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Bomba de apomorfina no estágio inicial da doença de Parkinson (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)

15 de junho de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital

Bomba de apomorfina no estágio inicial da doença de Parkinson

O objetivo do estudo é avaliar o uso da bomba de apomorfina em estágios iniciais da doença de Parkinson (DP), quando as complicações motoras acabam de se desenvolver e antes que os pacientes sejam significativamente afetados em seu funcionamento social e ocupacional. Os investigadores levantam a hipótese de que a bomba de apomorfina é superior em termos de impacto positivo na qualidade de vida (QoL) à terapia médica oral isoladamente em um estágio relativamente inicial da DP, antes do aparecimento de complicações motoras incapacitantes graves, favorecendo assim a manutenção da vida social e social dos pacientes. status ocupacional com um impacto econômico positivo significativo do sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Mal de Parkinson

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de contratação será de 36 meses. A duração do período do estudo será de um ano para cada paciente devido a:

ajustes dos parâmetros da bomba de apomorfina e medicação oral (intervalo de 3 meses),
alterações motoras e psicossociais que precisam de tempo para se desenvolver e têm impacto na QV.

No final do período do estudo, duas visitas adicionais nos meses 18 e 24 serão realizadas durante um acompanhamento de longo prazo para coletar dados relacionados à qualidade de vida e aos custos necessários para a análise médico-econômica.

Grupo APOMORFINA (APO):

A bomba de apomorfina será instalada e ajustada na linha de base durante uma primeira internação (10 dias). Modificações do fluxo horário da bomba e reajuste (redução) da medicação oral antiparkinsoniana serão verificadas e realizadas nos meses 1, 2, 4, 5, 6, 9 durante visitas e telefonemas, e no mês 3 durante um 3 dias de internação. As avaliações clínicas serão realizadas nos meses 6 e 12.

Grupo de controle:

Os pacientes serão tratados por tratamento médico otimizado de acordo com as diretrizes da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas. Os ajustes de dose serão feitos nos meses 3, 6 e 9. As avaliações clínicas serão realizadas nos meses 6 e 12.

Em ambos os grupos, dados para avaliação médico-econômica serão coletados de pacientes no início do estudo, meses 6, 12, 18 e 24 para o ano de vida ajustado pela qualidade (QALYs) e dados relacionados aos custos do diário do paciente e do banco de dados do seguro de saúde francês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Amiens, França, 80054
    - Amiens University Hospital
  - Bayonne, França, 64109
    - Bayonne Côte Basque Hospital
  - Bordeaux, França, 33000
    - Pellegrin University Hospital
  - Bron, França, 69677
    - Pierre Wertheimer Hospital
  - Caen, França, 14033
    - Caen University hospital
  - Clermont-Ferrand, França, 63003
    - Clermont-Ferrand University Hospital
  - Lille, França, 59037
    - Lille University Hospital
  - Marseille, França, 13385
    - APHM, hospital of Timone
  - Montpellier, França, 34295
    - Montpellier University Hospital
  - Montpellier, França, 34070
    - Clinique Beau-Soleil
  - Nancy, França, 54035
    - Nancy University Hospital
  - Nantes, França, 44093
    - Laennec Hospital
  - Nice, França, 06002
    - Pasteur 2 University Hospital
  - Nîmes, França, 30029
    - Caremeau University Hospital
  - Paris, França, 75651
    - Pitié-Salpêtrière Hospital
  - Poitiers, França, 86021
    - Poitiers University Hospital
  - Rennes, França, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Etienne, França, 42055
    - Saint-Etienne University Hospital
  - Strasbourg, França, 67098
    - Hautepierre University Hospital
  - Toulouse, França, 31059
    - Purpan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com idade ≤ 65 anos,
DP idiopática (de acordo com os critérios do British Brain Bank) sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo,
Hoehn e Yahr classificam ≤ 2,5 no melhor ON,
Duração da doença ≥ 4 anos,
Presença de flutuações e/ou discinesias por até 3 anos,
Uma das duas seguintes formas de deficiência:
- Prejuízo nas atividades da vida diária (MDS-UPDRS II>6) devido a sintomas de DP, apesar do tratamento médico na pior condição ou,
- Comprometimento do funcionamento social e ocupacional (medido com SOFAS) devido a sintomas de DP, apesar do tratamento médico (51-80%),
PDQ39 concluído,
Capaz de entender e lembrar o componente do estudo,
Consentimento informado por escrito,
Pacientes cobertos pelo seguro social.

Critério de exclusão:

Demência (MoCA < 22),
Depressão maior não controlada no momento da avaliação (BDI > 25) ou doença bipolar,
Alucinações ativas ou história de alucinações no último ano,
Necessidade de cuidados de enfermagem,
Uso prévio de tratamento com bomba de apomorfina,
História de depressão respiratória,
História de estimulação cerebral profunda ou cirurgia lesional para DP ou L-Dopa intrajejunal,
Presença de congelamento severo ou instabilidade postural clinicamente relevante levando a quedas durante o estado ON,
Hipotensão ortostática sintomática clinicamente relevante e clinicamente não controlada,
Disfunção hepática clinicamente relevante (bilirrubina total > 2,0 mg/dL, Alanina Amino Transferase (ALT) e Aspartato Amino Transferase (AST) > 2 vezes o limite superior do normal),
Disfunção renal clinicamente relevante (creatinina sérica >2,0 mg/dL),
Mulheres grávidas e lactantes,
Hipersensibilidade à apomorfina ou a qualquer excipiente do medicamento,
Terapia concomitante ou dentro de 28 dias antes da linha de base com: alfa-metil dopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos (exceto clozapina), metilfenidato ou anfetamina, Ldopa intrajejunal,
História ou abuso atual de drogas ou álcool ou dependências,
Pacientes com intervalo QT limítrofe corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTc) de >470 ms para homens e >480 ms para mulheres na triagem ou história de síndrome do QT longo;
Adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo APO Uma bomba de apomorfina será instalada e ajustada. A dose alvo corresponde à dose otimizada individual do paciente: dose máxima de 10 mg/hora por 16 horas	Medicamento: Apomorfina Apomorfina (5 mg/ml) é fornecida como solução para infusão em uma ampola de vidro de 10 ml A taxa de fluxo de hora em hora é ajustada durante toda a duração do estudo para doses mínimas de 3 mg/hora até um máximo de 10 mg/hora Outros nomes: Apokinon
Comparador Ativo: Grupo de controle Os pacientes serão tratados de forma otimizada com terapia dopaminérgica oral para obter o melhor tratamento médico (BMT) definido como as opções de tratamento único mais eficientes ou sua combinação.	Outro: Melhor Tratamento Médico Tratamento único mais eficiente dos sintomas da doença de Parkinson ou suas combinações, de acordo com as diretrizes da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Diferença no índice resumido do Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson (PDQ39) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança na impressão global do neurologista de mudança (CGI-I) Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança nos aspectos não motores das experiências da vida diária (MDS-UPDRS I) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança nos aspectos motores das experiências diárias de medicação "on" e "off" (MDS-UPDRS II) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Alteração no exame motor durante os períodos "on" (MDS-UPDRS III) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança nas complicações motoras com MDS-UPDRS IV entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Alteração no número de horas por dia no estado "melhor ON" entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança no número de horas por dia em "ON" com discinesia entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Alteração no número de horas por dia no estado "OFF" entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Alteração no número de horas de sono por dia entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Alteração na pontuação das escalas de sintomas não motores (NMSS) para DP entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança no DP de funcionamento psicossocial (SCOPA-PS) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudanças na pontuação de sintomas depressivos (BDI) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança na ocorrência de ansiedade (IDATE-S) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança na dor avaliada na Escala Visual Analógica (VAS) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança na função cognitiva entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses	Alteração na função cognitiva avaliada pelo teste de bateria da rede Neuroscience Parkinson (NS-PARK)	12 meses
Mudança na apatia avaliada na Escala de Apatia entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança na apatia avaliada na versão curta da Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança de dose para tratamentos avaliados por equivalentes de levodopa (L-DOPA) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Mudança nos sintomas comportamentais avaliados pela Escala de Ardouin entre a avaliação inicial e a avaliação aos 12 meses de acompanhamento Prazo: 12 meses		12 meses
Frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos relacionados à terapia Prazo: 12 meses		12 meses
Alterações cutâneas avaliadas por um exame clínico Prazo: 12 meses		12 meses
Hemograma completo Prazo: 12 meses		12 meses
Escala de Sonolência de Epworth Prazo: 12 meses		12 meses
Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) Prazo: 24 meses		24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

Investigador principal: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

35RC15_9724_EARLY-PUMP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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