Апоморфиновая помпа на ранней стадии болезни Паркинсона (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)
15 июня 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital
Апоморфиновая помпа на ранней стадии болезни Паркинсона
Целью исследования является оценка использования апоморфиновой помпы на ранних стадиях болезни Паркинсона (БП), когда только развились двигательные осложнения и до того, как пациенты значительно пострадают в своей социальной и профессиональной деятельности.
Исследователи предполагают, что апоморфиновая помпа превосходит по положительному влиянию на качество жизни (КЖ) только пероральную медикаментозную терапию на относительно ранней стадии БП, до появления тяжелых инвалидизирующих двигательных осложнений, способствуя тем самым поддержанию социального и профессиональный статус со значительным положительным экономическим эффектом системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Срок набора составит 36 месяцев. Продолжительность периода исследования составит один год для каждого пациента в связи с:
- корректировка параметров помпы апоморфина и пероральных препаратов (интервал 3 месяца),
- двигательные и психосоциальные изменения, которые требуют времени для развития и влияют на качество жизни.
В конце периода исследования будут проведены два дополнительных визита в месяцы 18 и 24 в ходе долгосрочного наблюдения для сбора данных о качестве жизни и затратах, необходимых для медико-экономического анализа.
Группа АПОМОРФИНА (АПО):
Помпа с апоморфином будет установлена и отрегулирована на исходном уровне во время первой госпитализации (10 дней). Модификации почасовой подачи помпы и повторная регулировка (уменьшение) противопаркинсонических пероральных препаратов будут проверяться и выполняться на 1, 2, 4, 5, 6, 9 месяцах во время посещений и телефонных звонков, а также на 3 месяце во время 3 дней госпитализации. Клинические оценки будут проводиться через 6 и 12 месяцев.
Контрольная группа:
Пациентов будут лечить оптимизированным медикаментозным лечением в соответствии с рекомендациями Европейской федерации неврологических обществ. Коррекция дозы будет проводиться через 3, 6 и 9 месяцев. Клинические оценки будут проводиться через 6 и 12 месяцев.
В обеих группах данные для медико-экономической оценки будут собираться у пациентов на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца для года жизни с поправкой на качество (QALY), а также данные, связанные с затратами, из дневника пациента и базы данных медицинского страхования Франции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Amiens University Hospital
-
Bayonne, Франция, 64109
- Bayonne Côte Basque Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Bron, Франция, 69677
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Caen, Франция, 14033
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM, hospital of Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Montpellier, Франция, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nancy, Франция, 54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Laennec Hospital
-
Nice, Франция, 06002
- Pasteur 2 University Hospital
-
Nîmes, Франция, 30029
- Caremeau University Hospital
-
Paris, Франция, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Poitiers, Франция, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hautepierre University Hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- Purpan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≤ 65 лет,
- Идиопатическая болезнь Паркинсона (в соответствии с критериями Британского банка мозга) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма,
- стадия Хена и Яра ≤ 2,5 в лучшем ON,
- Длительность заболевания ≥ 4 лет,
- Наличие флюктуаций и/или дискинезий не более 3 лет,
Одна из двух следующих форм нарушения:
- Нарушение повседневной жизнедеятельности (MDS-UPDRS II>6) из-за симптомов БП, несмотря на медикаментозное лечение в худшем состоянии или,
- Нарушение социального и профессионального функционирования (измеряемое с помощью SOFAS) из-за симптомов БП, несмотря на медикаментозное лечение (51-80%),
- PDQ39 завершен,
- Способен понять и запомнить компонент исследования,
- Письменное информированное согласие,
- Пациенты, охваченные социальным страхованием.
Критерий исключения:
- Деменция (MoCA < 22),
- Большая неконтролируемая депрессия на момент оценки (BDI > 25) или биполярное расстройство,
- Активные галлюцинации или галлюцинации в анамнезе за последний год,
- Потребность в уходе за больными,
- Предыдущее использование помповой терапии апоморфином,
- Угнетение дыхания в анамнезе,
- Глубокая стимуляция головного мозга или оперативные вмешательства по поводу БП или интраеюнальная леводофа в анамнезе,
- Наличие сильного замирания или клинически значимой постуральной нестабильности, приводящей к падению во время состояния ВКЛ,
- Симптоматическая клинически значимая и неконтролируемая с медицинской точки зрения ортостатическая гипотензия,
- Клинически значимая дисфункция печени (общий билирубин > 2,0 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2 раза выше верхней границы нормы),
- Клинически значимая почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл),
- Беременные и кормящие женщины,
- повышенная чувствительность к апоморфину или любым вспомогательным веществам лекарственного средства,
- Сопутствующая терапия или в течение 28 дней до исходного уровня: альфа-метилдофа, метоклопрамид, резерпин, нейролептики (кроме клозапина), метилфенидат или амфетамин, интраеюнальная допа,
- История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимости,
- Пациенты с пограничным интервалом QT, с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта (QTc) >470 мс для мужчин и >480 мс для женщин при скрининге или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе;
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АПО группа
Будет установлена и отрегулирована помпа с апоморфином.
Целевая доза соответствует индивидуальной оптимизированной дозе пациента: максимальная доза 10 мг/час в течение 16 часов.
|
Апоморфин (5 мг/мл) поставляется в виде раствора для инфузий в стеклянной ампуле объемом 10 мл. Почасовая скорость потока регулируется в течение всего периода исследования до доз от минимум 3 мг/час до максимум 10 мг/час.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам будет оптимально назначена пероральная дофаминергическая терапия для получения наилучшего медикаментозного лечения (BMT), определяемого как наиболее эффективные отдельные варианты лечения или их комбинация.
|
Наиболее эффективное отдельное лечение симптомов болезни Паркинсона или их сочетаний в соответствии с рекомендациями Европейской федерации неврологических обществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в суммарном индексе опросника качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ39) между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения в общем впечатлении невролога об изменениях (CGI-I)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение немоторных аспектов повседневного опыта (MDS-UPDRS I) между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение двигательных аспектов ежедневного опыта приема и отмены лекарств (MDS-UPDRS II) между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения в двигательном обследовании в периоды «включения» (MDS-UPDRS III) между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение двигательных осложнений с MDS-UPDRS IV между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение количества часов в день в состоянии «лучшее ВКЛ» между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение количества часов в день в состоянии «ВКЛ» с дискинезией между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение количества часов в день в состоянии «ВЫКЛ» между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение количества часов сна в день между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение балла по шкале немоторных симптомов (NMSS) для БП между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение PD психосоциального функционирования (SCOPA-PS) между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения в баллах депрессивных симптомов (BDI) между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение частоты тревожности (STAI-S) между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение когнитивной функции между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью теста батареи нейронауки в сети Паркинсона (NS-PARK).
|
12 месяцев
|
|
Изменение апатии, оцениваемой по шкале апатии, между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение апатии, оцененной по короткой версии Лилльской шкалы оценки апатии (LARS), между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение дозы для лечения, оцениваемого эквивалентами леводопы (L-DOPA), между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение поведенческих симптомов, оцениваемых по шкале Ардуэна, между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, связанных с терапией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения кожи, оцениваемые при клиническом осмотре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Изохинолины
- Бензилизохинолины
- Апорфины
- Апоморфин
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC15_9724_EARLY-PUMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .