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Apomorphin-Pumpe im frühen Stadium der Parkinson-Krankheit (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)

24. November 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Apomorphin-Pumpe im frühen Stadium der Parkinson-Krankheit

Ziel der Studie ist es, den Einsatz der Apomorphin-Pumpe in früheren Stadien der Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten, wenn sich motorische Komplikationen gerade entwickelt haben und bevor die Patienten in ihrer sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigt sind. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Apomorphin-Pumpe im Hinblick auf die positive Wirkung auf die Lebensqualität (QoL) der alleinigen oralen medikamentösen Therapie in einem relativ frühen Stadium der Parkinson-Krankheit überlegen ist, bevor schwere motorische Komplikationen auftreten, wodurch die Aufrechterhaltung des sozialen und sozialen Wohlbefindens der Patienten begünstigt wird beruflicher Status mit erheblichen positiven wirtschaftlichen Auswirkungen auf das Gesundheitssystem.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierungsdauer beträgt 36 Monate. Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten ein Jahr aus folgenden Gründen:

  • Anpassungen der Parameter der Apomorphin-Pumpe und der oralen Medikation (3-Monats-Intervall),
  • motorische und psychosoziale Veränderungen, die Zeit brauchen, um sich zu entwickeln und sich auf die Lebensqualität auswirken.

Am Ende des Studienzeitraums werden während einer Langzeitnachsorge zwei zusätzliche Besuche in den Monaten 18 und 24 durchgeführt, um QoL- und kostenbezogene Daten zu sammeln, die für eine medizinisch-ökonomische Analyse erforderlich sind.

APOMORPHIN (APO)-Gruppe:

Die Apomorphin-Pumpe wird während eines ersten Krankenhausaufenthalts (10 Tage) zu Studienbeginn installiert und eingestellt. Änderungen des stündlichen Flusses der Pumpe und Neueinstellung (Reduzierung) der oralen Anti-Parkinson-Medikamente werden in den Monaten 1, 2, 4, 5, 6, 9 während Besuchen und Telefonaten und im 3. Monat während eines 3. Monats überprüft und durchgeführt Tage Krankenhausaufenthalt. Klinische Bewertungen werden in den Monaten 6 und 12 durchgeführt.

Kontrollgruppe:

Die Patienten werden durch eine optimierte medizinische Behandlung gemäß den Richtlinien der European Federation of Neurological Societies behandelt. Dosisanpassungen werden in den Monaten 3, 6, 9 vorgenommen. Klinische Bewertungen werden in den Monaten 6 und 12 durchgeführt.

In beiden Gruppen werden Daten für die medizinökonomische Bewertung von Patienten zu Studienbeginn, in den Monaten 6, 12, 18 und 24 für das qualitätsbereinigte Lebensjahr (QALYs) und kostenbezogene Daten aus einem Patiententagebuch und einer französischen Krankenversicherungsdatenbank erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Amiens university hospital
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Bayonne Côte Basque Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Pellegrin University Hospital
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM, hospital of Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Pasteur 2 University Hospital
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Caremeau University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint- Etienne, Frankreich, 42055
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hautepierre University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Purpan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≤ 65 Jahren,
  • Idiopathische PD (nach Kriterien der British Brain Bank) ohne andere bekannte oder vermutete Ursache von Parkinsonismus,
  • Hoehn und Yahr Stufe ≤ 2,5 im besten ON,
  • Krankheitsdauer ≥ 4 Jahre,
  • Vorhandensein von Fluktuationen und/oder Dyskinesien seit nicht mehr als 3 Jahren,

  • Eine der beiden folgenden Formen der Beeinträchtigung:

    • Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (MDS-UPDRS II>6) aufgrund von PD-Symptomen trotz ärztlicher Behandlung im schlimmsten Zustand oder,
    • Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit (gemessen mit SOFAS) aufgrund von PD-Symptomen trotz medizinischer Behandlung (51-80%),
  • PDQ39 abgeschlossen,
  • In der Lage sein, die Bestandteile der Studie zu verstehen und sich daran zu erinnern,
  • Schriftliche Einverständniserklärung,
  • Sozialversicherte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (MoCA < 22),
  • Major unkontrollierte Depression zum Zeitpunkt der Beurteilung (BDI > 25) oder bipolare Erkrankung,
  • Aktive Halluzinationen oder Vorgeschichte von Halluzinationen im vergangenen Jahr,
  • Pflegebedürftigkeit,
  • Frühere Verwendung einer Apomorphin-Pumpenbehandlung,
  • Geschichte der Atemdepression,
  • Vorgeschichte einer Tiefenhirnstimulation oder Läsionschirurgie für PD oder intrajejunales L-Dopa,
  • Vorhandensein von schwerem Einfrieren oder klinisch relevanter posturaler Instabilität, die zu Stürzen während des ON-Zustands führt,
  • symptomatische klinisch relevante und medizinisch unkontrollierte orthostatische Hypotonie,
  • Klinisch relevante Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts),
  • Klinisch relevante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2,0 mg/dl),
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Überempfindlichkeit gegen Apomorphin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
  • Begleittherapie oder innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn mit: Alpha-Methyl-Dopa, Metoclopramid, Reserpin, Neuroleptika (außer Clozapin), Methylphenidat oder Amphetamin, intrajejunales Ldopa,
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit,
  • Patienten mit einem grenzwertig herzfrequenzkorrigierten QT-Intervall gemäß der Bazett-Formel (QTc) von > 470 ms für Männer und > 480 ms für Frauen beim Screening oder eines Long-QT-Syndroms in der Vorgeschichte;
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APO-Gruppe
Eine Apomorphinpumpe wird installiert und eingestellt. Die Zieldosis entspricht der individuell optimierten Dosis des Patienten: Maximaldosis von 10 mg/Stunde für 16 Stunden
Arzneimittel: Apomorphin
Apomorphin (5 mg/ml) wird als Infusionslösung in einer 10-ml-Glasampulle geliefert. Die stündliche Flussrate wird während der gesamten Dauer der Studie auf Dosen von mindestens 3 mg/Stunde bis zu einem Maximum von 10 mg/Stunde eingestellt
Andere Namen:
  • Apokinon
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden optimal mit einer oralen dopaminergen Therapie behandelt, um die beste medizinische Behandlung (BMT) zu erhalten, definiert als die effizientesten Einzelbehandlungsoptionen oder deren Kombination.
Sonstiges: Beste medizinische Behandlung
Effizienteste Einzelbehandlung von Symptomen der Parkinson-Krankheit oder deren Kombinationen, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der European Federation of Neurological Societies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im zusammenfassenden Index des Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ39) zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung im neurologischen Gesamteindruck der Veränderung (CGI-I)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der nicht-motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (MDS-UPDRS I) zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der motorischen Aspekte der täglichen Erfahrungen mit „on“- und „off“-Medikamenten (MDS-UPDRS II) zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der motorischen Untersuchung während "Ein"-Perioden (MDS-UPDRS III) zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der motorischen Komplikationen mit MDS-UPDRS IV zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Anzahl der Stunden pro Tag im „besten EIN“-Zustand zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Stundenzahl pro Tag bei „ON“ mit Dyskinesie zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Anzahl der Stunden pro Tag im „AUS“-Zustand zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Anzahl der Schlafstunden pro Tag zwischen der Ausgangsbewertung und der Bewertung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Punktzahl der nichtmotorischen Symptomskalen (NMSS) für PD zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der psychosozialen Funktionsstörung (SCOPA-PS) zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen im Score depressiver Symptome (BDI) zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Auftretens von Angstzuständen (STAI-S) zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Schmerzen, bewertet auf der visuellen Analogskala (VAS) zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den Batterietest des Neuroscience Parkinson Network (NS-PARK).
12 Monate
Veränderung der Apathie, bewertet auf der Apathie-Skala zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Apathie, bewertet anhand der Kurzversion der Lille Apathy Rating Scale (LARS) zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Dosis für Behandlungen, die anhand von Levodopa (L-DOPA)-Äquivalenten zwischen der Ausgangsbewertung und der Bewertung bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der anhand der Ardouin-Skala bewerteten Verhaltenssymptome zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit, Art und Schwere therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durch eine klinische Untersuchung beurteilte Hautveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC15_9724_EARLY-PUMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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