Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pompa apomorfinowa we wczesnym stadium choroby Parkinsona (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Pompa apomorfinowa we wczesnym stadium choroby Parkinsona

Celem pracy jest ocena zastosowania pompy apomorfinowej we wcześniejszych stadiach choroby Parkinsona (ChP), gdy dopiero rozwinęły się powikłania ruchowe i zanim pacjenci będą mieli istotne problemy z funkcjonowaniem społecznym i zawodowym. Badacze stawiają hipotezę, że pompa apomorfinowa ma lepszy wpływ na jakość życia (QoL) niż sama doustna terapia medyczna na stosunkowo wczesnym etapie choroby Parkinsona, przed pojawieniem się poważnych, powodujących niepełnosprawność powikłań ruchowych, co sprzyja utrzymaniu społecznych i społecznych funkcji pacjentów. status zawodowy ze znaczącym pozytywnym wpływem ekonomicznym systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres rekrutacji wyniesie 36 miesięcy. Czas trwania badania wyniesie jeden rok dla każdego pacjenta ze względu na:

  • dostosowanie parametrów pompy apomorfinowej i leków doustnych (w odstępie 3 miesięcy),
  • zmiany ruchowe i psychospołeczne, które potrzebują czasu, aby się rozwinąć i mają wpływ na QoL.

Pod koniec okresu badania zostaną przeprowadzone dwie dodatkowe wizyty w miesiącach 18 i 24 podczas długoterminowej obserwacji w celu zebrania danych dotyczących jakości życia i kosztów wymaganych do analizy medyczno-ekonomicznej.

Grupa APOMORFINY (APO):

Pompa apomorfinowa zostanie zainstalowana i wyregulowana na początku pierwszej hospitalizacji (10 dni). Modyfikacje godzinowego przepływu pompy i ponowne dostosowanie (zmniejszenie) doustnych leków przeciw chorobie Parkinsona będą sprawdzane i wykonywane w miesiącach 1, 2, 4, 5, 6, 9 podczas wizyt i rozmów telefonicznych oraz w miesiącu 3 podczas 3 dni hospitalizacji. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w miesiącach 6 i 12.

Grupa kontrolna:

Pacjenci będą leczeni zoptymalizowanym leczeniem medycznym zgodnie z wytycznymi Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w miesiącach 3, 6, 9. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w miesiącach 6 i 12.

W obu grupach dane do oceny medyczno-ekonomicznej będą zbierane od pacjentów na początku badania, w 6., 12., 18. i 24. miesiącu życia skorygowanego o jakość (QALY) oraz dane dotyczące kosztów z dziennika pacjenta i francuskiej bazy danych ubezpieczenia zdrowotnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Amiens university hospital
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Bayonne Côte Basque Hospital
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Pellegrin University Hospital
      • Bron, Francja, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Caen, Francja, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM, hospital of Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nancy, Francja, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nice, Francja, 06002
        • Pasteur 2 University Hospital
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Caremeau University Hospital
      • Paris, Francja, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint- Etienne, Francja, 42055
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hautepierre University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Purpan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≤ 65 lat,
  • Idiopatyczne PD (według Kryteriów British Brain Bank) bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu,
  • Stopień Hoehna i Yahra ≤ 2,5 w najlepszym ON,
  • Czas trwania choroby ≥ 4 lata,
  • Obecność fluktuacji i/lub dyskinez nie dłużej niż 3 lata,

  • Jedna z dwóch następujących form utraty wartości:

    • Upośledzenie czynności życia codziennego (MDS-UPDRS II>6) z powodu objawów choroby Parkinsona pomimo leczenia w najgorszym stanie lub,
    • upośledzenie funkcjonowania społecznego i zawodowego (mierzone za pomocą SOFAS) z powodu objawów choroby Parkinsona pomimo leczenia (51-80%),
  • PDQ39 zakończony,
  • Potrafi zrozumieć i zapamiętać komponent badania,
  • Pisemna świadoma zgoda,
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • otępienie (MoCA < 22),
  • Duża niekontrolowana depresja w momencie oceny (BDI > 25) lub choroba afektywna dwubiegunowa,
  • Czynne halucynacje lub historia halucynacji w ciągu ostatniego roku,
  • Konieczność opieki pielęgniarskiej,
  • wcześniejsze stosowanie pompy apomorfinowej,
  • Historia depresji oddechowej,
  • Historia głębokiej stymulacji mózgu lub operacji zmiany chorobowej w PD lub dojelitowej L-Dopa,
  • Obecność ciężkiego zamrożenia lub klinicznie istotnej niestabilności postawy prowadzącej do upadków w stanie ON,
  • Objawowe, istotne klinicznie i niekontrolowane medycznie niedociśnienie ortostatyczne,
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita >2,0 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 razy powyżej górnej granicy normy),
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl),
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
  • Nadwrażliwość na apomorfinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
  • Jednoczesne leczenie lub w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia: alfa-metylodopą, metoklopramidem, rezerpiną, neuroleptykami (z wyjątkiem klozapiny), metylofenidatem lub amfetaminą, dojelitową Ldopą,
  • Historia lub obecne nadużywanie lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu,
  • Pacjenci z granicznym odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTc) >470 ms dla mężczyzn i >480 ms dla kobiet w badaniu przesiewowym lub zespołem długiego QT w wywiadzie;
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa APO
Zamontowana i wyregulowana zostanie pompa apomorfiny. Dawka docelowa odpowiada indywidualnej dawce zoptymalizowanej dla pacjenta: dawka maksymalna 10 mg/godz. przez 16 godzin
Lek: Apomorfina
Apomorfina (5 mg/ml) jest dostarczana w postaci roztworu do infuzji w szklanej ampułce o pojemności 10 ml. Godzinowe natężenie przepływu jest dostosowywane przez cały czas trwania badania do dawek od minimum 3 mg/godz. do maksymalnie 10 mg/godz.
Inne nazwy:
  • Apokinon
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą optymalnie leczeni doustną terapią dopaminergiczną w celu uzyskania najlepszego leczenia (BMT), definiowanego jako najskuteczniejsze pojedyncze opcje leczenia lub ich kombinacja.
Inny: Najlepsze leczenie
Najskuteczniejsze pojedyncze leczenie objawów choroby Parkinsona lub ich kombinacji, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w sumarycznym wskaźniku kwestionariusza jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ39) między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnym wrażeniu pacjenta na zmianę (PGIC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w globalnym wrażeniu neurologa na zmianę (CGI-I)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w pozamotorycznych aspektach doświadczeń życia codziennego (MDS-UPDRS I) między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w aspektach motorycznych doświadczeń związanych z codziennym przyjmowaniem i wyłączaniem leków (MDS-UPDRS II) między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w badaniu motorycznym w okresach „włączenia” (MDS-UPDRS III) między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana powikłań ruchowych z MDS-UPDRS IV między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana liczby godzin dziennie w stanie „najlepszego włączenia” między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana liczby godzin dziennie w „ON” z dyskinezami między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana liczby godzin dziennie w stanie „OFF” między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana liczby godzin snu dziennie między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wyniku w skalach objawów pozamotorycznych (NMSS) dla PD między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu psychospołecznym PD (SCOPA-PS) między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w punktacji objawów depresyjnych (BDI) między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w występowaniu lęku (STAI-S) między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana bólu ocenianego na wizualnej skali analogowej (VAS) między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu baterii sieci Neuroscience Parkinson (NS-PARK).
12 miesięcy
Zmiana apatii ocenianej na Skali Apatii między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana apatii oceniana na podstawie skróconej wersji Lille Apathy Rating Scale (LARS) między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana dawki dla leczenia ocenianego na podstawie ekwiwalentów lewodopy (L-DOPA) między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana objawów behawioralnych ocenianych za pomocą Skali Ardouina między oceną wyjściową a oceną po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany skórne oceniane na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC15_9724_EARLY-PUMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj