Apomorfinpumpe i tidlig stadium av Parkinsons sykdom (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)
15. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
Apomorfinpumpe i tidlig stadium av Parkinsons sykdom
Målet med studien er å vurdere bruken av apomorfinpumpen i tidligere stadier av Parkinsons sykdom (PD), når motoriske komplikasjoner nettopp har utviklet seg og før pasienter er betydelig påvirket i deres sosiale og yrkesmessige funksjon.
Etterforskerne antar at apomorfinpumpe er overlegen når det gjelder positiv innvirkning på livskvalitet (QoL) i forhold til oral medisinsk behandling alene på et relativt tidlig stadium av PD, før opptreden av alvorlige invalidiserende motoriske komplikasjoner og dermed favoriserer opprettholdelsen av pasientenes sosiale og yrkesstatus med betydelig positiv økonomisk innvirkning av helsesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringsperioden vil være 36 måneder. Varigheten av studieperioden vil være ett år for hver pasient på grunn av:
- justeringer av apomorfinpumpeparametre og oral medisinering (3 måneders intervall),
- motoriske og psykososiale endringer som trenger tid til å utvikle seg og har innvirkning på livskvalitet.
På slutten av studieperioden vil ytterligere to besøk i månedene 18 og 24 bli utført i løpet av en langsiktig oppfølging for å samle inn kvalitets- og kostnadsrelaterte data som kreves for medisinsk-økonomisk analyse.
APOMORPHINE (APO) gruppe:
Apomorfinpumpen vil bli installert og justert ved baseline under en første sykehusinnleggelse (10 dager). Modifikasjoner av pumpens timestrøm og etterjustering (reduksjon) av anti-parkinson oral medisin vil bli kontrollert og utført ved måned 1, 2, 4, 5, 6, 9 under besøk og telefonsamtaler, og ved måned 3 under en 3. måned. dager sykehusinnleggelse. Kliniske evalueringer vil bli utført i månedene 6 og 12.
Kontrollgruppe:
Pasienter vil bli behandlet med optimalisert medisinsk behandling i henhold til retningslinjene til European Federation of Neurological Societies. Dosejusteringer vil bli gjort i månedene 3, 6, 9. Kliniske evalueringer vil bli utført på månedene 6 og 12.
I begge grupper vil data for medisinsk-økonomisk evaluering bli samlet inn fra pasienter ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 for Quality Adjusted Life Year (QALYs) og kostnadsrelaterte data fra en pasients dagbok og fransk helseforsikringsdatabase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Amiens University Hospital
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Bayonne Côte Basque Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Bron, Frankrike, 69677
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Caen, Frankrike, 14033
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM, hospital of Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Laennec Hospital
-
Nice, Frankrike, 06002
- Pasteur 2 University Hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Caremeau University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hautepierre University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Purpan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≤ 65 år,
- Idiopatisk PD (i henhold til British Brain Bank Criteria) uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsonisme,
- Hoehn og Yahr etappe ≤ 2,5 i beste ON,
- Sykdomsvarighet ≥ 4 år,
- Tilstedeværelse av svingninger og/eller dyskinesier i ikke mer enn 3 år,
En av de to følgende formene for verdifall:
- Nedsatt aktivitet i dagliglivet (MDS-UPDRS II>6) på grunn av PD-symptomer til tross for medisinsk behandling i verste tilstand eller,
- Nedsatt sosial og yrkesmessig funksjonsevne (målt med SOFAS) på grunn av PD-symptomer til tross for medisinsk behandling (51-80 %),
- PDQ39 fullført,
- Kunne forstå og huske komponenten i studien,
- Skriftlig informert samtykke,
- Pasienter dekket med trygd.
Ekskluderingskriterier:
- demens (MoCA < 22),
- Større ukontrollert depresjon ved vurderingstidspunktet (BDI > 25) eller bipolar sykdom,
- Aktive hallusinasjoner eller historie med hallusinasjoner det siste året,
- Behov for sykepleie,
- Tidligere bruk av apomorfinpumpebehandling,
- Historie med respirasjonsdepresjon,
- Historie med dyp hjernestimulering eller lesjonskirurgi for PD eller intrajejunal L-Dopa,
- Tilstedeværelse av alvorlig frysing eller klinisk relevant postural ustabilitet som fører til fall under PÅ-tilstand,
- Symptomatisk klinisk relevant og medisinsk ukontrollert ortostatisk hypotensjon,
- Klinisk relevant leverdysfunksjon (total bilirubin >2,0 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense),
- Klinisk relevant nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL),
- Gravide og ammende kvinner,
- Overfølsomhet overfor apomorfin eller andre hjelpestoffer i legemidlet,
- Samtidig behandling eller innen 28 dager før baseline med: alfa-metyl dopa, metoklopramid, reserpin, nevroleptika (unntatt Clozapin), metylfenidat eller amfetamin, intrajejunal Ldopa,
- historie eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengigheter,
- Pasienter med et borderline QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTc) på >470 ms for menn og >480 ms for kvinner ved screening eller historie med langt QT-syndrom;
- Voksne rettslig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APO-gruppen
En apomorfinpumpe vil bli installert og justert.
Måldosen tilsvarer pasientens individuelle optimaliserte dose: maksimal dose på 10 mg/time i 16 timer
|
Apomorfin (5 mg/ml) leveres som infusjonsoppløsning i en 10 ml glassampull. Gjennomstrømningshastigheten i timen justeres under hele studiens varighet til doser på minimum 3 mg/time opp til maksimalt 10 mg/time
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli optimalt behandlet med oral dopaminerg terapi for å oppnå den beste medisinske behandlingen (BMT) definert som de mest effektive enkeltbehandlingsalternativene eller deres kombinasjon.
|
Mest effektive enkeltbehandling av Parkinsons sykdomssymptomer eller kombinasjoner av dem, i samsvar med retningslinjene til European Federation of Neurological Societies
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i oppsummeringsindeksen for Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ39) mellom baselinevurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i nevrologens globale inntrykk av endring (CGI-I)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (MDS-UPDRS I) mellom baselinevurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i motoriske aspekter av opplevelser av daglig i "på" og "av" medisinering (MDS-UPDRS II) mellom baselinevurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i motorisk undersøkelse i "på"-perioder (MDS-UPDRS III) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i motoriske komplikasjoner med MDS-UPDRS IV mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i antall timer per dag i "best ON"-tilstand mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i antall timer per dag i "ON" med dyskinesi mellom baselinevurdering og vurdering ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i antall timer per dag i "AV"-tilstand mellom grunnvurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i antall sovetimer per dag mellom grunnvurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i poengsum for ikke-motoriske symptomskalaer (NMSS) for PD mellom grunnlinjevurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i psykososial funksjon PD (SCOPA-PS) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endringer i score for depressive symptomer (BDI) mellom baselinevurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i forekomst av angst (STAI-S) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i smerte vurdert på Visual Analog Scale (VAS) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom baseline vurdering og vurdering ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon vurdert av Neuroscience Parkinson-nettverkets (NS-PARK) batteritest
|
12 måneder
|
|
Endring i apati vurdert på apatiskalaen mellom baselinevurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i apati vurdert på kortversjonen av Lille Apathy Rating Scale (LARS) mellom baselinevurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av dose for behandlinger vurdert med levodopa (L-DOPA) ekvivalenter mellom baseline vurdering og vurdering ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i atferdssymptomer vurdert av Ardouin Scale mellom baselinevurderingen og vurderingen ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av terapirelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hudforandringer vurdert ved en klinisk undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Full blodtelling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Isokinoliner
- Benzylisokinoliner
- Aporfiner
- Apomorfin
Andre studie-ID-numre
- 35RC15_9724_EARLY-PUMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .