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Pompa di apomorfina nella fase iniziale della malattia di Parkinson (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)

24 novembre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Pompa di apomorfina nella fase iniziale della malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è valutare l'uso della pompa apomorfina nelle prime fasi della malattia di Parkinson (MdP), quando le complicanze motorie si sono appena sviluppate e prima che i pazienti siano significativamente compromessi nel loro funzionamento sociale e lavorativo. I ricercatori ipotizzano che la pompa dell'apomorfina sia superiore in termini di impatto positivo sulla qualità della vita (QoL) alla sola terapia medica orale in una fase relativamente precoce del PD, prima della comparsa di gravi complicanze motorie invalidanti, favorendo così il mantenimento delle condizioni sociali e sociali dei pazienti condizione occupazionale con un significativo impatto economico positivo del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Morbo di Parkinson

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di assunzione sarà di 36 mesi. La durata del periodo di studio sarà di un anno per ogni paziente a causa di:

aggiustamenti dei parametri della pompa dell'apomorfina e dei farmaci orali (intervallo di 3 mesi),
cambiamenti motori e psicosociali che hanno bisogno di tempo per svilupparsi e avere un impatto sulla QoL.

Alla fine del periodo di studio, verranno eseguite due visite aggiuntive ai mesi 18 e 24 durante un follow-up a lungo termine per raccogliere i dati relativi alla qualità della vita e ai costi necessari per l'analisi medico-economica.

Gruppo APOMORFINA (APO):

La pompa dell'apomorfina verrà installata e regolata al basale durante un primo ricovero (10 giorni). Le modifiche del flusso orario della pompa e il riaggiustamento (riduzione) dei farmaci orali antiparkinsoniani saranno controllati ed eseguiti ai mesi 1, 2, 4, 5, 6, 9 durante le visite e le telefonate, e al mese 3 durante un 3 giorni di ricovero. Le valutazioni cliniche saranno eseguite ai mesi 6 e 12.

Gruppo di controllo:

I pazienti saranno trattati con un trattamento medico ottimizzato secondo le linee guida della Federazione europea delle società neurologiche. Gli aggiustamenti della dose verranno effettuati ai mesi 3, 6, 9. Le valutazioni cliniche verranno eseguite ai mesi 6 e 12.

In entrambi i gruppi, i dati per la valutazione medico-economica saranno raccolti dai pazienti al basale, Mesi 6, 12, 18 e 24 per QALY (Quality Adjusted Life Year) e i dati relativi ai costi dal diario di un paziente e dal database dell'assicurazione sanitaria francese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - Amiens university hospital
  - Bayonne, Francia, 64109
    - Bayonne Côte Basque Hospital
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Pellegrin University Hospital
  - Bron, Francia, 69677
    - Pierre Wertheimer Hospital
  - Caen, Francia, 14033
    - Caen University Hospital
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Clermont-Ferrand University Hospital
  - Lille, Francia, 59037
    - Lille University Hospital
  - Marseille, Francia, 13385
    - APHM, hospital of Timone
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Montpellier University Hospital
  - Montpellier, Francia, 34070
    - Clinique Beau-Soleil
  - Nancy, Francia, 54035
    - Nancy University Hospital
  - Nantes, Francia, 44093
    - Laennec Hospital
  - Nice, Francia, 06002
    - Pasteur 2 University Hospital
  - Nîmes, Francia, 30029
    - Caremeau University Hospital
  - Paris, Francia, 75651
    - Pitié-Salpêtrière Hospital
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Poitiers University Hospital
  - Rennes, Francia, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint- Etienne, Francia, 42055
    - Saint-Etienne University Hospital
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Hautepierre University Hospital
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Purpan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di età ≤ 65 anni,
Malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della British Brain Bank) senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo,
Stadio Hoehn e Yahr ≤ 2,5 nel miglior ON,
Durata della malattia ≥ 4 anni,
Presenza di fluttuazioni e/o discinesie per non più di 3 anni,
Una delle due seguenti forme di menomazione:
- Compromissione nelle attività della vita quotidiana (MDS-UPDRS II>6) a causa di sintomi di PD nonostante il trattamento medico nelle peggiori condizioni o,
- Compromissione del funzionamento sociale e lavorativo (misurato con SOFAS) a causa di sintomi di MP nonostante il trattamento medico (51-80%),
PDQ39 completato,
In grado di comprendere e ricordare la componente dello studio,
Consenso informato scritto,
Pazienti coperti da assicurazione sociale.

Criteri di esclusione:

Demenza (MoCA < 22),
Depressione maggiore incontrollata al momento della valutazione (BDI > 25) o malattia bipolare,
Allucinazioni attive o storia di allucinazioni nell'ultimo anno,
Necessità di assistenza infermieristica,
Uso precedente del trattamento con pompa apomorfina,
Storia di depressione respiratoria,
Storia di stimolazione cerebrale profonda o chirurgia lesionale per PD o L-dopa intradigiunale,
Presenza di grave congelamento o instabilità posturale clinicamente rilevante che porta a cadute durante lo stato ON,
Ipotensione ortostatica sintomatica clinicamente rilevante e non controllata dal punto di vista medico,
Disfunzione epatica clinicamente rilevante (bilirubina totale >2,0 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma),
Disfunzione renale clinicamente rilevante (creatinina sierica >2,0 mg/dL),
Donne incinte e che allattano,
Ipersensibilità all'apomorfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale,
Terapia concomitante o entro 28 giorni prima del basale con: alfa-metildopa, metoclopramide, reserpina, neurolettici (eccetto Clozapina), metilfenidato o anfetamina, Ldopa intradigiunale,
Storia o attuale abuso di droghe o alcol o dipendenze,
Pazienti con un intervallo QT borderline corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTc) >470 ms per i maschi e >480 ms per le femmine allo screening o storia di sindrome del QT lungo;
Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o sorveglianza), persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo APO Verrà installata e regolata una pompa apomorfina. La dose target corrisponde alla dose individuale ottimizzata del paziente: dose massima di 10 mg/ora per 16 ore	Droga: Apomorfina L'apomorfina (5 mg/ml) viene fornita come soluzione per infusione in una fiala di vetro da 10 ml La portata oraria viene regolata durante l'intera durata dello studio a dosi da un minimo di 3 mg/ora fino a un massimo di 10 mg/ora Altri nomi: Apokinon
Comparatore attivo: Gruppo di controllo I pazienti saranno trattati in modo ottimale con terapia dopaminergica orale per ottenere il miglior trattamento medico (BMT) definito come le opzioni di trattamento singolo più efficienti o la loro combinazione.	Altro: Miglior trattamento medico Trattamento singolo più efficace dei sintomi della malattia di Parkinson o delle loro combinazioni, in conformità con le linee guida della Federazione europea delle società neurologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Differenza nell'indice riassuntivo del questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ39) tra la valutazione al basale e la valutazione a 12 mesi di follow-up Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Cambiamento nell'impressione globale del cambiamento del neurologo (CGI-I) Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione degli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (MDS-UPDRS I) tra la valutazione di base e la valutazione a 12 mesi di follow-up Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Cambiamento degli aspetti motori delle esperienze quotidiane in terapia "on" e "off" (MDS-UPDRS II) tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Modifica dell'esame motorio durante i periodi "on" (MDS-UPDRS III) tra la valutazione di base e la valutazione a 12 mesi di follow-up Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione delle complicanze motorie con MDS-UPDRS IV tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione del numero di ore al giorno nello stato "migliore ON" tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione del numero di ore al giorno in "ON" con discinesia tra la valutazione di base e la valutazione a 12 mesi di follow-up Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione del numero di ore al giorno in stato "OFF" tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione del numero di ore di sonno al giorno tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione del punteggio delle scale dei sintomi non motori (NMSS) per il PD tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione del funzionamento psicosociale PD (SCOPA-PS) tra la valutazione di base e la valutazione a 12 mesi di follow-up Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazioni nel punteggio dei sintomi depressivi (BDI) tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione dell'insorgenza di ansia (STAI-S) tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione del dolore valutato sulla scala analogica visiva (VAS) tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione della funzione cognitiva tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi	Variazione della funzione cognitiva valutata dal test della batteria della rete Neuroscience Parkinson (NS-PARK).	12 mesi
Variazione dell'apatia valutata sulla scala dell'apatia tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione dell'apatia valutata sulla versione breve della Lille Apathy Rating Scale (LARS) tra la valutazione di base e la valutazione a 12 mesi di follow-up Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Modifica della dose per i trattamenti valutati dagli equivalenti di levodopa (L-DOPA) tra la valutazione al basale e la valutazione a 12 mesi di follow-up Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Variazione dei sintomi comportamentali valutati dalla scala Ardouin tra la valutazione di base e la valutazione al follow-up di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi correlati alla terapia Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Cambiamenti cutanei valutati da un esame clinico Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Emocromo completo Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) Lasso di tempo: 24 mesi		24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

35RC15_9724_EARLY-PUMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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