Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apomorfinová pumpa v časném stadiu Parkinsonovy choroby (ČASNÁ PUMP) (EARLY-PUMP)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Apomorfinová pumpa v časném stadiu Parkinsonovy choroby

Cílem studie je zhodnotit využití apomorfinové pumpy v časnějších stádiích Parkinsonovy nemoci (PD), kdy se teprve rozvinuly motorické komplikace a ještě předtím, než jsou pacienti významně ovlivněni jejich sociálním a pracovním fungováním. Vyšetřovatelé předpokládají, že apomorfinová pumpa je lepší, pokud jde o pozitivní vliv na kvalitu života (QoL), než samotná perorální medikamentózní terapie v relativně časném stadiu PD, ještě před objevením se těžkých invalidizujících motorických komplikací, čímž podporuje udržení sociální a pracovní stav s výrazným pozitivním ekonomickým dopadem na zdravotní systém.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Parkinsonova choroba

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba náboru bude 36 měsíců. Doba trvání studie bude u každého pacienta jeden rok z důvodu:

úpravy parametrů apomorfinové pumpy a perorální medikace (3měsíční interval),
motorické a psychosociální změny, které potřebují čas k rozvoji a mají dopad na kvalitu života.

Na konci období studie budou během dlouhodobého sledování provedeny dvě další návštěvy v měsících 18 a 24, aby se shromáždily údaje o kvalitě života a nákladech, které jsou zapotřebí pro lékařsko-ekonomickou analýzu.

Skupina APOMORPHINE (APO):

Apomorfinová pumpa bude instalována a nastavena na začátku během první hospitalizace (10 dní). Úpravy hodinového průtoku pumpy a přenastavení (snížení) antiparkinsonik perorální medikace budou kontrolovány a prováděny v 1., 2., 4., 5., 6., 9. měsíci při návštěvách a telefonátech a ve 3. měsíci během 3. dní hospitalizace. Klinická hodnocení budou provedena v 6. a 12. měsíci.

Kontrolní skupina:

Pacienti budou léčeni optimalizovanou lékařskou léčbou podle směrnic Evropské federace neurologických společností. Úpravy dávky budou provedeny ve 3., 6., 9. měsíci. Klinická hodnocení budou provedena v 6. a 12. měsíci.

V obou skupinách budou data pro lékařsko-ekonomické hodnocení shromážděna od pacientů na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíci pro rok života upraveného podle kvality (QALYs) a údaje související s náklady z deníku pacienta a databáze francouzského zdravotního pojištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Amiens, Francie, 80054
    - Amiens university hospital
  - Bayonne, Francie, 64109
    - Bayonne Côte Basque Hospital
  - Bordeaux, Francie, 33000
    - Pellegrin University Hospital
  - Bron, Francie, 69677
    - Pierre Wertheimer Hospital
  - Caen, Francie, 14033
    - Caen University Hospital
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63003
    - Clermont-Ferrand University Hospital
  - Lille, Francie, 59037
    - Lille University Hospital
  - Marseille, Francie, 13385
    - APHM, hospital of Timone
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Montpellier University Hospital
  - Montpellier, Francie, 34070
    - Clinique Beau-Soleil
  - Nancy, Francie, 54035
    - Nancy University Hospital
  - Nantes, Francie, 44093
    - Laennec Hospital
  - Nice, Francie, 06002
    - Pasteur 2 University Hospital
  - Nîmes, Francie, 30029
    - Caremeau University Hospital
  - Paris, Francie, 75651
    - Pitié-Salpêtrière Hospital
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Poitiers University Hospital
  - Rennes, Francie, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint- Etienne, Francie, 42055
    - Saint-Etienne University Hospital
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - Hautepierre University Hospital
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Purpan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku ≤ 65 let,
Idiopatická PD (podle kritérií British Brain Bank Criteria) bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu,
Stupeň Hoehna a Yahra ≤ 2,5 v nejlepším ON,
Trvání onemocnění ≥ 4 roky,
Přítomnost výkyvů a/nebo dyskinezí po dobu ne delší než 3 roky,
Jedna ze dvou následujících forem postižení:
- Zhoršení činností každodenního života (MDS-UPDRS II>6) v důsledku symptomů PD navzdory lékařskému ošetření v nejhorším stavu nebo,
- zhoršení sociálního a pracovního fungování (měřeno pomocí SOFAS) v důsledku symptomů PD navzdory lékařskému ošetření (51–80 %),
PDQ39 dokončeno,
Schopnost porozumět a zapamatovat si složku studia,
písemný informovaný souhlas,
Pacienti krytí sociálním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

demence (MoCA < 22),
Velká nekontrolovaná deprese v době hodnocení (BDI > 25) nebo bipolární nemoc,
Aktivní halucinace nebo historie halucinací v minulém roce,
Potřeba ošetřovatelské péče,
Předchozí použití léčby apomorfinovou pumpou,
Dýchací deprese v anamnéze,
Historie hluboké mozkové stimulace nebo operace lézí pro PD nebo intrajejunální L-Dopa,
Přítomnost těžkého zmrazení nebo klinicky relevantní posturální nestability vedoucí k pádům během stavu ON,
Symptomatická klinicky relevantní a lékařsky nekontrolovaná ortostatická hypotenze,
klinicky relevantní jaterní dysfunkce (celkový bilirubin >2,0 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) >2násobek horní hranice normy),
Klinicky relevantní renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl),
Těhotné a kojící ženy,
Hypersenzitivita na apomorfin nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto léčivého přípravku,
Souběžná léčba nebo během 28 dnů před výchozí hodnotou: alfa-methyl dopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika (kromě klozapinu), methylfenidát nebo amfetamin, intrajejunální Ldopa,
Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost,
Pacienti s hraničním QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTc) >470 ms pro muže a >480 ms pro ženy při screeningu nebo anamnéze syndromu dlouhého QT;
Dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina APO Bude instalováno a seřízeno apomorfinové čerpadlo. Cílová dávka odpovídá individuální optimalizované dávce pacienta: maximální dávka 10 mg/hod po dobu 16 hodin	Lék: Apomorfin Apomorfin (5 mg/ml) se dodává jako infuzní roztok v 10ml skleněné ampulce. Hodinový průtok se upravuje během celé doby studie na dávky minimálně 3 mg/h až maximálně 10 mg/h Ostatní jména: Apokinon
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Pacienti budou optimálně léčeni perorální dopaminergní terapií k získání nejlepší lékařské léčby (BMT) definované jako nejúčinnější jednotlivé možnosti léčby nebo jejich kombinace.	Jiný: Nejlepší lékařské ošetření Nejúčinnější jednorázová léčba příznaků Parkinsonovy choroby nebo jejich kombinací, v souladu s pokyny Evropské federace neurologických společností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Rozdíl v souhrnném indexu dotazníku kvality života pro Parkinsonovu nemoc (PDQ39) mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna v globálním dojmu změny neurologa (CGI-I) Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna v nemotorických aspektech zážitků každodenního života (MDS-UPDRS I) mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna v motorických aspektech zkušeností s každodenním podáváním "zapnuto" a "vypnuto" medikace (MDS-UPDRS II) mezi výchozím hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna motorického vyšetření během období „on“ (MDS-UPDRS III) mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna motorických komplikací u MDS-UPDRS IV mezi výchozím hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna počtu hodin za den ve stavu „nejlepší zapnuto“ mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna počtu hodin za den v „ON“ s dyskinezí mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna počtu hodin za den ve stavu „OFF“ mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna počtu hodin spánku za den mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna ve skóre škál nemotorických symptomů (NMSS) pro PD mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna psychosociálně fungující PD (SCOPA-PS) mezi výchozím hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změny ve skóre symptomů deprese (BDI) mezi výchozím hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna ve výskytu úzkosti (STAI-S) mezi výchozím hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna bolesti hodnocená na vizuální analogové škále (VAS) mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna kognitivní funkce mezi výchozím hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců	Změna kognitivní funkce hodnocená testem baterie sítě Neuroscience Parkinson (NS-PARK).	12 měsíců
Změna apatie hodnocená na škále apatie mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna apatie hodnocená na krátké verzi Lille Apathy Rating Scale (LARS) mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna dávky u léčby hodnocené ekvivalenty levodopy (L-DOPA) mezi výchozím hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna symptomů chování hodnocená Ardouinovou škálou mezi základním hodnocením a hodnocením po 12 měsících sledování Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Kožní změny hodnocené klinickým vyšetřením Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Plný počet krvinek Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Epworthova stupnice ospalosti Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) Časové okno: 24 měsíců		24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

35RC15_9724_EARLY-PUMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Apomorfinová pumpa v časném stadiu Parkinsonovy choroby (ČASNÁ PUMP) (EARLY-PUMP)