Apomorfiinipumppu Parkinsonin taudin varhaisessa vaiheessa (ARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)
perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Apomorfiinipumppu Parkinsonin taudin alkuvaiheessa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida apomorfiinipumpun käyttöä Parkinsonin taudin (PD) aikaisemmissa vaiheissa, kun motoriset komplikaatiot ovat juuri kehittyneet ja ennen kuin potilaiden sosiaalinen ja ammatillinen toimintakyky on merkittävästi vaikuttanut.
Tutkijat olettavat, että apomorfiinipumppu on positiivinen vaikutus elämänlaatuun (QoL) parempi kuin pelkkä oraalinen lääkehoito PD:n suhteellisen varhaisessa vaiheessa ennen vakavien vammauttavien motoristen komplikaatioiden ilmaantumista, mikä edistää potilaiden sosiaalisten ja ammatillinen asema, jolla on merkittävä positiivinen taloudellinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointijakso on 36 kuukautta. Tutkimusjakson kesto on yksi vuosi kullekin potilaalle johtuen:
- apomorfiinipumpun parametrien ja suun kautta otettavan lääkityksen säätäminen (3 kuukauden välein),
- motoriset ja psykososiaaliset muutokset, jotka vaativat aikaa kehittyäkseen ja joilla on vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimusjakson päätteeksi tehdään kaksi lisäkäyntiä kuukausina 18 ja 24 pitkän aikavälin seurannan aikana, jossa kerätään lääketieteellis-taloudelliseen analyysiin tarvittavaa elämänlaatua ja kustannuksia koskevia tietoja.
APOMOORPHINE (APO) ryhmä:
Apomorfiinipumppu asennetaan ja sitä säädetään lähtötilanteessa ensimmäisen sairaalahoidon aikana (10 päivää). Pumpun tuntivirtauksen muutokset ja parkinsonin taudin oraalisen lääkityksen säätö (vähennys) tarkistetaan ja suoritetaan kuukausina 1, 2, 4, 5, 6, 9 käyntien ja puhelinkeskustelujen aikana ja kuukauden 3 aikana 3. päivää sairaalahoitoa. Kliiniset arvioinnit suoritetaan kuukausina 6 ja 12.
Kontrolliryhmä:
Potilaita hoidetaan optimoidulla lääkehoidolla Euroopan neurologisten yhdistysten liiton ohjeiden mukaisesti. Annosta muutetaan kuukausina 3, 6 ja 9. Kliiniset arvioinnit suoritetaan kuukausina 6 ja 12.
Molemmissa ryhmissä tiedot lääketieteellistä ja taloudellista arviointia varten kerätään potilailta lähtötilanteessa, kuukausina 6, 12, 18 ja 24 Quality Adjusted Life Year (QALY:t) osalta sekä kustannuksiin liittyvät tiedot potilaspäiväkirjasta ja Ranskan sairausvakuutustietokannasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Amiens university hospital
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Bayonne Côte Basque Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Pellegrin University Hospital
-
Bron, Ranska, 69677
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Caen, Ranska, 14033
- CAEN University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille University Hospital
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM, hospital of Timone
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nancy, Ranska, 54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Laennec Hospital
-
Nice, Ranska, 06002
- Pasteur 2 University Hospital
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Caremeau University Hospital
-
Paris, Ranska, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University hospital
-
Saint- Etienne, Ranska, 42055
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hautepierre University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Purpan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 65-vuotiaat aikuiset,
- Idiopaattinen PD (British Brain Bank -kriteerien mukaan) ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonismin syytä,
- Hoehn ja Yahr vaihe ≤ 2,5 parhaassa ON-tilassa,
- taudin kesto ≥ 4 vuotta,
- Vaihtelun ja/tai dyskinesioiden esiintyminen enintään 3 vuoden ajan,
Jompikumpi seuraavista kahdesta heikkenemismuodosta:
- PD-oireista johtuva päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen (MDS-UPDRS II>6) lääkehoidosta huolimatta pahimmassa tilassa tai
- Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan heikkeneminen (SOFAS:lla mitattuna) PD-oireiden vuoksi lääkehoidosta huolimatta (51-80%),
- PDQ39 valmis,
- Pystyy ymmärtämään ja muistamaan tutkimuksen osan,
- Kirjallinen tietoinen suostumus,
- Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia (MoCA < 22),
- Vaikea hallitsematon masennus arviointihetkellä (BDI > 25) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- Aktiiviset hallusinaatiot tai hallusinaatioiden historia viimeisen vuoden aikana,
- Hoitohoidon tarve,
- Aiempi apomorfiinipumppuhoidon käyttö,
- Hengityslaman historia,
- Aivojen syvästimulaatio tai leesion leikkaus PD:n tai intrajejunaalisen L-dopan vuoksi,
- Vakava jäätyminen tai kliinisesti merkittävä asennon epävakaus, joka johtaa kaatumisiin ON-tilan aikana,
- Oireellinen kliinisesti merkittävä ja lääketieteellisesti hallitsematon ortostaattinen hypotensio,
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja),
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl),
- Raskaana olevat ja imettävät naiset,
- Yliherkkyys apomorfiinille tai jollekin lääkkeen apuaineelle,
- Samanaikainen hoito tai 28 päivää ennen lähtötilannetta seuraavilla: alfa-metyylidopa, metoklopramidi, reserpiini, neuroleptit (paitsi klotsapiini), metyylifenidaatti tai amfetamiini, intrajejunaalinen Ldopa,
- historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus,
- Potilaat, joiden raja-QT-aika on korjattu sydämen sykkeellä Bazettin kaavan (QTc) mukaan > 470 ms miehillä ja > 480 ms naisilla seulonnassa tai joilla on aiempi pitkä QT-oireyhtymä;
- Lainsuojatut aikuiset (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), vapautensa menettäneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APO ryhmä
Apomorfiinipumppu asennetaan ja säädetään.
Tavoiteannos vastaa potilaan yksilöllistä optimoitua annosta: maksimiannos 10 mg/tunti 16 tunnin ajan
|
Apomorfiini (5 mg/ml) toimitetaan infuusioliuoksena 10 ml:n lasiampullissa. Tuntikohtainen virtausnopeus säädetään koko tutkimuksen ajan annoksiksi vähintään 3 mg/tunti ja enintään 10 mg/tunti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan optimaalisesti oraalisella dopaminergisellä hoidolla parhaan lääketieteellisen hoidon (BMT) saamiseksi, joka määritellään tehokkaimmaksi yksittäiseksi hoitovaihtoehdoksi tai niiden yhdistelmäksi.
|
Tehokkain yksittäinen Parkinsonin taudin oireiden tai niiden yhdistelmien hoito Euroopan neurologisten yhdistysten liiton ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyn (PDQ39) yhteenvetoindeksissä lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos neurologissa Global Impression of Change (CGI-I)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos päivittäisen elämän kokemuksen ei-motorisissa näkökohdissa (MDS-UPDRS I) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos motorisissa näkökohdissa päivittäisissä "on"- ja "off"-lääkityskokemuksissa (MDS-UPDRS II) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos motorisessa tutkimuksessa "päällä"-jaksojen aikana (MDS-UPDRS III) perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
MDS-UPDRS IV:n motoristen komplikaatioiden muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos tuntien määrässä päivässä "paras päällä" -tilassa perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos tuntien määrässä päivässä "ON"-tilassa dyskinesian kanssa lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos tuntien määrässä päivässä "OFF"-tilassa perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos yöunien lukumäärässä päivässä perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos PD:n ei-motoristen oireiden asteikkojen (NMSS) pisteydessä perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos psykososiaalisen toiminnan PD:ssä (SCOPA-PS) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutokset masennusoireiden pistemäärässä (BDI) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos ahdistuksen esiintymisessä (STAI-S) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kivun muutos perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioitu Neuroscience Parkinson -verkoston (NS-PARK) akkutestillä
|
12 kuukautta
|
|
Apatia-asteikolla arvioitu apatian muutos perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos apatiassa arvioituna Lillen apatialuokitusasteikon (LARS) lyhyellä versiolla perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Levodopa (L-DOPA) -ekvivalentteilla arvioitujen hoitojen annoksen muutos lähtötason arvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ardouinin asteikolla arvioitu käyttäytymisoireiden muutos perusarvioinnin ja arvioinnin välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliinisen tutkimuksen perusteella arvioidut ihomuutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Täysi verenkuva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Emeetit
- Apomorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC15_9724_EARLY-PUMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .