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Pompe à apomorphine au stade précoce de la maladie de Parkinson (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)

15 juin 2026 mis à jour par: Rennes University Hospital

Pompe à apomorphine au stade précoce de la maladie de Parkinson

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilisation de la pompe à apomorphine dans les premiers stades de la maladie de Parkinson (MP), lorsque les complications motrices viennent de se développer et avant que les patients ne soient significativement affectés dans leur fonctionnement social et professionnel. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la pompe à apomorphine est supérieure en termes d'impact positif sur la qualité de vie (QoL) à la thérapie médicale orale seule à un stade relativement précoce de la MP, avant l'apparition de complications motrices invalidantes sévères favorisant ainsi le maintien de la santé sociale et statut professionnel avec un impact économique positif significatif du système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La maladie de Parkinson

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de recrutement sera de 36 mois. La durée de la période d'étude sera d'un an pour chaque patient en raison de :

ajustements des paramètres de la pompe à apomorphine et de la médication orale (intervalle de 3 mois),
changements moteurs et psychosociaux qui ont besoin de temps pour se développer et avoir un impact sur la qualité de vie.

À la fin de la période d'étude, deux visites supplémentaires aux mois 18 et 24 seront effectuées au cours d'un suivi à long terme pour collecter les données relatives à la qualité de vie et aux coûts nécessaires à l'analyse médico-économique.

Groupe APOMORPHINE (APO):

La pompe à apomorphine sera installée et réglée au départ lors d'une première hospitalisation (10 jours). Les modifications du débit horaire de la pompe et le réajustement (réduction) des médicaments antiparkinsoniens oraux seront vérifiés et effectués aux mois 1, 2, 4, 5, 6, 9 lors des visites et des appels téléphoniques, et au mois 3 lors d'un 3 journées d'hospitalisation. Des évaluations cliniques seront effectuées aux mois 6 et 12.

Groupe de contrôle:

Les patients seront traités par un traitement médical optimisé selon les directives de la Fédération européenne des sociétés neurologiques. Des ajustements de dose seront effectués aux mois 3, 6, 9. Des évaluations cliniques seront effectuées aux mois 6 et 12.

Dans les deux groupes, les données pour l'évaluation médico-économique seront collectées auprès des patients au départ, les mois 6, 12, 18 et 24 pour l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) et les données relatives aux coûts provenant du journal d'un patient et de la base de données de l'assurance maladie française.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France, 80054
    - Amiens University Hospital
  - Bayonne, France, 64109
    - Bayonne Côte Basque Hospital
  - Bordeaux, France, 33000
    - Pellegrin University Hospital
  - Bron, France, 69677
    - Pierre Wertheimer Hospital
  - Caen, France, 14033
    - Caen University hospital
  - Clermont-Ferrand, France, 63003
    - Clermont-Ferrand University Hospital
  - Lille, France, 59037
    - Lille University Hospital
  - Marseille, France, 13385
    - APHM, hospital of Timone
  - Montpellier, France, 34295
    - Montpellier University Hospital
  - Montpellier, France, 34070
    - Clinique Beau-Soleil
  - Nancy, France, 54035
    - Nancy University Hospital
  - Nantes, France, 44093
    - Laennec Hospital
  - Nice, France, 06002
    - Pasteur 2 University Hospital
  - Nîmes, France, 30029
    - Caremeau University Hospital
  - Paris, France, 75651
    - Pitié-Salpêtrière Hospital
  - Poitiers, France, 86021
    - Poitiers University Hospital
  - Rennes, France, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Etienne, France, 42055
    - Saint-Etienne University Hospital
  - Strasbourg, France, 67098
    - Hautepierre University Hospital
  - Toulouse, France, 31059
    - Purpan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adultes âgés de ≤ 65 ans,
PD idiopathique (selon les critères de la British Brain Bank) sans aucune autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme,
Stade Hoehn et Yahr ≤ 2,5 dans le meilleur ON,
Durée de la maladie ≥ 4 ans,
Présence de fluctuations et/ou de dyskinésies depuis moins de 3 ans,
Une des deux formes de déficience suivantes :
- Altération des activités de la vie quotidienne (MDS-UPDRS II>6) due à des symptômes de MP malgré un traitement médical dans les pires conditions ou,
- Altération du fonctionnement social et professionnel (mesurée avec SOFAS) due à des symptômes de MP malgré un traitement médical (51-80 %),
PDQ39 terminé,
Capable de comprendre et de mémoriser la composante de l'étude,
Consentement éclairé écrit,
Patients couverts par l'assurance sociale.

Critère d'exclusion:

Démence (MoCA < 22),
Dépression majeure non contrôlée au moment de l'évaluation (BDI> 25) ou maladie bipolaire,
Hallucinations actives ou antécédents d'hallucinations au cours de l'année écoulée,
Besoin de soins infirmiers,
Utilisation antérieure du traitement par pompe à apomorphine,
Antécédents de dépression respiratoire,
Antécédents de stimulation cérébrale profonde ou de chirurgie lésionnelle pour PD ou L-Dopa intrajéjunale,
Présence d'un gel sévère ou d'une instabilité posturale cliniquement pertinente entraînant des chutes pendant l'état ON,
Hypotension orthostatique symptomatique cliniquement pertinente et médicalement non contrôlée,
Dysfonctionnement hépatique cliniquement pertinent (bilirubine totale > 2,0 mg/dL, Alanine Amino Transferase (ALT) et Aspartate Amino Transferase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale),
Dysfonctionnement rénal cliniquement pertinent (créatinine sérique > 2,0 mg/dL),
Femmes enceintes et allaitantes,
Hypersensibilité à l'apomorphine ou à l'un des excipients du médicament,
Traitement concomitant ou dans les 28 jours précédant l'inclusion avec : alpha-méthyl dopa, métoclopramide, réserpine, neuroleptiques (sauf Clozapine), méthylphénidate ou amphétamine, Ldopa intrajéjunale,
Antécédents ou abus actuels de drogues ou d'alcool ou dépendances,
Patients avec un intervalle QT borderline corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTc) > 470 ms pour l'homme et > 480 ms pour la femme lors du dépistage ou ayant des antécédents de syndrome du QT long ;
Les majeurs légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), les personnes privées de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe APO Une pompe à apomorphine sera installée et ajustée. La dose cible correspond à la dose optimisée individuelle du patient : dose maximale de 10 mg/heure pendant 16 heures	Médicament: Apomorphine L'apomorphine (5 mg/ml) est fournie sous forme de solution pour perfusion dans une ampoule en verre de 10 ml Le débit horaire est ajusté pendant toute la durée de l'étude à des doses minimales de 3 mg/heure jusqu'à un maximum de 10 mg/heure Autres noms: Apokion
Comparateur actif: Groupe de contrôle Les patients seront traités de manière optimale avec une thérapie dopaminergique orale pour obtenir le meilleur traitement médical (BMT) défini comme les options de traitement unique les plus efficaces ou leur combinaison.	Autre: Meilleur traitement médical Traitement unique le plus efficace des symptômes de la maladie de Parkinson ou de leurs combinaisons, conformément aux directives de la Fédération européenne des sociétés neurologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Différence dans l'indice récapitulatif du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ39) entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC) Délai: 12 mois		12 mois
Changement dans l'impression globale de changement du neurologue (CGI-I) Délai: 12 mois		12 mois
Évolution des aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (MDS-UPDRS I) entre l'évaluation initiale et l'évaluation au suivi à 12 mois Délai: 12 mois		12 mois
Changement des aspects moteurs des expériences quotidiennes de prise de médicaments "on" et "off" (MDS-UPDRS II) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Modification de l'examen moteur pendant les périodes "on" (MDS-UPDRS III) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Évolution des complications motrices avec MDS-UPDRS IV entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Changement du nombre d'heures par jour dans l'état « meilleur ON » entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Changement du nombre d'heures par jour en « ON » avec dyskinésie entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Changement du nombre d'heures par jour à l'état "OFF" entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Changement du nombre d'heures de sommeil par jour entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Changement du score des échelles des symptômes non moteurs (NMSS) pour la MP entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Modification du DP du fonctionnement psychosocial (SCOPA-PS) entre l'évaluation initiale et l'évaluation au suivi à 12 mois Délai: 12 mois		12 mois
Modifications du score des symptômes dépressifs (BDI) entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Modification de la survenue de l'anxiété (STAI-S) entre l'évaluation initiale et l'évaluation au suivi de 12 mois Délai: 12 mois		12 mois
Modification de la douleur évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Changement de la fonction cognitive entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois	Modification de la fonction cognitive évaluée par le test de batterie du réseau Neuroscience Parkinson (NS-PARK)	12 mois
Changement de l'apathie évaluée sur l'échelle d'apathie entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Changement d'apathie évalué sur la version courte de l'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille (LARS) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Changement de dose des traitements évalués par les équivalents lévodopa (L-DOPA) entre l'évaluation initiale et l'évaluation au suivi à 12 mois Délai: 12 mois		12 mois
Changement des symptômes comportementaux évalués par l'échelle d'Ardouin entre l'évaluation de base et l'évaluation à 12 mois de suivi Délai: 12 mois		12 mois
Fréquence, type et gravité des événements indésirables liés au traitement Délai: 12 mois		12 mois
Modifications cutanées évaluées par un examen clinique Délai: 12 mois		12 mois
Numération sanguine complète Délai: 12 mois		12 mois
Échelle de somnolence d'Epworth Délai: 12 mois		12 mois
Rapport coût-efficacité différentiel (ICER) Délai: 24mois		24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimé)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

35RC15_9724_EARLY-PUMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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