Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apomorfin pumpa a Parkinson-kór korai stádiumában (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)

2026. június 15. frissítette: Rennes University Hospital

Apomorfin pumpa a Parkinson-kór korai stádiumában

A vizsgálat célja az apomorfin pumpa használatának felmérése a Parkinson-kór (PD) korábbi stádiumaiban, amikor a motoros szövődmények éppen kialakultak, és mielőtt a betegek szociális és foglalkozási működését jelentősen befolyásolják. A kutatók azt feltételezik, hogy az apomorfin pumpa az életminőségre (QoL) gyakorolt pozitív hatás szempontjából jobb, mint az orális orvosi terápia önmagában a PD viszonylag korai stádiumában, még a súlyos mozgássérült motoros szövődmények megjelenése előtt, így elősegítve a betegek szociális és szociális állapotának fenntartását. foglalkoztatási státusz, amely jelentős pozitív gazdasági hatást gyakorol az egészségügyi rendszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Parkinson kór

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi időszak 36 hónap lesz. A vizsgálat időtartama betegenként egy év lesz a következők miatt:

az apomorfin pumpa paramétereinek beállítása és az orális gyógyszeres kezelés (3 hónapos intervallum),
motoros és pszichoszociális változások, amelyek kialakulásához időre van szükség, és hatással vannak az életminőségre.

A vizsgálati időszak végén a 18. és 24. hónapban további két látogatásra kerül sor egy hosszú távú nyomon követés során, hogy összegyűjtsék az egészségügyi-gazdasági elemzéshez szükséges életminőséggel és költségekkel kapcsolatos adatokat.

APOMORPHINE (APO) csoport:

Az apomorfin pumpát az első kórházi kezelés során (10 nap) az alaphelyzetben telepítik és állítják be. A pumpa óránkénti áramlásának módosítását és a Parkinson-kór elleni orális gyógyszeres kezelés utáni beállítását (csökkentését) az 1., 2., 4., 5., 6., 9. hónapban vizitek és telefonhívások alkalmával, a 3. hónapban pedig a 3. hónapban ellenőrizzük és hajtjuk végre. napos kórházi kezelés. A klinikai értékeléseket a 6. és 12. hónapban végzik el.

Ellenőrző csoport:

A betegeket az Európai Neurológiai Társaságok Szövetségének irányelvei szerint optimalizált orvosi kezeléssel kezelik. A dózismódosításra a 3., 6. és 9. hónapban kerül sor. A klinikai értékeléseket a 6. és 12. hónapban kell elvégezni.

Mindkét csoportban az orvosi-gazdasági értékeléshez szükséges adatokat gyűjtik a betegektől a kiinduláskor, a 6., 12., 18. és 24. hónapban a Quality Adjusted Life Year (QALY) tekintetében, valamint a költségekkel kapcsolatos adatokat a betegnaplóból és a francia egészségbiztosítási adatbázisból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Amiens, Franciaország, 80054
    - Amiens University Hospital
  - Bayonne, Franciaország, 64109
    - Bayonne Côte Basque Hospital
  - Bordeaux, Franciaország, 33000
    - Pellegrin University Hospital
  - Bron, Franciaország, 69677
    - Pierre Wertheimer Hospital
  - Caen, Franciaország, 14033
    - Caen University hospital
  - Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
    - Clermont-Ferrand University Hospital
  - Lille, Franciaország, 59037
    - Lille University Hospital
  - Marseille, Franciaország, 13385
    - APHM, hospital of Timone
  - Montpellier, Franciaország, 34295
    - Montpellier University Hospital
  - Montpellier, Franciaország, 34070
    - Clinique Beau-Soleil
  - Nancy, Franciaország, 54035
    - Nancy University Hospital
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - Laennec Hospital
  - Nice, Franciaország, 06002
    - Pasteur 2 University Hospital
  - Nîmes, Franciaország, 30029
    - Caremeau University Hospital
  - Paris, Franciaország, 75651
    - Pitié-Salpêtrière Hospital
  - Poitiers, Franciaország, 86021
    - Poitiers University Hospital
  - Rennes, Franciaország, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Etienne, Franciaország, 42055
    - Saint-Etienne University Hospital
  - Strasbourg, Franciaország, 67098
    - Hautepierre University Hospital
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Purpan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

≤ 65 év feletti felnőttek,
Idiopátiás PD (a British Brain Bank kritériumai szerint), a Parkinson-kór egyéb ismert vagy feltételezett oka nélkül,
Hoehn és Yahr szakasz ≤ 2,5 a legjobb ON-ban,
A betegség időtartama ≥ 4 év,
fluktuációk és/vagy diszkinéziák jelenléte legfeljebb 3 évig,
Az alábbi két károsodási forma egyike:
- A PD-tünetek következtében a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodása (MDS-UPDRS II>6) a legrosszabb állapotú orvosi kezelés ellenére, vagy
- Szociális és foglalkozási funkcionális károsodás (SOFAS-szal mérve) az orvosi kezelés ellenére fellépő PD-tünetek miatt (51-80%),
PDQ39 befejeződött,
Képes megérteni és emlékezni a tanulmány komponensére,
írásos beleegyezés,
Társadalombiztosítással ellátott betegek.

Kizárási kritériumok:

demencia (MoCA < 22),
Súlyos, kontrollálatlan depresszió a vizsgálat időpontjában (BDI > 25) vagy bipoláris betegség,
Aktív hallucinációk vagy hallucinációk története az elmúlt évben,
Ápolási igény,
Az apomorfin pumpás kezelés korábbi alkalmazása,
A légzésdepresszió anamnézisében,
Mély agystimuláció vagy léziós műtét a kórtörténetben PD vagy intrajejunális L-Dopa miatt,
Súlyos fagyás vagy klinikailag jelentős testtartási instabilitás, amely BE állapot alatti eséshez vezet,
Tünetekkel járó, klinikailag jelentős és orvosilag nem kontrollált ortosztatikus hipotenzió,
Klinikailag jelentős májműködési zavar (összes bilirubin >2,0 mg/dl, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese),
Klinikailag jelentős veseműködési zavar (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl),
Terhes és szoptató nők,
apomorfinnal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Egyidejű kezelés vagy a kiindulás előtti 28 napon belül: alfa-metil-dopa, metoklopramid, rezerpin, neuroleptikumok (kivéve a klozapin), metilfenidát vagy amfetamin, intrajejunális Ldopa,
Története vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség,
Olyan betegek, akiknél a szívfrekvenciára a Bazett-képlet (QTc) szerint korrigált határérték QT-szakasz >470 ms a férfiaknál és >480 ms a nőknél a szűréskor vagy a kórtörténetben hosszú QT-szindróma;
Jogilag védett (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőttek, szabadságuktól megfosztott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APO csoport Egy apomorfin szivattyú kerül felszerelésre és beállításra. A céldózis megfelel a beteg egyénileg optimalizált dózisának: maximális adag 10 mg/óra 16 órán keresztül	Drog: Apomorfin Az apomorfint (5 mg/ml) oldatos infúzió formájában 10 ml-es üvegampullában szállítják. Az óránkénti áramlási sebességet a vizsgálat teljes időtartama alatt legalább 3 mg/óra, de legfeljebb 10 mg/óra dózisra kell beállítani. Más nevek: Apokinon
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport A betegeket optimálisan kezelik orális dopaminerg terápiával, hogy a legjobb orvosi kezelést (BMT) kapják, amely a leghatékonyabb egyetlen kezelési lehetőség vagy ezek kombinációja.	Egyéb: A legjobb orvosi kezelés A Parkinson-kór tüneteinek vagy kombinációinak leghatékonyabb egyszeri kezelése, összhangban az Európai Neurológiai Társaságok Szövetsége irányelveivel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Különbség a Parkinson-kór életminőség-kérdőívének (PDQ39) összefoglaló indexében az alapérték és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC) Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Változás a neurológusban A változás globális benyomása (CGI-I) Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Változás a mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros aspektusaiban (MDS-UPDRS I) az alapállapot és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Változás a napi „be” és „kikapcsolt” gyógyszeres kezelés (MDS-UPDRS II) tapasztalatainak motorikus vonatkozásaiban az alapállapot és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Változás a motoros vizsgálatban az „on” periódusok során (MDS-UPDRS III) az alapállapot és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A motoros szövődmények változása MDS-UPDRS IV esetén az alapállapot és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A napi órák számának változása a "legjobb bekapcsolt" állapotban az alapfelmérés és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A napi órák számának változása "BE" állásban, diszkinéziával az alapvonal értékelése és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A napi órák számának változása "KI" állapotban az alapérték és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A napi alvási órák számának változása az alapállapot és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A PD nem motoros tünetskálájának (NMSS) pontszámának változása a kiindulási értékelés és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A pszichoszociális funkcionális PD (SCOPA-PS) változása az alapállapot és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Változások a depressziós tünetek pontszámában (BDI) a kiindulási értékelés és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Változás a szorongás előfordulásában (STAI-S) az alapállapot és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) értékelt változása az alapállapot és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Változás a kognitív funkciókban az alapállapot és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap	A kognitív funkciók változását a Neuroscience Parkinson hálózat (NS-PARK) akkumulátortesztje alapján értékelték	12 hónap
Az apátia skálán értékelt apátia változása az alapállapot és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Az apátiában bekövetkezett változás a Lille-i apátia értékelési skála (LARS) rövid változata alapján az alapvonal értékelése és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A levodopa (L-DOPA) ekvivalensekkel értékelt kezelések dózisának változása az alapérték és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A viselkedési tünetekben az Ardouin-skála által értékelt változás az alapfelmérés és a 12 hónapos követés utáni értékelés között Időkeret: 12 hónap		12 hónap
A terápiával összefüggő nemkívánatos események gyakorisága, típusa és súlyossága Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Klinikai vizsgálattal értékelt bőrelváltozások Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Teljes vérkép Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Epworth Álmosság Skála Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) Időkeret: 24 hónap		24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

35RC15_9724_EARLY-PUMP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Apomorfin pumpa a Parkinson-kór korai stádiumában (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)