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Bomba de apomorfina en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Bomba de apomorfina en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson

El objetivo del estudio es evaluar el uso de la bomba de apomorfina en estadios más tempranos de la enfermedad de Parkinson (EP), cuando las complicaciones motoras acaban de desarrollarse y antes de que los pacientes se vean afectados significativamente en su funcionamiento social y laboral. Los investigadores plantean la hipótesis de que la bomba de apomorfina es superior en términos de impacto positivo en la calidad de vida (QoL) a la terapia médica oral sola en una etapa relativamente temprana de la EP, antes de la aparición de complicaciones motoras severas incapacitantes, lo que favorece el mantenimiento de la vida social y social de los pacientes. estatus ocupacional con un impacto económico positivo significativo del sistema de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Enfermedad de Parkinson

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de contratación será de 36 meses. La duración del periodo de estudio será de un año para cada paciente debido a:

ajustes de los parámetros de la bomba de apomorfina y medicación oral (intervalo de 3 meses),
cambios motores y psicosociales que necesitan tiempo para desarrollarse y tienen un impacto en la calidad de vida.

Al final del período de estudio, se realizarán dos visitas adicionales en los meses 18 y 24 durante un seguimiento a largo plazo para recopilar datos relacionados con la calidad de vida y los costos necesarios para el análisis médico-económico.

Grupo APOMORFINA (APO):

La bomba de apomorfina se instalará y ajustará al inicio durante una primera hospitalización (10 días). Las modificaciones del flujo horario de la bomba y el reajuste (reducción) de la medicación oral antiparkinsoniana se comprobarán y realizarán en los Meses 1, 2, 4, 5, 6, 9 durante las visitas y llamadas telefónicas, y en el mes 3 durante un 3 días de hospitalización. Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 6 y 12 meses.

Grupo de control:

Los pacientes recibirán un tratamiento médico optimizado de acuerdo con las pautas de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas. Los ajustes de dosis se realizarán en los meses 3, 6 y 9. Las evaluaciones clínicas se realizarán en los meses 6 y 12.

En ambos grupos, los datos para la evaluación médico-económica se recopilarán de los pacientes al inicio, los meses 6, 12, 18 y 24 para el año de vida ajustado por calidad (AVAC) y los datos relacionados con los costos del diario del paciente y la base de datos del seguro de salud francés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Sophie DRAPIER, Dr
Número de teléfono: +33 2 99 28 98 42
Correo electrónico: sophie.drapier@chu-rennes.fr

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - Amiens University Hospital
  - Bayonne, Francia, 64109
    - Bayonne Côte Basque Hospital
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Pellegrin University Hospital
  - Bron, Francia, 69677
    - Pierre Wertheimer Hospital
  - Caen, Francia, 14033
    - CAEN University Hospital
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Clermont-Ferrand University Hospital
  - Lille, Francia, 59037
    - Lille University Hospital
  - Marseille, Francia, 13385
    - APHM, hospital of Timone
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Montpellier University Hospital
  - Montpellier, Francia, 34070
    - Clinique Beau-Soleil
  - Nancy, Francia, 54035
    - Nancy University Hospital
  - Nantes, Francia, 44093
    - Laennec Hospital
  - Nice, Francia, 06002
    - Pasteur 2 University Hospital
  - Nîmes, Francia, 30029
    - Caremeau University Hospital
  - Paris, Francia, 75651
    - Pitie-Salpêtrière Hospital
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Poitiers university hospital
  - Rennes, Francia, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint- Etienne, Francia, 42055
    - Saint-Etienne University Hospital
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Hautepierre University Hospital
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Purpan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos de ≤ 65 años,
EP idiopática (según los criterios del British Brain Bank) sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo,
Etapa de Hoehn y Yahr ≤ 2.5 en el mejor ON,
Duración de la enfermedad ≥ 4 años,
Presencia de fluctuaciones y/o discinesias por no más de 3 años,
Una de las dos formas siguientes de deterioro:
- Deterioro en las actividades de la vida diaria (MDS-UPDRS II>6) debido a síntomas de EP a pesar del tratamiento médico en las peores condiciones o,
- Deterioro del funcionamiento social y laboral (medido con SOFAS) debido a los síntomas de la EP a pesar del tratamiento médico (51-80 %),
PDQ39 completado,
Capaz de entender y recordar el componente del estudio,
Consentimiento informado por escrito,
Pacientes cubiertos por el seguro social.

Criterio de exclusión:

Demencia (MoCA < 22),
Depresión mayor no controlada en el momento de la evaluación (BDI > 25) o Enfermedad bipolar,
Alucinaciones activas o antecedentes de alucinaciones en el último año,
Necesidad de cuidados de enfermería,
Uso previo de tratamiento con bomba de apomorfina,
Antecedentes de depresión respiratoria,
Antecedentes de estimulación cerebral profunda o cirugía lesional por EP o L-Dopa intrajunal,
Presencia de congelamiento severo o inestabilidad postural clínicamente relevante que conduce a caídas durante el estado ON,
Hipotensión ortostática sintomática clínicamente relevante y médicamente no controlada,
Disfunción hepática clínicamente relevante (bilirrubina total >2,0 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal),
Disfunción renal clínicamente relevante (creatinina sérica >2,0 mg/dl),
Mujeres embarazadas y lactantes,
Hipersensibilidad a la apomorfina o a alguno de los excipientes del medicamento,
Terapia concomitante o dentro de los 28 días anteriores al inicio con: alfa-metildopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos (excepto clozapina), metilfenidato o anfetamina, Ldopa intrajunal,
Antecedentes o abuso o dependencia actual de drogas o alcohol,
Pacientes con un intervalo QT limítrofe corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTc) de >470 ms para hombres y >480 ms para mujeres en la selección o antecedentes de síndrome de QT largo;
Mayores de edad legalmente tutelados (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo APO Se instalará y ajustará una bomba de apomorfina. La dosis objetivo corresponde a la dosis optimizada individual del paciente: dosis máxima de 10 mg/hora durante 16 horas	Droga: Apomorfina La apomorfina (5 mg/ml) se suministra como solución para perfusión en una ampolla de vidrio de 10 ml. El flujo horario se ajusta durante toda la duración del estudio a dosis de un mínimo de 3 mg/hora hasta un máximo de 10 mg/hora. Otros nombres: Apokinón
Comparador activo: Grupo de control Los pacientes serán tratados de manera óptima con terapia dopaminérgica oral para obtener el mejor tratamiento médico (BMT) definido como las opciones de tratamiento único más eficientes o su combinación.	Otro: Mejor tratamiento médico El tratamiento único más eficaz de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o sus combinaciones, de acuerdo con las directrices de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Diferencia en el índice de resumen del Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ39) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses	12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en la Impresión Global de Cambio del Neurólogo (CGI-I) Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en los aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (MDS-UPDRS I) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en los aspectos motores de las experiencias diarias con y sin medicación (MDS-UPDRS II) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en el examen motor durante los períodos "on" (MDS-UPDRS III) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en las complicaciones motoras con MDS-UPDRS IV entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en el número de horas por día en el "mejor estado ON" entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en el número de horas por día en "ON" con discinesia entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en el número de horas por día en estado "APAGADO" entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en el número de horas de sueño por día entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en la puntuación de las escalas de síntomas no motores (NMSS) para la EP entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en el funcionamiento psicosocial TP (SCOPA-PS) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambios en la puntuación de los síntomas depresivos (BDI) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en la aparición de ansiedad (STAI-S) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en el dolor evaluado en la escala analógica visual (VAS) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en la función cognitiva entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses	Cambio en la función cognitiva evaluado por la batería de prueba de la red Neuroscience Parkinson (NS-PARK)	12 meses
Cambio en la apatía evaluada en la Escala de apatía entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en la apatía evaluada en la versión corta de la Escala de calificación de apatía de Lille (LARS) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio de dosis para tratamientos evaluados por equivalentes de levodopa (L-DOPA) entre la evaluación basal y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambio en los síntomas conductuales evaluados por la escala de Ardouin entre la evaluación inicial y la evaluación a los 12 meses de seguimiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cambios en la piel evaluados por un examen clínico Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Cuenta llena de sangre Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Escala de somnolencia de Epworth Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Relación de costo-efectividad incremental (ICER) Periodo de tiempo: 24 meses		24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

Investigador principal: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

35RC15_9724_EARLY-PUMP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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