Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apomorfinpump i tidigt stadium av Parkinsons sjukdom (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)

15 juni 2026 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Apomorfinpump i tidigt skede av Parkinsons sjukdom

Syftet med studien är att utvärdera användningen av apomorfinpumpen i tidigare stadier av Parkinsons sjukdom (PD), när motoriska komplikationer just har utvecklats och innan patienter påverkas avsevärt i sin sociala och yrkesmässiga funktion. Utredarna antar att apomorfinpumpen är överlägsen i termer av positiv inverkan på livskvalitet (QoL) jämfört med oral medicinsk behandling ensam i ett relativt tidigt stadium av PD, innan uppkomsten av allvarliga invalidiserande motoriska komplikationer vilket gynnar upprätthållandet av patienternas sociala och sociala yrkesstatus med en betydande positiv ekonomisk inverkan av hälsosystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringstiden kommer att vara 36 månader. Studieperiodens längd kommer att vara ett år för varje patient på grund av:

  • justeringar av apomorfinpumpens parametrar och oral medicinering (3 månaders intervall),
  • motoriska och psykosociala förändringar som behöver tid för att utvecklas och påverka livskvaliteten.

I slutet av studieperioden kommer ytterligare två besök vid månad 18 och 24 att utföras under en långtidsuppföljning för att samla in QoL och kostnadsrelaterad data som krävs för medicinsk-ekonomisk analys.

APOMORPHINE (APO) grupp:

Apomorfinpumpen kommer att installeras och justeras vid baslinjen under en första sjukhusvistelse (10 dagar). Modifieringar av pumpens timflöde och omjustering (minskning) av oral medicin mot Parkinson kommer att kontrolleras och utföras vid månad 1, 2, 4, 5, 6, 9 under besök och telefonsamtal, och vid månad 3 under en 3 dagars sjukhusvistelse. Kliniska utvärderingar kommer att utföras vid 6 och 12 månader.

Kontrollgrupp:

Patienterna kommer att behandlas med optimerad medicinsk behandling enligt riktlinjerna från European Federation of Neurological Societies. Dosjusteringar kommer att göras efter månaderna 3, 6, 9. Kliniska utvärderingar kommer att utföras vid månaderna 6 och 12.

I båda grupperna kommer data för medicinsk-ekonomisk utvärdering att samlas in från patienter vid baslinjen, månaderna 6, 12, 18 och 24 för Quality Adjusted Life Year (QALYs) och kostnadsrelaterade data från en patients dagbok och franska sjukförsäkringsdatabas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Bayonne Côte Basque Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Pellegrin University Hospital
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM, hospital of Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Pasteur 2 University Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Caremeau University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hautepierre University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Purpan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≤ 65 år,
  • Idiopatisk PD (enligt British Brain Bank Criteria) utan någon annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsonism,
  • Hoehn och Yahr steg ≤ 2,5 i bästa ON,
  • Sjukdomens varaktighet ≥ 4 år,
  • Närvaro av fluktuationer och/eller dyskinesier i högst 3 år,

  • En av följande två former av nedskrivning:

    • Nedsättning av dagliga aktiviteter (MDS-UPDRS II>6) på grund av PD-symtom trots medicinsk behandling i värsta tillstånd eller,
    • Nedsättning av social och yrkesmässig funktion (mätt med SOFAS) på grund av PD-symtom trots medicinsk behandling (51-80%),
  • PDQ39 klar,
  • Kunna förstå och komma ihåg komponenten i studien,
  • Skriftligt informerat samtycke,
  • Patienter som omfattas av socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • demens (MoCA < 22),
  • Stor okontrollerad depression vid bedömningstillfället (BDI > 25) eller bipolär sjukdom,
  • Aktiva hallucinationer eller historia av hallucinationer under det senaste året,
  • Behov av omvårdnad,
  • Tidigare användning av apomorfinpumpbehandling,
  • Historik av andningsdepression,
  • Historik av djup hjärnstimulering eller lesional kirurgi för PD eller intrajejunal L-Dopa,
  • Förekomst av allvarlig frysning eller kliniskt relevant postural instabilitet som leder till fall under ON-tillståndet,
  • Symtomatisk kliniskt relevant och medicinskt okontrollerad ortostatisk hypotoni,
  • Kliniskt relevant leverdysfunktion (total bilirubin >2,0 mg/dL, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2 gånger den övre normalgränsen),
  • Kliniskt relevant njurdysfunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dL),
  • Gravida och ammande kvinnor,
  • Överkänslighet mot apomorfin eller något hjälpämne i läkemedlet,
  • Samtidig behandling eller inom 28 dagar före baslinjen med: alfa-metyldopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika (förutom Clozapin), metylfenidat eller amfetamin, intrajejunal Ldopa,
  • Historik eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller beroenden,
  • Patienter med ett borderline QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTc) på >470 ms för män och >480 ms för kvinnor vid screening eller historia av långt QT-syndrom;
  • Vuxna lagligt skyddade (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), personer som är frihetsberövade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APO-gruppen
En apomorfinpump kommer att installeras och justeras. Måldosen motsvarar patientens individuella optimerade dos: maximal dos på 10 mg/timme i 16 timmar
Läkemedel: Apomorfin
Apomorfin (5 mg/ml) tillhandahålls som infusionslösning i en 10 ml glasampull. Flödeshastigheten i timmen justeras under hela studiens varaktighet till doser på minst 3 mg/timme upp till maximalt 10 mg/timme
Andra namn:
  • Apokinon
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att behandlas optimalt med oral dopaminerg terapi för att erhålla den bästa medicinska behandlingen (BMT) definierad som de mest effektiva enstaka behandlingsalternativen eller deras kombination.
Övrig: Bästa medicinska behandling
Den mest effektiva enstaka behandlingen av Parkinsons sjukdomssymptom eller kombinationer av dem, i enlighet med riktlinjerna från European Federation of Neurological Societies

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i det sammanfattande indexet för Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ39) mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i neurologens globala intryck av förändring (CGI-I)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (MDS-UPDRS I) mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i motoriska aspekter av upplevelser av dagliga "på" och "av" medicinering (MDS-UPDRS II) mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i motorisk undersökning under "på"-perioder (MDS-UPDRS III) mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i motoriska komplikationer med MDS-UPDRS IV mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i antal timmar per dag i "bästa PÅ"-tillståndet mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i antal timmar per dag i "ON" med dyskinesi mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i antal timmar per dag i "AV"-läge mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i antal sömntimmar per dag mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av poängen för de icke-motoriska symtomskalorna (NMSS) för PD mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i psykosocialt fungerande PD (SCOPA-PS) mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar i poängen för depressiva symtom (BDI) mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i förekomst av ångest (STAI-S) mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i smärta bedömd på Visual Analog Scale (VAS) mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i kognitiv funktion mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Förändring i kognitiv funktion utvärderad av Neuroscience Parkinson Networks (NS-PARK) batteritest
12 månader
Förändring i apati bedömd på apatiskalan mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i apati bedömd på kortversionen av Lille Apathy Rating Scale (LARS) mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändring av dos för behandlingar bedömda med levodopa (L-DOPA) ekvivalenter mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i beteendesymtom bedömda med Ardouin-skalan mellan baslinjebedömningen och bedömningen vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens, typ och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hudförändringar bedöms av en klinisk undersökning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Fullt blodvärde
Tidsram: 12 månader
12 månader
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 12 månader
12 månader
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC15_9724_EARLY-PUMP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera