Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apomorphinpumpe i tidligt stadie af Parkinsons sygdom (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)

24. november 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Apomorfinpumpe i tidlige stadier af Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere brugen af ​​apomorfinpumpen i tidligere stadier af Parkinsons sygdom (PD), når motoriske komplikationer netop er udviklet, og før patienter er væsentligt påvirket i deres sociale og arbejdsmæssige funktion. Forskerne antager, at apomorphinpumpe er overlegen med hensyn til positiv indvirkning på livskvalitet (QoL) i forhold til oral medicinsk behandling alene på et relativt tidligt stadium af PD, før forekomsten af ​​alvorlige invaliderende motoriske komplikationer, hvilket favoriserer opretholdelsen af ​​patienternes sociale og erhvervsmæssig status med en betydelig positiv økonomisk effekt af sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansættelsesperioden vil være 36 måneder. Varigheden af ​​undersøgelsesperioden vil være et år for hver patient på grund af:

  • justeringer af apomorfinpumpeparametre og oral medicin (3 måneders interval),
  • motoriske og psykosociale forandringer, som har brug for tid til at udvikle sig og har indflydelse på livskvalitet.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil der blive udført to yderligere besøg i måned 18 og 24 under en langsigtet opfølgning for at indsamle kvalitets- og omkostningsrelaterede data, der kræves til medico-økonomisk analyse.

APOMORPHINE (APO) gruppe:

Apomorfinpumpen vil blive installeret og justeret ved baseline under en første indlæggelse (10 dage). Ændringer af pumpens timeflow og efterjustering (reduktion) af anti-parkinson oral medicin vil blive kontrolleret og udført på måned 1, 2, 4, 5, 6, 9 under besøg og telefonopkald, og på måned 3 under en 3. dages indlæggelse. Kliniske evalueringer vil blive udført efter måned 6 og 12.

Kontrolgruppe:

Patienter vil blive behandlet med optimeret medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne fra European Federation of Neurological Societies. Dosisjusteringer vil blive foretaget efter måned 3, 6, 9. Kliniske evalueringer vil blive udført på måned 6 og 12.

I begge grupper vil data til medico-økonomisk evaluering blive indsamlet fra patienter ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 for Quality Adjusted Life Year (QALYs) og omkostningsrelaterede data fra en patients dagbog og den franske sygesikringsdatabase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Amiens university hospital
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Bayonne Côte Basque Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Pellegrin University Hospital
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM, hospital of Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Pasteur 2 University Hospital
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Caremeau University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint- Etienne, Frankrig, 42055
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hautepierre University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Purpan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≤ 65 år,
  • Idiopatisk PD (ifølge British Brain Bank Criteria) uden nogen anden kendt eller formodet årsag til Parkinsonisme,
  • Hoehn og Yahr etape ≤ 2,5 i bedste ON,
  • Sygdomsvarighed ≥ 4 år,
  • Tilstedeværelse af udsving og/eller dyskinesier i højst 3 år,

  • En af de to følgende former for værdiforringelse:

    • Nedsættelse af daglige aktiviteter (MDS-UPDRS II>6) på grund af PD-symptomer på trods af medicinsk behandling i den værste tilstand eller,
    • Svækkelse af social og erhvervsmæssig funktionsevne (målt med SOFAS) på grund af PD-symptomer trods medicinsk behandling (51-80 %),
  • PDQ39 afsluttet,
  • Kunne forstå og huske komponenten i undersøgelsen,
  • Skriftligt informeret samtykke,
  • Patienter dækket af socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (MoCA < 22),
  • Større ukontrolleret depression på vurderingstidspunktet (BDI > 25) eller bipolar sygdom,
  • Aktive hallucinationer eller historie med hallucinationer i det seneste år,
  • Behov for sygepleje,
  • Tidligere brug af apomorfinpumpebehandling,
  • Anamnese med respirationsdepression,
  • Anamnese med dyb hjernestimulering eller læsional kirurgi for PD eller intrajejunal L-Dopa,
  • Tilstedeværelse af alvorlig frysning eller klinisk relevant postural ustabilitet, der fører til fald under ON-tilstand,
  • Symptomatisk klinisk relevant og medicinsk ukontrolleret ortostatisk hypotension,
  • Klinisk relevant leverdysfunktion (total bilirubin >2,0 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2 gange den øvre normalgrænse),
  • Klinisk relevant nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL),
  • Gravide og ammende kvinder,
  • Overfølsomhed over for apomorphin eller andre hjælpestoffer i lægemidlet,
  • Samtidig behandling eller inden for 28 dage før baseline med: alfa-methyldopa, metoclopramid, reserpin, neuroleptika (undtagen Clozapin), methylphenidat eller amfetamin, intrajejunal Ldopa,
  • Historie eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed,
  • Patienter med et grænseoverskridende QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTc) på >470 ms for mænd og >480 ms for kvinder ved screening eller historie med langt QT-syndrom;
  • Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APO gruppe
En apomorfinpumpe vil blive installeret og justeret. Måldosis svarer til patientens individuelle optimerede dosis: maksimal dosis på 10 mg/time i 16 timer
Medicin: Apomorfin
Apomorphin (5 mg/ml) leveres som opløsning til infusion i en 10 ml glasampul. Den timelige flowhastighed justeres under hele undersøgelsens varighed til doser på minimum 3 mg/time op til maksimalt 10 mg/time
Andre navne:
  • Apokinon
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil blive behandlet optimalt med oral dopaminerg terapi for at opnå den bedste medicinske behandling (BMT) defineret som de mest effektive enkeltbehandlingsmuligheder eller deres kombination.
Andet: Bedste medicinske behandling
Mest effektive enkeltbehandling af Parkinsons sygdomssymptomer eller deres kombinationer i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Federation of Neurological Societies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ39) sammenfattende indeks mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i neurologens globale indtryk af forandring (CGI-I)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen (MDS-UPDRS I) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i motoriske aspekter af daglige oplevelser med "on" og "off" medicin (MDS-UPDRS II) mellem baseline vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i motorisk undersøgelse i "on"-perioder (MDS-UPDRS III) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i motoriske komplikationer med MDS-UPDRS IV mellem baseline-vurderingen og vurderingen efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antal timer pr. dag i "bedst ON"-tilstand mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antal timer pr. dag i "ON" med dyskinesi mellem baseline vurdering og vurdering ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antal timer pr. dag i "OFF"-tilstand mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antal sovetimer pr. dag mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i score af de ikke-motoriske symptomerskalaer (NMSS) for PD mellem baselinevurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i psykosocial funktions-PD (SCOPA-PS) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i score for depressive symptomer (BDI) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i forekomst af angst (STAI-S) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i smerte vurderet på Visual Analog Scale (VAS) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i kognitiv funktion mellem baseline vurdering og vurdering ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kognitiv funktion vurderet af Neuroscience Parkinson-netværkets (NS-PARK) batteritest
12 måneder
Ændring i apati vurderet på apatiskalaen mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i apati vurderet på den korte version af Lille Apathy Rating Scale (LARS) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af dosis for behandlinger vurderet med levodopa (L-DOPA) ækvivalenter mellem baseline vurderingen og vurderingen ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i adfærdssymptomer vurderet af Ardouin-skalaen mellem baseline-vurderingen og vurderingen efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed, type og sværhedsgrad af terapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hudforandringer vurderet ved en klinisk undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fuld blodtal
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Anslået)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC15_9724_EARLY-PUMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apomorfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner