帕金森病早期阿扑吗啡泵 (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)
2026年6月15日 更新者：Rennes University Hospital
帕金森病早期的阿朴吗啡泵
该研究的目的是评估阿扑吗啡泵在帕金森氏病 (PD) 早期阶段的使用情况，此时运动并发症刚刚出现，患者的社会和职业功能还未受到显着影响。
研究人员假设，在严重的致残运动并发症出现之前，阿扑吗啡泵在对生活质量 (QoL) 的积极影响方面优于单独口服药物治疗，因此有利于维持患者的社会和对卫生系统具有显着积极经济影响的职业地位。
研究概览
详细说明
招聘期为36个月。 由于以下原因，每位患者的研究期为一年：
- 调整阿扑吗啡泵参数和口服药物（间隔 3 个月），
- 需要时间发展并对 QoL 产生影响的运动和社会心理变化。
在研究期结束时，将在第 18 个月和第 24 个月进行两次额外访问，以收集医疗经济分析所需的 QoL 和成本相关数据。
APOMORPHINE (APO) 组：
在第一次住院期间（10 天），将在基线安装和调整阿扑吗啡泵。 将在第 1、2、4、5、6、9 个月的访问和电话中检查和调整泵的每小时流量并重新调整（减少）抗帕金森口服药物，并在第 3 个月的 3天住院。 临床评估将在第 6 个月和第 12 个月进行。
控制组：
患者将根据欧洲神经学会联合会的指南接受优化的药物治疗。 剂量调整将在第 3、6、9 个月进行。临床评估将在第 6 个月和第 12 个月进行。
在两组中，将从患者的基线、第 6、12、18 和 24 个月收集质量调整生命年 (QALY) 的医疗经济评估数据，以及来自患者日记和法国健康保险数据库的成本相关数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Amiens University Hospital
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Bayonne、法国、64109
- Bayonne Côte Basque Hospital
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Bordeaux、法国、33000
- Pellegrin University Hospital
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Bron、法国、69677
- Pierre Wertheimer Hospital
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Caen、法国、14033
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lille、法国、59037
- Lille University Hospital
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Marseille、法国、13385
- APHM, hospital of Timone
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Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Beau-Soleil
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Nancy、法国、54035
- Nancy University Hospital
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Nantes、法国、44093
- Laennec Hospital
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Nice、法国、06002
- Pasteur 2 University Hospital
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Nîmes、法国、30029
- Caremeau University Hospital
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Paris、法国、75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Poitiers、法国、86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes、法国、35033
- Rennes University Hospital
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Saint-Etienne、法国、42055
- Saint-Etienne University Hospital
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Strasbourg、法国、67098
- Hautepierre University Hospital
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Toulouse、法国、31059
- Purpan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≤65岁的成年人，
- 特发性 PD（根据英国脑库标准）没有任何其他已知或怀疑的帕金森病原因，
- Hoehn 和 Yahr 阶段 ≤ 2.5 在最好的 ON，
- 病程≥4年，
- 存在波动和/或运动障碍不超过 3 年，
以下两种形式的损伤之一：
- 尽管在最坏的情况下接受治疗，但由于 PD 症状导致日常生活活动受损 (MDS-UPDRS II>6)，或，
- 尽管接受了药物治疗，但由于 PD 症状导致社会和职业功能受损（使用 SOFAS 测量）（51-80%），
- PDQ39完成，
- 能够理解和记住学习的组成部分，
- 书面知情同意书，
- 参加社会保险的患者。
排除标准：
- 痴呆症（MoCA < 22），
- 评估时严重的无法控制的抑郁症（BDI > 25）或双相情感障碍，
- 过去一年有幻觉或有幻觉史，
- 需要护理，
- 以前使用阿扑吗啡泵治疗，
- 呼吸抑制史，
- PD 或空肠内左旋多巴的深部脑刺激或病变手术史，
- 在 ON 状态下存在严重冻结或临床相关的姿势不稳导致跌倒，
- 有症状的临床相关和医学上无法控制的直立性低血压，
- 临床相关的肝功能障碍（总胆红素 >2.0 mg/dL，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 2 倍），
- 临床相关的肾功能不全（血清肌酐 >2.0 mg/dL），
- 孕妇和哺乳期妇女，
- 对阿扑吗啡或医药产品的任何赋形剂过敏，
- 伴随治疗或基线前 28 天内使用：α-甲基多巴、甲氧氯普胺、利血平、抗精神病药（氯氮平除外）、哌醋甲酯或苯丙胺、空肠内注射左旋多巴、
- 历史或当前药物或酒精滥用或依赖，
- 根据 Bazett 公式 (QTc) 校正心率临界 QT 间期的患者，男性 >470 ms，女性 >480 ms，筛选时或有长 QT 综合征史；
- 受法律保护（受司法保护、监护或监督）的成年人、被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APO组
将安装并调整阿扑吗啡泵。
目标剂量对应于患者的个体优化剂量：最大剂量 10 mg/小时，持续 16 小时
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阿扑吗啡 (5 mg/ml) 以 10 ml 玻璃安瓿中的输注溶液的形式提供 在整个研究期间将每小时流速调整为最低 3 mg/小时至最高 10 mg/小时的剂量
其他名称：
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有源比较器：控制组
患者将接受口服多巴胺能疗法的最佳治疗，以获得最佳药物治疗 (BMT)，定义为最有效的单一治疗方案或其组合。
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根据欧洲神经学会联合会的指南，对帕金森病症状或其组合进行最有效的单一治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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帕金森病生活质量问卷 (PDQ39) 基线评估与 12 个月随访评估之间的总结指数差异
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体印象变化 (PGIC) 的变化
大体时间：12个月
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12个月
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神经科医生改变全球印象的改变 (CGI-I)
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估与 12 个月随访评估之间日常生活体验非运动方面的变化 (MDS-UPDRS I)
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估和 12 个月随访评估之间每日“开”和“关”药物 (MDS-UPDRS II) 体验的运动方面的变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估和 12 个月随访评估之间“开启”期间 (MDS-UPDRS III) 运动检查的变化
大体时间：12个月
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12个月
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MDS-UPDRS IV 的运动并发症在基线评估和 12 个月随访评估之间的变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估与 12 个月随访评估之间每天处于“最佳开启”状态的小时数变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估与 12 个月随访评估之间异动症“ON”患者每天的小时数变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估与 12 个月随访评估之间每天处于“OFF”状态的小时数变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估与 12 个月随访评估之间每天睡眠小时数的变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估与 12 个月随访评估之间 PD 非运动症状量表 (NMSS) 评分的变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估与 12 个月随访评估之间心理社会功能 PD (SCOPA-PS) 的变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估与 12 个月随访评估之间抑郁症状 (BDI) 评分的变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估与 12 个月随访评估之间焦虑发生率 (STAI-S) 的变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估和 12 个月随访评估之间视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估与 12 个月随访评估之间认知功能的变化
大体时间：12个月
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通过神经科学帕金森网络 (NS-PARK) 电池测试评估认知功能的变化
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12个月
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在基线评估和 12 个月随访评估之间根据冷漠量表评估的冷漠变化
大体时间：12个月
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12个月
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在基线评估和 12 个月随访评估之间，根据简短版里尔冷漠评定量表 (LARS) 评估的冷漠变化
大体时间：12个月
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12个月
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基线评估和 12 个月随访评估之间由左旋多巴 (L-DOPA) 等效物评估的治疗剂量变化
大体时间：12个月
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12个月
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Ardouin 量表评估的行为症状在基线评估和 12 个月随访评估之间的变化
大体时间：12个月
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12个月
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治疗相关不良事件的频率、类型和严重程度
大体时间：12个月
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12个月
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通过临床检查评估的皮肤变化
大体时间：12个月
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12个月
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全血细胞计数
大体时间：12个月
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12个月
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爱华嗜睡量表
大体时间：12个月
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12个月
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增量成本效益比 (ICER)
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie DRAPIER, Dr、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2024年1月12日
研究完成 (实际的)
2025年1月10日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计的)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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