파킨슨병 초기 단계의 아포모르핀 펌프(EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)
2023년 11월 24일 업데이트: Rennes University Hospital
파킨슨병 초기 단계의 아포모르핀 펌프
이 연구의 목적은 파킨슨병(PD)의 초기 단계에서 운동 합병증이 막 발생하고 환자가 사회적 및 직업적 기능에 상당한 영향을 받기 전에 아포모르핀 펌프의 사용을 평가하는 것입니다.
연구자들은 아포모르핀 펌프가 파킨슨병의 비교적 초기 단계에서 경구 약물 치료보다 삶의 질(QoL)에 대한 긍정적인 영향 측면에서 우월하여 심각한 장애 운동 합병증이 나타나기 전에 환자의 사회적 및 건강 시스템의 상당한 긍정적인 경제적 영향과 함께 직업 상태.
연구 개요
상세 설명
채용 기간은 36개월이다. 연구 기간은 다음과 같은 이유로 각 환자당 1년입니다.
- 아포모르핀 펌프 매개변수 및 경구 약물의 조정(3개월 간격),
- 발달에 시간이 필요하고 QoL에 영향을 미치는 운동 및 심리사회적 변화.
연구 기간 종료 시, 18개월 및 24개월에 2회의 추가 방문이 장기 후속 조치 동안 수행되어 의료-경제 분석에 필요한 QoL 및 비용 관련 데이터를 수집할 것입니다.
아포모르핀(APO) 그룹:
아포모르핀 펌프는 첫 입원(10일) 동안 기준선에서 설치 및 조정됩니다. 펌프의 시간당 흐름의 수정 및 항파킨슨병 경구 약물의 재조정(감소)은 방문 및 전화 통화 중에 1, 2, 4, 5, 6, 9개월에, 그리고 3개월 동안 3개월에 확인 및 수행됩니다. 일 입원. 임상 평가는 6개월과 12개월에 수행됩니다.
대조군:
환자들은 유럽신경학회연맹의 가이드라인에 따라 최적화된 진료를 받게 됩니다. 용량 조정은 3, 6, 9개월에 수행됩니다. 임상 평가는 6, 12개월에 수행됩니다.
두 그룹 모두에서 의학-경제적 평가를 위한 데이터는 기준선에서 환자로부터, QALY(Quality Adjusted Life Year)에 대해 6, 12, 18 및 24개월에 수집되고 환자의 일기 및 프랑스 건강 보험 데이터베이스에서 비용 관련 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Amiens university hospital
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Bayonne Côte Basque Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Pellegrin University Hospital
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Bron, 프랑스, 69677
- Pierre Wertheimer Hospital
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Caen, 프랑스, 14033
- Caen University Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Lille University Hospital
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Marseille, 프랑스, 13385
- APHM, hospital of Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau-Soleil
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Nancy, 프랑스, 54035
- Nancy University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44093
- Laennec Hospital
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Nice, 프랑스, 06002
- Pasteur 2 University Hospital
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Caremeau University Hospital
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Paris, 프랑스, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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Saint- Etienne, 프랑스, 42055
- Saint-Etienne University Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hautepierre University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Purpan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이하의 성인,
- 파킨슨병의 알려진 또는 의심되는 다른 원인이 없는 특발성 PD(British Brain Bank Criteria에 따름),
- 최고의 ON에서 Hoehn 및 Yahr 단계 ≤ 2.5,
- 질병 기간 ≥ 4년,
- 3년 이하의 변동 및/또는 이상운동증의 존재,
손상의 다음 두 가지 형태 중 하나:
- 최악의 상태에서 치료에도 불구하고 PD 증상으로 일상생활 활동에 지장(MDS-UPDRS II>6) 또는,
- 치료에도 불구하고 PD 증상으로 인한 사회적 및 직업적 기능 손상(SOFAS로 측정)(51-80%),
- PDQ39 완료,
- 연구의 구성 요소를 이해하고 기억할 수 있으며,
- 서면 동의서,
- 사회 보험이 적용되는 환자.
제외 기준:
- 치매(MoCA < 22),
- 평가 당시 통제되지 않는 주요 우울증(BDI > 25) 또는 양극성 질환,
- 활동성 환각 또는 작년에 환각의 병력,
- 간병이 필요한 분,
- 아포모르핀 펌프 치료의 이전 사용,
- 호흡 저하의 역사,
- 파킨슨병 또는 공장내 L-도파에 대한 뇌심부 자극 또는 병변 수술의 병력,
- ON 상태 동안 낙상으로 이어지는 심각한 결빙 또는 임상적으로 관련된 자세 불안정의 존재,
- 증상이 임상적으로 관련되고 의학적으로 조절되지 않는 기립성 저혈압,
- 임상적으로 관련된 간 기능 장애(총 빌리루빈 >2.0 mg/dL, ALT(Alanine Amino Transferase) 및 AST(Aspartate Amino Transferase) >정상 상한치의 2배),
- 임상적으로 관련된 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL),
- 임산부, 수유부,
- 아포모르핀 또는 의약품의 부형제에 대한 과민증,
- 병용 요법 또는 베이스라인 이전 28일 이내: 알파-메틸 도파, 메토클로프라미드, 레세르핀, 신경이완제(클로자핀 제외), 메틸페니데이트 또는 암페타민, 공장내 엘도파,
- 병력 또는 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성,
- Bazett의 공식(QTc)에 따라 스크리닝 시 남성의 경우 >470ms, 여성의 경우 >480ms의 경계선 QT 간격이 있는 환자 또는 긴 QT 증후군 병력;
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음), 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아포그룹
아포모르핀 펌프가 설치되고 조정됩니다.
목표 용량은 환자 개인별 최적화 용량에 해당: 최대 용량 10 mg/hour, 16시간
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아포모르핀(5mg/ml)은 10ml 유리 앰플에 주입용 용액으로 공급됩니다. 시간당 유속은 전체 연구 기간 동안 최소 3mg/시간에서 최대 10mg/시간의 용량으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
환자는 가장 효율적인 단일 치료 옵션 또는 이들의 조합으로 정의되는 최상의 의료 치료(BMT)를 얻기 위해 경구용 도파민 요법으로 최적의 치료를 받게 됩니다.
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유럽신경학회연맹(European Federation of Neurological Societies)의 지침에 따라 파킨슨병 증상 또는 복합 증상의 가장 효율적인 단일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ39) 요약 지수에서 기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이의 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화(PGIC)
기간: 12 개월
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12 개월
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신경과 전문의의 변화에 대한 전반적인 인상 변화(CGI-I)
기간: 12 개월
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12 개월
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기본 평가와 12개월 추적 평가 사이의 일상 생활 경험의 비운동 측면의 변화(MDS-UPDRS I)
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이의 매일 "온" 및 "오프" 투약(MDS-UPDRS II) 경험의 운동 측면 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이의 "온" 기간(MDS-UPDRS III) 동안 운동 검사의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이의 MDS-UPDRS IV의 운동 합병증 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 후속 평가 사이의 "최고 ON" 상태의 일일 시간 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이의 운동 이상증이 있는 "ON"의 하루 시간 수 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 후속 평가 사이의 "꺼짐" 상태의 일일 시간 수 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준 평가와 12개월 추적 평가 사이의 일일 수면 시간 수의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기초 평가와 12개월 추적 평가 사이의 PD에 대한 비운동 증상 척도(NMSS) 점수의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이의 심리사회적 기능 PD(SCOPA-PS)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이의 우울 증상 점수(BDI)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이의 불안 발생(STAI-S)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이의 Visual Analog Scale(VAS)에서 평가된 통증의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 간의 인지 기능 변화
기간: 12 개월
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신경과학 파킨슨 네트워크(NS-PARK) 배터리 테스트로 평가한 인지 기능의 변화
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12 개월
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기본 평가와 12개월 추적 평가 사이의 무관심 척도에서 평가된 무관심의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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LARS(Lille Apathy Rating Scale)의 짧은 버전에서 기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이에 평가된 무관심의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이의 레보도파(L-DOPA) 등가물에 의해 평가된 치료에 대한 용량 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 평가와 12개월 추적 평가 사이에 Ardouin Scale로 평가한 행동 증상의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 관련 부작용의 빈도, 유형 및 중증도
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 검사로 평가한 피부 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 혈구 수
기간: 12 개월
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12 개월
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엡워스 졸음 척도
기간: 12 개월
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12 개월
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC15_9724_EARLY-PUMP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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