Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apomorfinepomp in een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Apomorfinepomp in het vroege stadium van de ziekte van Parkinson

Het doel van de studie is om het gebruik van de apomorfinepomp te beoordelen in eerdere stadia van de ziekte van Parkinson (PD), wanneer motorische complicaties zich net hebben ontwikkeld en voordat patiënten significant worden beïnvloed in hun sociale en beroepsmatige functioneren. De onderzoekers veronderstellen dat de apomorfinepomp superieur is in termen van positieve impact op de kwaliteit van leven (KvL) aan alleen orale medische therapie in een relatief vroeg stadium van de ziekte van Parkinson, voordat ernstige invaliderende motorische complicaties optreden, waardoor de sociale en sociale toestand van de patiënt wordt bevorderd. beroepsstatus met een significant positief economisch effect van het gezondheidssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwervingsperiode is 36 maanden. De duur van de studieperiode is één jaar voor elke patiënt vanwege:

  • aanpassingen van apomorfinepompparameters en orale medicatie (interval van 3 maanden),
  • motorische en psychosociale veranderingen die tijd nodig hebben om zich te ontwikkelen en een impact hebben op de kwaliteit van leven.

Aan het einde van de studieperiode zullen twee extra bezoeken op maand 18 en maand 24 worden uitgevoerd tijdens een follow-up op lange termijn om QoL- en kostengerelateerde gegevens te verzamelen die nodig zijn voor medisch-economische analyse.

APOMORPHINE (APO) groep:

De apomorfinepomp wordt geïnstalleerd en afgesteld bij baseline tijdens een eerste ziekenhuisopname (10 dagen). Aanpassingen van de stroom van de pomp per uur en bijstelling (vermindering) van orale medicatie tegen de ziekte van Parkinson zullen worden gecontroleerd en uitgevoerd in maand 1, 2, 4, 5, 6, 9 tijdens bezoeken en telefoontjes, en in maand 3 tijdens een 3 dagen ziekenhuisopname. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd op maand 6 en 12.

Controlegroep:

Patiënten zullen worden behandeld met een geoptimaliseerde medische behandeling volgens de richtlijnen van de European Federation of Neurological Societies. Dosisaanpassingen zullen worden gedaan op maand 3, 6, 9. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd op maand 6 en 12.

In beide groepen zullen gegevens voor medisch-economische evaluatie worden verzameld van patiënten bij baseline, maand 6, 12, 18 en 24 voor Quality Adjusted Life Year (QALY's) en kostengerelateerde gegevens uit het dagboek van een patiënt en de Franse ziekteverzekeringsdatabase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Bayonne Côte Basque Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Pellegrin University Hospital
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Caen University hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM, hospital of Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Laennec Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Pasteur 2 University Hospital
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Caremeau University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hautepierre University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Purpan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≤ 65 jaar,
  • Idiopathische PD (volgens British Brain Bank Criteria) zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van Parkinsonisme,
  • Hoehn en Yahr stadium ≤ 2,5 in de beste ON,
  • Ziekteduur ≥ 4 jaar,
  • Aanwezigheid van fluctuaties en/of dyskinesieën gedurende niet meer dan 3 jaar,

  • Een van de twee volgende vormen van stoornis:

    • Beperking in activiteiten van het dagelijks leven (MDS-UPDRS II>6) als gevolg van PD-symptomen ondanks medische behandeling in de slechtste toestand of,
    • Verslechtering van het sociaal en beroepsmatig functioneren (gemeten met SOFAS) door PD-symptomen ondanks medische behandeling (51-80%),
  • PDQ39 voltooid,
  • In staat om het onderdeel van de studie te begrijpen en te onthouden,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • Patiënten die sociaal verzekerd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie (MoCA < 22),
  • Ernstige ongecontroleerde depressie op het moment van beoordeling (BDI > 25) of bipolaire ziekte,
  • Actieve hallucinaties of geschiedenis van hallucinaties in het afgelopen jaar,
  • Verpleegkundige zorg nodig,
  • Eerder gebruik van apomorfinepompbehandeling,
  • Geschiedenis van ademhalingsdepressie,
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatie of laesiechirurgie voor PD of intrajejunale L-Dopa,
  • Aanwezigheid van ernstige bevriezing of klinisch relevante houdingsinstabiliteit die leidt tot vallen tijdens de AAN-toestand,
  • Symptomatische klinisch relevante en medisch ongecontroleerde orthostatische hypotensie,
  • Klinisch relevante leverdisfunctie (totaal bilirubine >2,0 mg/dL, Alanine Amino Transferase (ALT) en Aspartaat Amino Transferase (AST) >2 keer de bovengrens van normaal),
  • Klinisch relevante nierfunctiestoornis (serumcreatinine >2,0 mg/dl),
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
  • Overgevoeligheid voor apomorfine of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel,
  • Gelijktijdige behandeling of binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline met: alfa-methyldopa, metoclopramide, reserpine, neuroleptica (behalve clozapine), methylfenidaat of amfetamine, intrajejunale Ldopa,
  • Geschiedenis of huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid,
  • Patiënten met een borderline QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTc) van >470 ms voor mannen en >480 ms voor vrouwen bij screening of voorgeschiedenis van lang QT-syndroom;
  • Volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APO-groep
Er wordt een apomorfinepomp geplaatst en afgesteld. De doeldosis komt overeen met de individuele geoptimaliseerde dosis van de patiënt: maximale dosis van 10 mg/uur gedurende 16 uur
Geneesmiddel: Apomorfine
Apomorfine (5 mg/ml) wordt geleverd als oplossing voor infusie in een glazen ampul van 10 ml. De stroomsnelheid per uur wordt gedurende de hele duur van het onderzoek aangepast tot doses van minimaal 3 mg/uur tot maximaal 10 mg/uur.
Andere namen:
  • Apokinon
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen optimaal worden behandeld met orale dopaminerge therapie om de beste medische behandeling (BMT) te verkrijgen, gedefinieerd als de meest efficiënte enkelvoudige behandelingsopties of hun combinatie.
Ander: Beste medische behandeling
Meest efficiënte enkelvoudige behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson of hun combinaties, in overeenstemming met de richtlijnen van de European Federation of Neurological Societies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in de samenvattende index van de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ39) tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in de neuroloog Global Impression of change (CGI-I)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (MDS-UPDRS I) tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in motorische aspecten van ervaringen van dagelijks in "aan" en "uit" medicatie (MDS-UPDRS II) tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in motorisch onderzoek tijdens "aan"-perioden (MDS-UPDRS III) tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in motorische complicaties met MDS-UPDRS IV tussen de basisbeoordeling en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in aantal uren per dag in de "beste AAN"-status tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in het aantal uren per dag in "ON" met dyskinesie tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in aantal uren per dag in "UIT"-status tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in aantal slaapuren per dag tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in score van de schalen voor niet-motorische symptomen (NMSS) voor PD tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in psychosociaal functioneren PD (SCOPA-PS) tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in de score van depressieve symptomen (BDI) tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in het optreden van angst (STAI-S) tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in pijn beoordeeld op de Visual Analog Scale (VAS) tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in cognitieve functie tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in cognitieve functie beoordeeld door de batterijtest van het Neuroscience Parkinson-netwerk (NS-PARK).
12 maanden
Verandering in apathie beoordeeld op de Apathieschaal tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in apathie beoordeeld op de korte versie van de Lille Apathy Rating Scale (LARS) tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering van dosis voor behandelingen beoordeeld door levodopa (L-DOPA)-equivalenten tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in gedragssymptomen beoordeeld met de Ardouin-schaal tussen de nulmeting en de beoordeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie, type en ernst van therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Huidveranderingen beoordeeld door een klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie DRAPIER, Dr, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC15_9724_EARLY-PUMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren