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1Lまたは2L EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法に失敗した上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する非小細胞肺癌（NSCLC）参加者におけるニボルマブ+化学療法またはニボルマブ+イピリムマブ対化学療法の研究 (CheckMate722)

2023年9月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ニボルマブ (BMS-936558) とペメトレキセド/プラチナまたはニボルマブとイピリムマブ (BMS-734016) との非盲検無作為試験(EGFR) 1L または 2L EGFR チロシンキナーゼ阻害剤療法に失敗した突然変異

この研究の主な目的は、第一選択（1L）または第二選択（2L）のEGFR TKI治療に失敗したEGFR変異、NSCLC患者の治療において、ニボルマブ+化学療法が化学療法と比較して有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

367

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、アメリカ、27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Local Institution - 0001
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • Local Institution - 0168
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Local Institution - 0042
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution
  • フランス
      • Marseille、フランス、13915
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes、フランス、35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian、Shan3xi、中国、710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310011
        • Local Institution - 0017
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city、台湾、82445
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan、台湾、736
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei、台湾、11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City、台湾、114
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan、TNN、台湾、704
        • Local Institution - 0021
  • 大韓民国
      • Cheogju-si、大韓民国、361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,、大韓民国、10408
        • Local Institution
      • Inchoen、大韓民国、405-760
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Local Institution - 0038
  • 日本
      • Chiba、日本、2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Local Institution
      • Niigata、日本、990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama、日本、930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama、日本、6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、8208505
        • Local Institution
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution
      • Koriyama、Fukushima、日本、9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi、Hyogo、日本、6708520
        • Local Institution
      • Itami、Hyogo、日本、6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution
      • Kobe City、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku、Kanagawa、日本、1138603
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi、Osaka、日本、5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0024
      • Shatin、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステージIVまたは再発EGFR変異NSCLCが確認され、EGFR TKIによる1つまたは2つの以前の治療ラインで疾患が進行した（許可されたTKIは、エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、ダコミチニブおよびオシメルチニブを含むがこれらに限定されない、地域の保健当局によって承認されなければならない）。
  • エクソン 20 T790M 変異の証拠は、以前の第 1 世代または第 2 世代の EGFR TKI 療法で進行したときに得られたものではありません。
  • -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って測定可能な疾患
  • プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 免疫組織化学 (IHC) 用に利用可能な腫瘍サンプル。 オシメルチニブで治療された参加者には、T790M 検査は必要ありません。
  • 参加者は、中枢神経系（CNS）転移がスクリーニング期間前またはスクリーニング期間中に適切に制御/治療されていると見なされ、参加者が神経学的にベースラインに戻った場合に適格です（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く） 少なくとも2週間無作為化の前に。 さらに、参加者は、無作為化の少なくとも 2 週間前から、コルチコステロイドを使用していないか、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン（または同等物）の安定した用量または減少した用量を使用している必要があります）。 -無症候性CNS転移のある参加者は適格です。
  • 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 平均余命は少なくとも3か月です

除外基準:

  • 既知の EGFR 変異、T790M 陽性で、1L の第 1 世代または第 2 世代の TKI に失敗した場合は、標準治療 (SOC) としてオシメルチニブを最初に投与する必要があります。 これらの参加者は、2L としてオシメルチニブに失敗した場合にのみ資格があります。
  • 1L または 2L EGFR TKI の初回投与から 3 か月以内に進行した患者。
  • 癌性髄膜炎
  • 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患は除外されます
  • ALK転座
  • 既知のSCLC変換
  • 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイントを特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による前治療経路

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ＋プラチナダブレット化学療法
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
このアームの登録は終了しました
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
アクティブコンパレータ：プラチナダブレット化学療法
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Independent Centralized Review (BICR) による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（約58か月）

PFS は、無作為化日から、BICR (RECIST v1.1 基準による) によって決定される最初に記録された腫瘍の進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。

進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされます。 その後の治療は、その後の治療の日付またはそれ以前の評価可能な最後の腫瘍評価で検閲することによって説明されました。

進行とは、1 つまたは複数の新しい病変の出現です。 RECIST - 「固形腫瘍における反応評価基準」は、治療に対する腫瘍反応を測定するための標準的なシステムです。

カプラン・マイヤー推定に基づく
無作為化から腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（約58か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Independent Centralized Review (BICR) による 9 か月無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：最初の治療投与後9ヶ月

9 か月の PFSR は、最初の投与日から 9 か月で無増悪を維持し、生存している治療を受けた参加者の割合として定義されます。 進行とは、1 つまたは複数の新しい病変の出現です。

点推定値は、Kaplan-Meier 分析から導き出されます。
最初の治療投与後9ヶ月
Blinded Independent Centralized Review (BICR) による 12 か月無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：最初の治療投与後 12 ヶ月
12 か月の PFSR は、最初の投与日から 12 か月の時点で進行がなく生存している治療を受けた参加者の割合として定義されます。 進行とは、1 つまたは複数の新しい病変の出現です。 点推定値は、Kaplan-Meier 分析から導き出されます。
最初の治療投与後 12 ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長約67か月）

全生存期間（OS）は、無作為化の日と何らかの原因による死亡日の間の時間として定義されます。 OS は、参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。

カプランマイヤー推定に基づく中央値
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長約67か月）
盲検独立集中審査 (BICR) による客観的回答率 (ORR)
時間枠：無作為化から客観的に記録された進行日、死亡日、またはその後の治療日まで（最長約67か月）

ORR は、RECIST v1.1 基準を使用して BICR 評価により完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を確認したランダム化された参加者の数です。

BOR は、ランダム化と、BICR による RECIST v1.1 基準に従って客観的に記録された進行またはその後の抗がん療法の日付のいずれか早い方との間の最良の反応指定です。

PR は、ベースラインの合計直径を基準として使用した、ターゲット病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少です。 CR とは、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小することです (標的か非標的かは関係ありません)。

7 週目 (± 7 日) から、その後 49 週目までは 6 週間ごと (± 7 日)、その後は疾患の進行、治療の中止、またはその後の抗がん剤投与の開始まで 12 週間ごと (± 7 日) ごとに X 線撮影による腫瘍反応評価。がん治療。

CR+PR、Clopper および Pearson 法に基づく信頼区間。
無作為化から客観的に記録された進行日、死亡日、またはその後の治療日まで（最長約67か月）
盲検独立集中審査（BICR）による奏効期間（DOR）
時間枠：無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録された日まで（約 67 か月）

DOR は、最初の応答日 (CR または PR) と、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST 1.1) によって決定される最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡 (再治療または再治療後に発生した死亡) の日までの時間です。新しい併用療法へのランダム化は含まれていません）、いずれか最初に行われた方。

PR は、ベースラインの合計直径を基準として使用した、ターゲット病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少です。 CR とは、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小することです (標的か非標的かは関係ありません)。

7 週目 (± 7 日) から、その後 49 週目までは 6 週間ごと (± 7 日)、その後は疾患の進行、治療の中止、またはその後の抗がん剤投与の開始まで 12 週間ごと (± 7 日) ごとに X 線撮影による腫瘍反応評価。がん治療。

進行も死亡もしなかった参加者は、最後の評価日に検閲されました。

カプラン・マイヤー法を使用して計算された中央値
無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録された日まで（約 67 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月17日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年10月17日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (推定)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-722
  • 2017-002672-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺癌の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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