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Un estudio de nivolumab + quimioterapia o nivolumab + ipilimumab versus quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que no respondieron a la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de 1L o 2L de EGFR (CheckMate722)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo aleatorizado y abierto de nivolumab (BMS-936558) más pemetrexed/platino o nivolumab más ipilimumab (BMS-734016) frente a pemetrexed más platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV o recidivante con receptor del factor de crecimiento epidérmico Mutación (EGFR) que no tuvo éxito con la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de 1L o 2L de EGFR

El objetivo principal de este estudio es determinar si nivolumab + quimioterapia es eficaz en comparación con la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con mutación de EGFR, NSCLC que fracasaron con la terapia TKI de EGFR de primera línea (1L) o de segunda línea (2L).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Local Institution - 0168
  • Corea, república de
      • Cheogju-si, Corea, república de, 361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,, Corea, república de, 10408
        • Local Institution
      • Inchoen, Corea, república de, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Local Institution - 0038
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0001
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0024
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution
  • Japón
      • Chiba, Japón, 2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Local Institution
      • Niigata, Japón, 990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama, Japón, 930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama, Japón, 6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón, 8208505
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 9601295
        • Local Institution
      • Koriyama, Fukushima, Japón, 9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japón, 6708520
        • Local Institution
      • Itami, Hyogo, Japón, 6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe, Hyogo, Japón, 6500047
        • Local Institution
      • Kobe City, Hyogo, Japón, 6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku, Kanagawa, Japón, 1138603
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi, Osaka, Japón, 5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi, Yamaguchi, Japón, 7550241
        • Local Institution
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Porcelana, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310011
        • Local Institution - 0017
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0042
  • Taiwán
      • Chiayi, Taiwán, 62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city, Taiwán, 82445
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City, Taiwán, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC con mutación de EGFR en estadio IV confirmado o recurrente con progresión de la enfermedad en una o dos líneas previas de tratamiento con TKI de EGFR (los TKI permitidos deben ser aprobados por la autoridad sanitaria local, incluidos, entre otros, erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib y osimertinib).
  • No se obtuvo evidencia de mutación T790M en el exón 20 en la progresión con terapia previa con TKI de EGFR de primera o segunda generación.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
  • Muestra tumoral disponible para inmunohistoquímica (IHC) del ligando 1 de muerte programada (PD-L1). Para los participantes que fueron tratados con osimertinib, no se requiere la prueba T790M.
  • Los participantes son elegibles si se considera que las metástasis del sistema nervioso central (SNC) están controladas o tratadas adecuadamente antes o durante el período de selección y los participantes regresan neurológicamente a la línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas. antes de la aleatorización. Además, los participantes deben estar sin corticosteroides o con una dosis estable o decreciente de ≤10 mg diarios de prednisona (o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización). Los participantes con metástasis del SNC asintomática son elegibles.
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • La esperanza de vida es de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mutación de EGFR conocida, T790M positivo que fracasó con TKI de primera o segunda generación de 1L debe recibir osimertinib primero como tratamiento estándar (SOC). Estos participantes solo son elegibles si fallan con osimertinib como 2L.
  • que han progresado dentro de los 3 meses de la primera dosis de 1L o 2L EGFR TKI.
  • Meningitis carcinomatosa
  • Se excluyen las enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas.
  • translocación ALK
  • Transformación SCLC conocida
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación o punto de control de las células T caminos

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia doblete de Nivolumab+Platinum
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
La inscripción está cerrada para este brazo
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparador activo: Quimioterapia doblete platino
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión centralizada independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte (aproximadamente 58 meses)

La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada, según lo determinado por BICR (según los criterios RECIST v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Se considerará que los participantes que fallecieron sin progresión informada habían progresado en la fecha de su muerte. La terapia subsiguiente se contabilizó censurando en la última evaluación evaluable del tumor en o antes de la fecha de la terapia subsiguiente.

La progresión es la aparición de una o más lesiones nuevas. RECIST - "criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos" es un sistema estándar para medir la respuesta del tumor al tratamiento.

Basado en estimaciones de Kaplan-Meier
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte (aproximadamente 58 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libre de progresión de 9 meses (PFSR) por revisión centralizada independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la primera dosis de tratamiento

El PFSR a los 9 meses se define como el porcentaje de participantes tratados que permanecen libres de progresión y sobreviven a los 9 meses desde la fecha de la primera dosis. La progresión es la aparición de una o más lesiones nuevas.

Las estimaciones puntuales se derivan de los análisis de Kaplan-Meier.
9 meses después de la primera dosis de tratamiento
Tasas de supervivencia libre de progresión de 12 meses (PFSR) por revisión centralizada independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis de tratamiento
El PFSR a los 12 meses se define como el porcentaje de participantes tratados que permanecen libres de progresión y sobreviven a los 12 meses desde la fecha de la primera dosis. La progresión es la aparición de una o más lesiones nuevas. Las estimaciones puntuales se derivan de los análisis de Kaplan-Meier.
12 meses después de la primera dosis de tratamiento
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 67 meses)

La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. El sistema operativo será censurado en la última fecha en que se supo que un participante estaba vivo.

Mediana basada en estimaciones de Kaplan-Meier
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 67 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según revisión centralizada independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada objetivamente, la fecha de muerte o la fecha de terapia posterior (hasta aproximadamente 67 meses)

ORR es el número de participantes aleatorizados que han confirmado la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) utilizando los criterios RECIST v1.1 mediante la evaluación BICR.

BOR es la designación de mejor respuesta, entre la aleatorización y la progresión documentada objetivamente según los criterios RECIST v1.1 por BICR o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero.

PR es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, utilizando la suma de los diámetros iniciales como referencia. La RC es la desaparición de todas las lesiones diana y una reducción del eje corto de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm (ya sean diana o no diana).

Evaluaciones radiográficas de la respuesta tumoral desde la Semana 7 (± 7 días), luego cada 6 semanas (± 7 días) hasta la Semana 49 y cada 12 semanas (± 7 días) a partir de entonces, hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del tratamiento o el inicio de tratamientos anti-anticoagulantes posteriores. terapia contra el cáncer.

CR+PR, intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada objetivamente, la fecha de muerte o la fecha de terapia posterior (hasta aproximadamente 67 meses)
Duración de la respuesta (DOR) mediante revisión centralizada independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 67 meses)

DOR es el tiempo entre la fecha de la primera respuesta (CR o PR) y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa (muerte que ocurre después de un nuevo tratamiento o no se incluyó la aleatorización a un nuevo tratamiento combinado), lo que ocurrió primero.

PR es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, utilizando la suma de los diámetros iniciales como referencia. La RC es la desaparición de todas las lesiones diana y una reducción del eje corto de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm (ya sean diana o no diana).

Evaluaciones radiográficas de la respuesta tumoral desde la Semana 7 (± 7 días), luego cada 6 semanas (± 7 días) hasta la Semana 49 y cada 12 semanas (± 7 días) a partir de entonces, hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del tratamiento o el inicio de tratamientos anti-anticoagulantes posteriores. terapia contra el cáncer.

Los participantes que ni progresan ni mueren fueron censurados en la fecha de su última evaluación.

Mediana calculada mediante el método de Kaplan-Meier
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 67 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-722
  • 2017-002672-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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