Um estudo de nivolumab + quimioterapia ou nivolumab + ipilimumab versus quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que falharam na terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) 1L ou 2L EGFR (CheckMate722)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Ensaio randomizado aberto de Nivolumab (BMS-936558) Plus Pemetrexede/Platina ou Nivolumab Plus Ipilimumab (BMS-734016) vs Pemetrexede Plus Platinum em Estágio IV ou Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Recorrente com Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Mutação que Falhou 1L ou 2L EGFR Terapia com Inibidor de Tirosina Quinase
O principal objetivo deste estudo é determinar se nivolumab + quimioterapia é eficaz em comparação com a quimioterapia no tratamento de pacientes com mutação EGFR, NSCLC que falharam na terapia de EGFR TKI de primeira linha (1L) ou de segunda linha (2L).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0166
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Local Institution - 0168
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Local Institution
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Local Institution
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Local Institution
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Local Institution
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Local Institution
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Local Institution - 0043
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Local Institution
-
-
Shan3xi
-
Xian, Shan3xi, China, 710032
- Local Institution
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Local Institution - 0016
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310011
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Local Institution - 0041
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0158
-
Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Local Institution
-
Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Local Institution
-
Malaga, Espanha, 29010
- Local Institution
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Local Institution - 0029
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0033
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution - 0061
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Torrance Memorial Physican Network
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 0003
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0002
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0064
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509-1626
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Health Physicians Group
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Local Institution - 0063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Marseille, França, 13915
- Local Institution
-
Paris, França, 75005
- Local Institution - 0156
-
Rennes, França, 35033
- Local Institution
-
Toulouse cedex 9, França, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0027
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0024
-
Shatin, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 2608670
- Local Institution
-
Fukuoka, Japão, 810-0001
- Local Institution
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Local Institution
-
Niigata, Japão, 990-9585
- Local Institution
-
Tokyo, Japão, 1600023
- Local Institution - 0079
-
Toyama, Japão, 930-8550
- Local Institution
-
Wakayama, Japão, 6418510
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4648681
- Local Institution
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8174
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão, 8208505
- Local Institution
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Local Institution - 0059
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 9601295
- Local Institution
-
Koriyama, Fukushima, Japão, 9630197
- Local Institution
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-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 7210971
- Local Institution
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 7348551
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Local Institution - 0070
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japão, 6708520
- Local Institution
-
Itami, Hyogo, Japão, 6648540
- Local Institution - 0097
-
Kobe, Hyogo, Japão, 6500047
- Local Institution
-
Kobe City, Hyogo, Japão, 6500047
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Bunkyo-ku, Kanagawa, Japão, 1138603
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Local Institution
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2210855
- Local Institution - 0081
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-
Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-4193
- Local Institution
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-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
- Local Institution
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9800873
- Local Institution - 0077
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Local Institution
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Kishiwada shi, Osaka, Japão, 5968501
- Local Institution
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Local Institution - 0058
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Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
- Local Institution
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Local Institution - 0076
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Local Institution
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Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japão, 104-0045
- Local Institution - 0069
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
- Local Institution - 0078
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Yamaguchi
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Ube Shi, Yamaguchi, Japão, 7550241
- Local Institution
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Cheogju-si, Republica da Coréia, 361-711
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Local Institution - 0036
-
Gyeonggi-do,, Republica da Coréia, 10408
- Local Institution
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Inchoen, Republica da Coréia, 405-760
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Local Institution
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Local Institution - 0037
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Local Institution - 0035
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Local Institution - 0038
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-
-
-
Chiayi, Taiwan, 62247
- Local Institution - 0045
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Local Institution - 0019
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Local Institution
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Kaohsiung city, Taiwan, 82445
- Local Institution
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Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution
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Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution - 0018
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Tainan, Taiwan, 736
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Local Institution - 0066
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Taipei, Taiwan, 11031
- Local Institution - 0108
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution - 0023
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
TNN
-
Tainan, TNN, Taiwan, 704
- Local Institution - 0021
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio IV confirmado ou NSCLC com mutação EGFR recorrente com progressão da doença em uma ou duas linhas anteriores de tratamento com TKIs EGFR (os TKIs permitidos devem ser aprovados pela autoridade de saúde local, incluindo, entre outros, erlotinibe, gefitinibe, afatinibe, dacomitinibe e osimertinibe).
- Nenhuma evidência de mutação do exon 20 T790M obtida na progressão da terapia EGFR TKI anterior de primeira ou segunda geração.
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
- Amostra de tumor disponível para imunohistoquímica (IHC) do ligante de morte programada 1 (PD-L1). Para participantes que foram tratados com osimertinibe, o teste T790M não é necessário.
- Os participantes são elegíveis se as metástases do sistema nervoso central (SNC) forem consideradas adequadamente controladas/tratadas antes ou durante o período de triagem e os participantes retornarem neurologicamente à linha de base (exceto para sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 2 semanas antes da randomização. Além disso, os participantes devem estar sem corticosteroides ou com uma dose estável ou decrescente de ≤10 mg de prednisona diária (ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da randomização). Os participantes com metástase assintomática do SNC são elegíveis.
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) 0-1
- A expectativa de vida é de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Mutação EGFR conhecida, T790M positivo que falhou 1L em TKI de primeira ou segunda geração deve receber osimertinibe primeiro como padrão de atendimento (SOC). Esses participantes são elegíveis apenas se falharem com osimertinibe como 2L.
- que progrediram dentro de 3 meses após a primeira dose de 1L ou 2L EGFR TKI.
- meningite cancerosa
- Excluem-se doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas
- translocação ALK
- Transformação SCLC conhecida
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação ou checkpoint de células T caminhos
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia dupla Nivolumab+Platinum
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe
As inscrições estão encerradas para este braço
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia dupla de platina
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Revisão Centralizada Independente Cega (BICR)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte (aproximadamente 58 meses)
|
PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelo BICR (pelos critérios RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que morreram sem progressão relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte. A terapia subsequente foi contabilizada pela censura na última avaliação avaliável do tumor na data ou antes da terapia subsequente. A progressão é o aparecimento de uma ou mais novas lesões. RECIST - "critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos" é um sistema padrão para medir a resposta do tumor ao tratamento. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier |
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte (aproximadamente 58 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Sobrevida Livre de Progressão de 9 Meses (PFSR) por Revisão Centralizada Independente Cega (BICR)
Prazo: 9 meses após a primeira dose de tratamento
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O PFSR aos 9 meses é definido como a percentagem de participantes tratados que permanecem livres de progressão e sobrevivem aos 9 meses desde a data da primeira administração. A progressão é o aparecimento de uma ou mais novas lesões. As estimativas pontuais são derivadas das análises de Kaplan-Meier. |
9 meses após a primeira dose de tratamento
|
|
Taxas de Sobrevida Livre de Progressão de 12 Meses (PFSR) por Revisão Centralizada Independente Cega (BICR)
Prazo: 12 meses após a primeira dose de tratamento
|
O PFSR aos 12 meses é definido como a percentagem de participantes tratados que permanecem livres de progressão e sobrevivem aos 12 meses desde a data da primeira administração.
A progressão é o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
As estimativas pontuais são derivadas das análises de Kaplan-Meier.
|
12 meses após a primeira dose de tratamento
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até aproximadamente 67 meses)
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A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. O sistema operacional será censurado na última data em que um participante estava vivo. Mediana baseada nas estimativas de Kaplan-Meier |
Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até aproximadamente 67 meses)
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|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão centralizada independente cega (BICR)
Prazo: Desde a randomização até a data da progressão objetivamente documentada, data do óbito ou data da terapia subsequente (até aproximadamente 67 meses)
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ORR é o número de participantes randomizados que confirmaram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando os critérios RECIST v1.1 pela avaliação BICR. BOR é a designação de melhor resposta, entre randomização e progressão documentada objetivamente de acordo com os critérios RECIST v1.1 por BICR ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro. PR é uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando a soma dos diâmetros da linha de base como referência. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto dos linfonodos patológicos para <10 mm (sejam alvo ou não-alvo). Avaliações radiográficas da resposta tumoral a partir da semana 7 (± 7 dias), depois a cada 6 semanas (± 7 dias) até a semana 49 e a cada 12 semanas (± 7 dias) daí em diante, até a progressão da doença, a interrupção do tratamento ou o início de anti- terapia do câncer. CR+PR, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson. |
Desde a randomização até a data da progressão objetivamente documentada, data do óbito ou data da terapia subsequente (até aproximadamente 67 meses)
|
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Duração da resposta (DOR) por revisão centralizada independente cega (BICR)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (aproximadamente 67 meses)
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DOR é o tempo entre a data da primeira resposta (CR ou PR) e a data da primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa (morte ocorrida após novo tratamento ou a randomização para novo tratamento combinado não foi incluída), o que ocorrer primeiro. PR é uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando a soma dos diâmetros da linha de base como referência. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto dos linfonodos patológicos para <10 mm (sejam alvo ou não-alvo). Avaliações radiográficas da resposta tumoral a partir da semana 7 (± 7 dias), depois a cada 6 semanas (± 7 dias) até a semana 49 e a cada 12 semanas (± 7 dias) daí em diante, até a progressão da doença, a interrupção do tratamento ou o início de anti- terapia do câncer. Os participantes que não progridem nem morrem foram censurados na data da última avaliação. Mediana calculada usando o método Kaplan-Meier |
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (aproximadamente 67 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Nivolumabe
- Pemetrexede
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-722
- 2017-002672-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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