Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ниволумаб + химиотерапия или ниволумаб + ипилимумаб по сравнению с химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) у участников с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых терапия ингибитором тирозинкиназы (TKI) 1L или 2L EGFR оказалась неэффективной (CheckMate722)

6 сентября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование ниволумаба (BMS-936558) плюс пеметрексед/платина или ниволумаб плюс ипилимумаб (BMS-734016) в сравнении с пеметрексед плюс платина у пациентов со стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) Мутация, при которой терапия ингибитором тирозинкиназы 1L или 2L EGFR оказалась неудачной

Основная цель этого исследования — определить, эффективна ли комбинация ниволумаб + химиотерапия по сравнению с химиотерапией при лечении пациентов с мутацией EGFR, НМРЛ, у которых первая линия (1L) или вторая линия (2L) терапии EGFR TKI не удалась.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0024
      • Shatin, Гонконг
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Local Institution - 0168
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Китай, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310011
        • Local Institution - 0017
  • Корея, Республика
      • Cheogju-si, Корея, Республика, 361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,, Корея, Республика, 10408
        • Local Institution
      • Inchoen, Корея, Республика, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution - 0038
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Local Institution - 0042
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Local Institution - 0001
  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань, 62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city, Тайвань, 82445
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan, TNN, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0021
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes, Франция, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution
  • Япония
      • Chiba, Япония, 2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Local Institution
      • Niigata, Япония, 990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama, Япония, 930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama, Япония, 6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 8208505
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 9601295
        • Local Institution
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Япония, 6708520
        • Local Institution
      • Itami, Hyogo, Япония, 6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6500047
        • Local Institution
      • Kobe City, Hyogo, Япония, 6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku, Kanagawa, Япония, 1138603
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi, Osaka, Япония, 5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi, Yamaguchi, Япония, 7550241
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная стадия IV или рецидивирующий НМРЛ с мутацией EGFR с прогрессированием заболевания на одной или двух предшествующих линиях лечения с помощью ИТК EGFR (разрешенные ИТК должны быть одобрены местным органом здравоохранения, включая, помимо прочего, эрлотиниб, гефитиниб, афатиниб, дакомитиниб и осимертиниб).
  • Нет доказательств мутации экзона 20 T790M, полученной при прогрессировании на предшествующей терапии ИТК EGFR первого или второго поколения.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
  • Доступный образец опухоли для иммуногистохимического (IHC) лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1). Для участников, получавших осимертиниб, тестирование T790M не требуется.
  • Участники имеют право на участие, если считается, что метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) адекватно контролируются/лечатся до или во время периода скрининга, и участники неврологически возвращаются к исходному уровню (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС) в течение как минимум 2 недель. до рандомизации. Кроме того, участники должны либо отказаться от кортикостероидов, либо принимать стабильную или уменьшающуюся дозу преднизолона ≤10 мг в день (или эквивалент) в течение как минимум 2 недель до рандомизации). Участники с бессимптомными метастазами в ЦНС имеют право на участие.
  • Восточная кооперативная группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной мутацией EGFR, T790M-положительные пациенты, которым не удалось получить 1 л ИТК первого или второго поколения, должны сначала получать осимертиниб в качестве стандарта лечения (SOC). Эти участники имеют право на участие только в том случае, если они не пройдут осимертиниб как 2L.
  • которые прогрессировали в течение 3 месяцев после первой дозы 1 л или 2 л EGFR TKI.
  • Карциноматозный менингит
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание исключено.
  • транслокация ALK
  • Известная трансформация SCLC
  • Предшествующее лечение антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4 или любыми другими антителами или лекарствами, специально направленными на костимуляцию Т-клеток или контрольную точку пути

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия ниволумаб+платинум дуплет
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пеметрексед
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Ниволумаб + Ипилимумаб
Регистрация закрыта для этой ветви
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Активный компаратор: Платиновая дублетная химиотерапия
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пеметрексед
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) по слепому независимому централизованному обзору (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти (примерно 58 месяцев)

ВБП определяется как время между датой рандомизации и датой первого зарегистрированного прогрессирования опухоли, как определено BICR (согласно критериям RECIST v1.1), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Участники, которые умерли без сообщения о прогрессе, будут считаться прогрессировавшими на дату их смерти. Последующую терапию учитывали цензурированием при последней поддающейся оценке оценке опухоли в день или до даты последующей терапии.

Прогрессирование – это появление одного или нескольких новых очагов. RECIST — «критерии оценки ответа при солидных опухолях» — стандартная система для измерения ответа опухоли на лечение.

На основе оценок Каплана-Мейера
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти (примерно 58 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели 9-месячной выживаемости без прогрессирования (PFSR) по слепому независимому централизованному обзору (BICR)
Временное ограничение: 9 месяцев после первой лечебной дозы

PFSR через 9 месяцев определяется как процент пролеченных участников, не имеющих прогрессирования заболевания и выживших через 9 месяцев после даты первого введения дозы. Прогрессирование – это появление одного или нескольких новых очагов.

Точечные оценки получены из анализа Каплана-Мейера.
9 месяцев после первой лечебной дозы
Показатели 12-месячной выживаемости без прогрессирования (PFSR) по слепому независимому централизованному обзору (BICR)
Временное ограничение: 12 месяцев после первой лечебной дозы
PFSR через 12 месяцев определяется как процент пролеченных участников, не имеющих прогрессирования заболевания и выживших через 12 месяцев после даты первого введения дозы. Прогрессирование – это появление одного или нескольких новых очагов. Точечные оценки получены из анализа Каплана-Мейера.
12 месяцев после первой лечебной дозы
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 67 месяцев)

Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. ОС будет подвергнута цензуре в последний день, когда известно, что участник жив.

Медиана на основе оценок Каплана-Мейера
От рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 67 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) по данным слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования, даты смерти или даты последующей терапии (приблизительно до 67 месяцев)

ORR — это количество рандомизированных участников, которые подтвердили лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с использованием критериев RECIST v1.1 по оценке BICR.

BOR — это лучший вариант ответа между рандомизацией и объективно документированным прогрессированием по критериям RECIST v1.1 по BICR или дате последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, используя в качестве эталона базовую сумму диаметров. ПР – исчезновение всех целевых поражений и уменьшение короткой оси патологических лимфатических узлов до <10 мм (как целевых, так и нецелевых).

Рентгенографическая оценка ответа опухоли начиная с 7-й недели (±7 дней), затем каждые 6 недель (±7 дней) до 49-й недели и далее каждые 12 недель (±7 дней) до прогрессирования заболевания, прекращения лечения или начала последующих анти- терапия рака.

CR+PR, доверительный интервал по методу Клоппера и Пирсона.
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования, даты смерти или даты последующей терапии (приблизительно до 67 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) при слепом независимом централизованном обзоре (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно 67 месяцев)

DOR — это время между датой первого ответа (CR или PR) и датой первого документированного прогрессирования заболевания, определенного Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), или смерти по любой причине (смерть, наступившая после повторного лечения или рандомизация для получения новой комбинированной терапии не учитывалась), в зависимости от того, что произошло раньше.

PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, используя в качестве эталона базовую сумму диаметров. ПР – исчезновение всех целевых поражений и уменьшение короткой оси патологических лимфатических узлов до <10 мм (как целевых, так и нецелевых).

Рентгенографическая оценка ответа опухоли начиная с 7-й недели (±7 дней), затем каждые 6 недель (±7 дней) до 49-й недели и далее каждые 12 недель (±7 дней) до прогрессирования заболевания, прекращения лечения или начала последующих анти- терапия рака.

Участники, которые не прогрессировали и не умирали, подвергались цензуре в день их последней оценки.

Медиана рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно 67 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-722
  • 2017-002672-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться