Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab + kemoterapi eller Nivolumab + Ipilimumab versus kemoterapi i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-deltagere med mutation i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) som mislykkedes 1L eller 2L EGFR Tyrosinkinasehæmmer (TKI) terapi (CheckMate722)

6. september 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Åbent, randomiseret forsøg med Nivolumab (BMS-936558) Plus Pemetrexed/Platinum eller Nivolumab Plus Ipilimumab (BMS-734016) vs Pemetrexed Plus Platinum i trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med epiderremal vækstfaktor (EGFR) Mutation Who Failed 1L eller 2L EGFR Tyrosinkinasehæmmerterapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nivolumab + kemoterapi er effektiv sammenlignet med kemoterapi i behandlingen af ​​patienter med EGFR-mutation, NSCLC, som fejlede førstelinje (1L) eller andenlinje (2L) EGFR TKI-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Local Institution - 0168
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0001
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0024
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
      • Niigata, Japan, 990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama, Japan, 6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 8208505
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 6708520
        • Local Institution
      • Itami, Hyogo, Japan, 6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku, Kanagawa, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi, Osaka, Japan, 5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310011
        • Local Institution - 0017
  • Korea, Republikken
      • Cheogju-si, Korea, Republikken, 361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,, Korea, Republikken, 10408
        • Local Institution
      • Inchoen, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0038
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0042
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city, Taiwan, 82445
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet stadium IV eller tilbagevendende EGFR-muteret NSCLC med sygdomsprogression på en eller to tidligere behandlingslinjer med EGFR TKI'er (tilladte TKI'er skal godkendes af den lokale sundhedsmyndighed, inklusive, men ikke begrænset til, erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib og osimertinib).
  • Ingen tegn på exon 20 T790M-mutation opnået ved progression på tidligere første- eller andengenerations EGFR TKI-terapi.
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Tilgængelig tumorprøve til programmeret dødsligand 1 (PD-L1) immunhistokemisk (IHC). For deltagere, der blev behandlet med osmertinib, er T790M-testning ikke nødvendig.
  • Deltagerne er kvalificerede, hvis metastaser i centralnervesystemet (CNS) anses for at være tilstrækkeligt kontrolleret/behandlet før eller under screeningsperioden, og deltagerne neurologisk returneres til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før randomisering. Derudover skal deltagerne enten være fri for kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på ≤10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) i mindst 2 uger før randomisering). Deltagere med asymptomatisk CNS-metastaser er kvalificerede.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Forventet levetid er mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt EGFR-mutation, T790M-positiv, som svigtede 1L første- eller andengenerations-TKI, bør modtage osimertinib først som standardbehandling (SOC). Disse deltagere er kun kvalificerede, hvis de fejler osmertinib som 2L.
  • som har udviklet sig inden for 3 måneder efter den første dosis af 1L eller 2L EGFR TKI.
  • Karcinomatøs meningitis
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom er udelukket
  • ALK-translokation
  • Kendt SCLC transformation
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint veje

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab+Platinum dublet kemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab
Tilmeldingen er lukket for denne afdeling
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiv komparator: Platin dublet kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død (ca. 58 måneder)

PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tumorprogression, som bestemt af BICR (i henhold til RECIST v1.1-kriterier), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Deltagere, der døde uden rapporteret progression, vil blive anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Efterfølgende terapi blev redegjort for ved censurering ved den sidste evaluerbare tumorvurdering på eller før datoen for efterfølgende terapi.

Progression er udseendet af en eller flere nye læsioner. RECIST - "responsevalueringskriterier i solide tumorer" er et standardsystem til at måle tumorrespons på behandling.

Baseret på Kaplan-Meier estimater
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død (ca. 58 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9 måneders progressionsfri overlevelsesrater (PFSR) af blindet uafhængig centraliseret gennemgang (BICR)
Tidsramme: 9 måneder efter første behandlingsdosis

PFSR ved 9 måneder er defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere, der forbliver progressionsfrie og overlevede 9 måneder siden den første doseringsdato. Progression er udseendet af en eller flere nye læsioner.

Punktestimater er udledt fra Kaplan-Meier analyser.
9 måneder efter første behandlingsdosis
12 måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) ved blindet uafhængig centraliseret gennemgang (BICR)
Tidsramme: 12 måneder efter første behandlingsdosis
PFSR efter 12 måneder er defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere, der forbliver progressionsfrie og overlever 12 måneder siden den første doseringsdato. Progression er udseendet af en eller flere nye læsioner. Punktestimater er udledt fra Kaplan-Meier analyser.
12 måneder efter første behandlingsdosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 67 måneder)

Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS vil blive censureret på den sidste dato, hvor en deltager var kendt for at være i live.

Median baseret på Kaplan-Meier-estimater
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 67 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) ved blindet uafhængig centraliseret gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression, dødsdatoen eller datoen for efterfølgende behandling (op til ca. 67 måneder)

ORR er antallet af randomiserede deltagere, der har bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier ved BICR-vurdering.

BOR er den bedste responsbetegnelse mellem randomisering og objektivt dokumenteret progression i henhold til RECIST v1.1-kriterier af BICR eller datoen for efterfølgende anti-cancer-terapi, alt efter hvad der indtræffer først.

PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner og en reduktion af den korte akse af patologiske lymfeknuder til <10 mm (uanset om det er mål eller ikke-mål).

Radiografiske tumorresponsvurderinger fra uge 7 (± 7 dage), derefter hver 6. uge (± 7 dage) indtil uge 49 og hver 12. uge (± 7 dage) derefter, indtil sygdomsprogression, behandling seponeres eller starten af ​​efterfølgende anti- kræftbehandling.

CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metoden.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression, dødsdatoen eller datoen for efterfølgende behandling (op til ca. 67 måneder)
Varighed af svar (DOR) af blindet uafhængig centraliseret gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 67 måneder)

DOR er tiden mellem datoen for første respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (død opstår efter genbehandling eller randomisering til ny kombinationsbehandling var ikke inkluderet), alt efter hvad der skete først.

PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner og en reduktion af den korte akse af patologiske lymfeknuder til <10 mm (uanset om det er mål eller ikke-mål).

Radiografiske tumorresponsvurderinger fra uge 7 (± 7 dage), derefter hver 6. uge (± 7 dage) indtil uge 49 og hver 12. uge (± 7 dage) derefter, indtil sygdomsprogression, behandling seponeres eller starten af ​​efterfølgende anti- kræftbehandling.

Deltagere, der hverken udvikler sig eller dør, blev censureret på datoen for deres sidste vurdering.

Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 67 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-722
  • 2017-002672-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner