Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab + kemoterápia vagy nivolumab + ipilimumab versus kemoterápia vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező résztvevők esetében, akiknél nem sikerült 1 vagy 2 liter EGFR tirozin kináz gátlót (TKI) (CheckMate722)

2023. szeptember 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt, randomizált vizsgálat a Nivolumab (BMS-936558) Plus Pemetrexed/Platinum vagy Nivolumab Plus Ipilimumab (BMS-734016) kontra Pemetrexed Plus Platinum IV. (EGFR) mutáció, akinek sikertelen volt az 1 vagy 2 literes EGFR tirozin kináz gátló terápia

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a nivolumab + kemoterápia hatásos-e a kemoterápiához képest olyan EGFR-mutációban, NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél az első vonalbeli (1L) vagy a második vonalbeli (2L) EGFR TKI-terápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

367

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Egyesült Államok, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Local Institution - 0001
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0024
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution
      • Chiba, Japán, 2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japán, 810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Local Institution
      • Niigata, Japán, 990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo, Japán, 1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama, Japán, 930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama, Japán, 6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japán, 8208505
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 9601295
        • Local Institution
      • Koriyama, Fukushima, Japán, 9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán, 7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japán, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japán, 6708520
        • Local Institution
      • Itami, Hyogo, Japán, 6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe, Hyogo, Japán, 6500047
        • Local Institution
      • Kobe City, Hyogo, Japán, 6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku, Kanagawa, Japán, 1138603
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi, Osaka, Japán, 5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi, Yamaguchi, Japán, 7550241
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Local Institution - 0168
      • Cheogju-si, Koreai Köztársaság, 361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,, Koreai Köztársaság, 10408
        • Local Institution
      • Inchoen, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Local Institution - 0038
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Kína, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310011
        • Local Institution - 0017
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Local Institution - 0042
      • Chiayi, Tajvan, 62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city, Tajvan, 82445
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City, Tajvan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tajvan, 704
        • Local Institution - 0021

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített IV. stádiumú vagy visszatérő EGFR-mutált NSCLC a betegség progressziójával egy vagy két korábbi EGFR TKI-kezelés során (az engedélyezett TKI-ket a helyi egészségügyi hatóságnak jóvá kell hagynia, beleértve, de nem kizárólagosan az erlotinibet, gefitinibet, afatinibet, dakomitinibet és osimertinibet).
  • A korábbi első vagy második generációs EGFR TKI-terápia során a 20. exon T790M mutációjára nem utalt bizonyíték.
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
  • Rendelkezésre álló tumorminta a Programmed death-ligand 1 (PD-L1) immunhisztokémiai (IHC) számára. Az osimertinibbel kezelt résztvevők esetében nem szükséges a T790M teszt.
  • A résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha a központi idegrendszeri (CNS) áttétek megfelelően kontrolláltnak/kezeltnek tekinthetők a szűrési időszak előtt vagy alatt, és a résztvevők neurológiailag visszaálltak a kiindulási értékre (kivéve a központi idegrendszeri kezeléssel kapcsolatos reziduális jeleket vagy tüneteket) legalább 2 hétig a randomizálás előtt. Ezenkívül a résztvevőknek nem kell szedniük kortikoszteroidokat, vagy ≤10 mg napi prednizont (vagy azzal egyenértékűt) stabil vagy csökkenő dózisban kell szedniük legalább 2 hétig a randomizálás előtt. A tünetmentes központi idegrendszeri áttéttel rendelkező résztvevők jogosultak.
  • Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Ismert EGFR-mutáció, a T790M-pozitív, akiknek sikertelen volt az 1 liter első vagy második generációs TKI, először osimertinibet kell kapniuk standard ellátásként (SOC). Ezek a résztvevők csak akkor jogosultak, ha nem adják meg az osimertinibet 2 literként.
  • akik az 1 vagy 2 literes EGFR TKI első adagját követő 3 hónapon belül előrehaladtak.
  • Karcinómás agyhártyagyulladás
  • Az aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségek kizártak
  • ALK transzlokáció
  • Ismert SCLC transzformáció
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy ellenőrzőpontot célozza utak

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab+Platinum dublett kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Nivolumab + Ipilimumab
A jelentkezés erre a karra lezárult
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktív összehasonlító: Platina dublett kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Centralized Review (BICR) által
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontjáig (körülbelül 58 hónap)

A PFS a véletlen besorolás dátuma és a BICR által meghatározott (a RECIST v1.1 kritériumai szerint) első dokumentált tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Azok a résztvevők, akik előrehaladottság bejelentése nélkül haltak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintendők. A későbbi terápiát az utolsó értékelhető tumorfelméréskor, a későbbi terápia időpontjában vagy azt megelőzően végzett cenzúrázással vettük figyelembe.

A progresszió egy vagy több új elváltozás megjelenése. A RECIST – "válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban" egy standard rendszer a tumor kezelésre adott válaszának mérésére.

Kaplan-Meier becslések alapján

A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontjáig (körülbelül 58 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
9 hónapos progressziómentes túlélési arányok (PFSR) a Blinded Independent Centralized Review (BICR) alapján
Időkeret: 9 hónappal az első kezelési adag után

A 9 hónapos PFSR-t a kezelt résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a progresszió mentesek maradtak, és az első adagolási dátumtól számított 9 hónap elteltével túlélték. A progresszió egy vagy több új elváltozás megjelenése.

A pontbecslések Kaplan-Meier elemzésekből származnak.

9 hónappal az első kezelési adag után
12 hónapos progressziómentes túlélési arány (PFSR) a Blinded Independent Centralized Review (BICR) alapján
Időkeret: 12 hónappal az első kezelési adag után
A 12 hónapos PFSR-t a kezelt résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik progressziómentesek maradtak és túlélték az első adagolási dátum óta eltelt 12 hónapot. A progresszió egy vagy több új elváltozás megjelenése. A pontbecslések Kaplan-Meier elemzésekből származnak.
12 hónappal az első kezelési adag után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (kb. 67 hónapig)

Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő. Az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázzák, amikor egy résztvevőről ismert volt, hogy életben van.

Medián a Kaplan-Meier becsléseken alapul

A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (kb. 67 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) a Blinded Independent Centralized Review (BICR) alapján
Időkeret: A véletlen besorolástól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, a halál időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig (kb. 67 hónapig)

Az ORR azon randomizált résztvevők száma, akik a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) igazolták a RECIST v1.1 kritériumok alapján a BICR értékeléssel.

A BOR a legjobb válaszmeghatározás a randomizáció és a RECIST v1.1 kritériumok szerint, a BICR vagy a későbbi rákellenes terápia dátuma alapján objektíven dokumentált progresszió között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket használva. A CR az összes céllézió eltűnése és a kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenése (akár cél, akár nem célpont).

Radiográfiás tumorválasz értékelése a 7. héttől (± 7 nap), majd 6 hetente (± 7 naponként) a 49. hétig és ezt követően 12 hetente (± 7 naponként) a betegség progressziójáig, a kezelés leállításáig vagy a következő anti- rákterápia.

CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.

A véletlen besorolástól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, a halál időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig (kb. 67 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a Blinded Independent Centralized Review (BICR) szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (körülbelül 67 hónap)

A DOR az első válasz dátuma (CR vagy PR) és a betegség első dokumentált progressziójának dátuma között eltelt idő, amelyet a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1) határoznak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (újrakezelés után bekövetkező halál vagy nem szerepelt az új kombinációs kezelésre való randomizálás), amelyik előbb bekövetkezett.

A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket használva. A CR az összes céllézió eltűnése és a kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm alá eső csökkenése (akár cél, akár nem célpont).

Radiográfiás tumorválasz értékelése a 7. héttől (± 7 nap), majd 6 hetente (± 7 naponként) a 49. hétig és ezt követően 12 hetente (± 7 naponként) a betegség progressziójáig, a kezelés leállításáig vagy a következő anti- rákterápia.

Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, az utolsó értékelésük napján cenzúrázták.

Kaplan-Meier módszerrel számított medián

A véletlen besorolástól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (körülbelül 67 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

3
Iratkozz fel