Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab + kemoterapi eller Nivolumab + Ipilimumab kontra kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) deltagare med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) som misslyckades 1L eller 2L EGFR Tyrosinkinashämmare (TKI) terapi (CheckMate722)

6 september 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, randomiserad prövning av Nivolumab (BMS-936558) Plus Pemetrexed/Platinum eller Nivolumab Plus Ipilimumab (BMS-734016) vs Pemetrexed Plus Platinum i stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med epiderremal tillväxtfaktor (EGFR) mutation som misslyckades 1L eller 2L EGFR tyrosinkinashämmareterapi

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om nivolumab + kemoterapi är effektiv jämfört med kemoterapi vid behandling av patienter med EGFR-mutation, NSCLC som misslyckades med första linjens (1L) eller andra linjens (2L) EGFR TKI-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

367

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Förenta staterna, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Local Institution - 0001
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0024
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
      • Niigata, Japan, 990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama, Japan, 6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 8208505
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 6708520
        • Local Institution
      • Itami, Hyogo, Japan, 6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku, Kanagawa, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi, Osaka, Japan, 5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Local Institution - 0168
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310011
        • Local Institution - 0017
  • Korea, Republiken av
      • Cheogju-si, Korea, Republiken av, 361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,, Korea, Republiken av, 10408
        • Local Institution
      • Inchoen, Korea, Republiken av, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Local Institution - 0038
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0042
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city, Taiwan, 82445
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad stadium IV eller återkommande EGFR-muterad NSCLC med sjukdomsprogression på en eller två tidigare behandlingslinjer med EGFR TKI (tillåtna TKI måste godkännas av den lokala hälsomyndigheten, inklusive men inte begränsat till erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib och osimertinib).
  • Inga bevis för exon 20 T790M-mutation erhållits vid progression av tidigare första eller andra generationens EGFR TKI-terapi.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Tillgängligt tumörprov för programmerad dödligand 1 (PD-L1) immunhistokemisk (IHC). För deltagare som behandlades med osmertinib krävs inte T790M-testning.
  • Deltagarna är berättigade om metastaser i centrala nervsystemet (CNS) anses vara adekvat kontrollerade/behandlade före eller under screeningsperioden och deltagarna neurologiskt återförs till baslinjen (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandlingen) under minst 2 veckor före randomisering. Dessutom måste deltagarna antingen vara av med kortikosteroider eller på en stabil eller minskande dos på ≤10 mg dagligen prednison (eller motsvarande) i minst 2 veckor före randomisering). Deltagare med asymtomatisk CNS-metastaser är berättigade.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestationsstatus 0-1
  • Den förväntade livslängden är minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Känd EGFR-mutation, T790M-positiv som misslyckades med 1L första eller andra generationens TKI bör få osimertinib först som standardvård (SOC). Dessa deltagare är endast berättigade om de misslyckas med osimertinib som 2L.
  • som har utvecklats inom 3 månader efter den första dosen av 1L eller 2L EGFR TKI.
  • Karcinomatös meningit
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom är uteslutna
  • ALK-translokation
  • Känd SCLC-transformation
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller kontrollpunkt vägar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab+Platinum dublett kemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pemetrexed
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Anmälan är stängd för denna arm
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiv komparator: Platina dublett kemoterapi
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pemetrexed
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död (ungefär 58 månader)

PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för första dokumenterade tumörprogression, som bestäms av BICR (enligt RECIST v1.1-kriterier), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Deltagare som dog utan rapporterad progression kommer att anses ha utvecklats vid dödsdatumet. Efterföljande terapi redovisades genom censurering vid den sista utvärderbara tumörbedömningen på eller före datumet för efterföljande terapi.

Progression är uppkomsten av en eller flera nya lesioner. RECIST - "responsevaluation criteria in solid tumors" är ett standardsystem för att mäta tumörrespons på behandling.

Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död (ungefär 58 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9 månaders Progression Free Survival Rates (PFSR) av Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsram: 9 månader efter första behandlingsdosen

PFSR vid 9 månader definieras som procentandelen av de behandlade deltagarna som förblir progressionsfria och överlevde vid 9 månader sedan det första doseringsdatumet. Progression är uppkomsten av en eller flera nya lesioner.

Punktuppskattningar härleds från Kaplan-Meier analyser.
9 månader efter första behandlingsdosen
12 månaders Progression Free Survival Rates (PFSR) av Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsram: 12 månader efter första behandlingsdosen
PFSR vid 12 månader definieras som procentandelen av de behandlade deltagarna som förblir progressionsfria och överlevde vid 12 månader sedan det första doseringsdatumet. Progression är uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Punktuppskattningar härleds från Kaplan-Meier analyser.
12 månader efter första behandlingsdosen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till cirka 67 månader)

Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. OS kommer att censureras på det senaste datumet då en deltagare var känd för att vara vid liv.

Median baserad på Kaplan-Meier uppskattningar
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till cirka 67 månader)
Objective Response Rate (ORR) av Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsram: Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression, dödsdatum eller datum för efterföljande behandling (upp till cirka 67 månader)

ORR är antalet randomiserade deltagare som har bekräftat bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med hjälp av RECIST v1.1-kriterier genom BICR-bedömning.

BOR är den bästa responsbeteckningen, mellan randomisering och objektivt dokumenterad progression enligt RECIST v1.1-kriterier av BICR eller datumet för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.

PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR är försvinnandet av alla målskador och en minskning av den korta axeln av patologiska lymfkörtlar till <10 mm (oavsett om det är mål eller icke-mål).

Radiografiska tumörsvarsbedömningar från vecka 7 (± 7 dagar), sedan var 6:e ​​vecka (± 7 dagar) fram till vecka 49 och var 12:e vecka (± 7 dagar) därefter, tills sjukdomsprogression, behandling avbröts eller början av efterföljande anti- cancerterapi.

CR+PR, konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.
Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression, dödsdatum eller datum för efterföljande behandling (upp till cirka 67 månader)
Duration of Response (DOR) av Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (ungefär 67 månader)

DOR är tiden mellan datumet för första svar (CR eller PR) och datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression som bestäms av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) eller död på grund av någon orsak (död som inträffar efter återbehandling eller randomisering till ny kombinationsbehandling inkluderades inte), beroende på vilket som inträffade först.

PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR är försvinnandet av alla målskador och en minskning av den korta axeln av patologiska lymfkörtlar till <10 mm (oavsett om det är mål eller icke-mål).

Radiografiska tumörsvarsbedömningar från vecka 7 (± 7 dagar), sedan var 6:e ​​vecka (± 7 dagar) fram till vecka 49 och var 12:e vecka (± 7 dagar) därefter, tills sjukdomsprogression, behandling avbröts eller början av efterföljande anti- cancerterapi.

Deltagare som varken går framåt eller dör censurerades vid datumet för sin senaste bedömning.

Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden
Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (ungefär 67 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-722
  • 2017-002672-38 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera