표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있고 1L 또는 2L EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 실패한 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 니볼루맙 + 화학요법 또는 니볼루맙 + 이필리무맙 대 화학요법의 연구 (CheckMate722)
2023년 9월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
니볼루맙(BMS-936558) 플러스 페메트렉시드/플래티넘 또는 니볼루맙 플러스 이필리무맙(BMS-734016) 대 페메트렉시드 플러스 플래티넘(4기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 표피 성장 인자 수용체가 있는 대상체의 공개 라벨, 무작위 임상시험) (EGFR) 1L 또는 2L EGFR Tyrosine Kinase 억제제 치료에 실패한 돌연변이
이 연구의 주요 목적은 1차(1L) 또는 2차(2L) EGFR TKI 요법에 실패한 EGFR 돌연변이 환자, NSCLC의 치료에서 화학요법과 비교하여 니볼루맙 + 화학요법이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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367
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- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi, 대만, 62247
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 10449
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TNN
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Tainan, TNN, 대만, 704
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Cheogju-si, 대한민국, 361-711
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
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Gyeonggi-do,, 대한민국, 10408
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Inchoen, 대한민국, 405-760
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Local Institution - 0037
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
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California
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Long Beach, California, 미국, 90808
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Orange, California, 미국, 92868
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Maryland
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Butner, North Carolina, 미국, 27509-1626
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Barcelona, 스페인, 08035
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Malaga, 스페인, 29010
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Chiba, 일본, 2608670
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Fukuoka, 일본, 810-0001
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Niigata, 일본, 990-9585
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Tokyo, 일본, 1600023
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Toyama, 일본, 930-8550
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Wakayama, 일본, 6418510
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4648681
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 036-8174
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본, 8208505
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 9601295
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Koriyama, Fukushima, 일본, 9630197
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본, 7210971
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Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 7348551
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, 일본, 6708520
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Itami, Hyogo, 일본, 6648540
- Local Institution - 0097
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Kobe, Hyogo, 일본, 6500047
- Local Institution
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Kobe City, Hyogo, 일본, 6500047
- Local Institution
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Kanagawa
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Bunkyo-ku, Kanagawa, 일본, 1138603
- Local Institution
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Local Institution
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Local Institution
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2210855
- Local Institution - 0081
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-4193
- Local Institution
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
- Local Institution
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9800873
- Local Institution - 0077
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Local Institution
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Kishiwada shi, Osaka, 일본, 5968501
- Local Institution
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Local Institution - 0058
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
- Local Institution
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Local Institution - 0076
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Local Institution
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, 일본, 104-0045
- Local Institution - 0069
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
- Local Institution - 0078
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Yamaguchi
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Ube Shi, Yamaguchi, 일본, 7550241
- Local Institution
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Local Institution
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Local Institution
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Local Institution
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Local Institution
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Local Institution
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Local Institution
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Local Institution - 0043
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Local Institution
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Shan3xi
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Xian, Shan3xi, 중국, 710032
- Local Institution
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Local Institution
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Local Institution
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Local Institution - 0016
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310011
- Local Institution - 0017
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0166
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- Local Institution - 0168
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Marseille, 프랑스, 13915
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75005
- Local Institution - 0156
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Rennes, 프랑스, 35033
- Local Institution
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Local Institution
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Hong Kong, 홍콩
- Local Institution - 0027
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Hong Kong, 홍콩
- Local Institution - 0024
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Shatin, 홍콩
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EGFR TKI(에를로티닙, 게피티닙, 아파티닙, 다코미티닙 및 오시머티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 이전 1개 또는 2개의 치료 라인에서 질병 진행이 있는 확인된 IV기 또는 재발성 EGFR 돌연변이 NSCLC.
- 이전 1세대 또는 2세대 EGFR TKI 요법에서 진행 시 얻은 엑손 20 T790M 돌연변이의 증거가 없습니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 면역조직화학(IHC)에 사용 가능한 종양 샘플. 오시머티닙 치료를 받은 참가자의 경우 T790M 검사가 필요하지 않습니다.
- 참가자는 중추신경계(CNS) 전이가 스크리닝 기간 전 또는 도중에 적절하게 제어/치료되고 참가자가 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 돌아가는 경우 자격이 있습니다. 무작위화하기 전에. 또한 참가자는 코르티코스테로이드를 사용하지 않거나 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 일일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)을 10mg 이하로 유지해야 합니다. 무증상 CNS 전이가 있는 참여자가 자격이 있습니다.
- 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 알려진 EGFR 돌연변이, 1L 1세대 또는 2세대 TKI에 실패한 T790M 양성자는 먼저 표준 치료(SOC)로 오시머티닙을 받아야 합니다. 이러한 참가자는 오시머티닙을 2L로 실패한 경우에만 자격이 있습니다.
- 1L 또는 2L EGFR TKI의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 진행된 자.
- 암성 수막염
- 활성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환은 제외됩니다.
- ALK 전좌
- 알려진 SCLC 변환
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 통로
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙+백금 이중 화학요법
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
이 팔에 대한 등록이 마감되었습니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 백금 이중 화학 요법
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR(Blinded Independent Centralized Review)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망일까지(약 58개월)
|
PFS는 무작위 배정 날짜와 BICR(RECIST v1.1 기준에 따름)에 의해 결정된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 후속 요법은 후속 요법 날짜 또는 그 이전에 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 중도절단하여 설명했습니다. 진행은 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것입니다. RECIST - "고형 종양의 반응 평가 기준"은 치료에 대한 종양 반응을 측정하는 표준 시스템입니다. Kaplan-Meier 추정치 기반 |
무작위배정에서 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망일까지(약 58개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR(Blinded Independent Centralized Review)에 의한 9개월 무진행 생존율(PFSR)
기간: 첫 치료 투여 후 9개월
|
9개월째 PFSR은 첫 번째 투약일 이후 9개월째 생존하고 무진행 상태를 유지하는 치료된 참가자의 백분율로 정의됩니다. 진행은 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것입니다. 점 추정치는 Kaplan-Meier 분석에서 파생됩니다. |
첫 치료 투여 후 9개월
|
|
BICR(Blinded Independent Centralized Review)에 의한 12개월 무진행 생존율(PFSR)
기간: 첫 치료 투여 후 12개월
|
12개월째 PFSR은 첫 번째 투약일 이후 12개월 동안 무진행 상태로 남아 있고 생존한 치료 참가자의 백분율로 정의됩니다.
진행은 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
점 추정치는 Kaplan-Meier 분석에서 파생됩니다.
|
첫 치료 투여 후 12개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 67개월)
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로 한 중앙값 |
무작위배정부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 67개월)
|
|
BICR(Blinded Independent Centralized Review)에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜, 사망 날짜 또는 후속 치료 날짜(최대 약 67개월)까지
|
ORR은 BICR 평가를 통해 RECIST v1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 확인한 무작위 참가자의 수입니다. BOR은 무작위 배정과 BICR에 의한 RECIST v1.1 기준에 따라 객관적으로 문서화된 진행 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에서 가장 좋은 반응 지정입니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 사용하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절의 단축이 <10mm(표적이든 비표적이든)로 감소한 것입니다. 7주차(±7일)부터 49주차까지 6주마다(±7일), 그 이후에는 질병 진행, 치료 중단 또는 후속 항-치료 시작까지 12주마다(±7일) 방사선학적 종양 반응 평가 암 치료. CR+PR, Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다. |
무작위 배정부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜, 사망 날짜 또는 후속 치료 날짜(최대 약 67개월)까지
|
|
BICR(Blinded Independent Centralized Review)에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지(약 67개월)
|
DOR은 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR)와 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망(재치료 후 사망 또는 새로운 병용 치료에 대한 무작위 배정은 포함되지 않았습니다). PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 사용하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절의 단축이 <10mm(표적이든 비표적이든)로 감소한 것입니다. 7주차(±7일)부터 49주차까지 6주마다(±7일), 그 이후에는 질병 진행, 치료 중단 또는 후속 항-치료 시작까지 12주마다(±7일) 방사선학적 종양 반응 평가 암 치료. 진행도 사망도 하지 않은 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 중앙값 |
무작위 배정부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지(약 67개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .