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Une étude comparant nivolumab + chimiothérapie ou nivolumab + ipilimumab versus chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui ont échoué à un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) EGFR 1L ou 2L (CheckMate722)

6 septembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Essai randomisé ouvert sur Nivolumab (BMS-936558) plus Pemetrexed/Platinum ou Nivolumab Plus Ipilimumab (BMS-734016) vs Pemetrexed Plus Platinum chez des sujets de stade IV ou de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrents avec récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) Mutation qui a échoué 1L ou 2L EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si nivolumab + chimiothérapie est efficace par rapport à la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'une mutation de l'EGFR, NSCLC qui ont échoué à la thérapie TKI EGFR de première ligne (1L) ou de deuxième ligne (2L).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Local Institution - 0168
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Chine, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310011
        • Local Institution - 0017
  • Corée, République de
      • Cheogju-si, Corée, République de, 361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,, Corée, République de, 10408
        • Local Institution
      • Inchoen, Corée, République de, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Local Institution - 0038
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espagne, 50009
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  • France
      • Marseille, France, 13915
        • Local Institution
      • Paris, France, 75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes, France, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0024
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution
  • Japon
      • Chiba, Japon, 2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Local Institution
      • Niigata, Japon, 990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama, Japon, 930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama, Japon, 6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 8208505
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 9601295
        • Local Institution
      • Koriyama, Fukushima, Japon, 9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon, 7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japon, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japon, 6708520
        • Local Institution
      • Itami, Hyogo, Japon, 6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe, Hyogo, Japon, 6500047
        • Local Institution
      • Kobe City, Hyogo, Japon, 6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku, Kanagawa, Japon, 1138603
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi, Osaka, Japon, 5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi, Yamaguchi, Japon, 7550241
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Local Institution - 0042
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan, 62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city, Taïwan, 82445
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City, Taïwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0021
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, États-Unis, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC confirmé de stade IV ou récurrent avec mutation EGFR avec progression de la maladie sur une ou deux lignes de traitement antérieures avec des ITK EGFR (les ITK autorisés doivent être approuvés par l'autorité sanitaire locale, y compris, mais sans s'y limiter, l'erlotinib, le géfitinib, l'afatinib, le dacomitinib et l'osimertinib).
  • Aucune preuve de mutation de l'exon 20 T790M obtenue à la progression d'un traitement antérieur par ITK EGFR de première ou de deuxième génération.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Échantillon de tumeur disponible pour l'immunohistochimie (IHC) du ligand de mort programmée 1 (PD-L1). Pour les participants qui ont été traités avec l'osimertinib, le test T790M n'est pas requis.
  • Les participants sont éligibles si les métastases du système nerveux central (SNC) sont considérées comme adéquatement contrôlées/traitées avant ou pendant la période de dépistage et si les participants sont revenus neurologiquement à la ligne de base (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC) pendant au moins 2 semaines avant la randomisation. De plus, les participants doivent être soit sans corticostéroïdes, soit sous dose stable ou décroissante de ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant la randomisation). Les participants présentant des métastases asymptomatiques du SNC sont éligibles.
  • Groupe coopératif de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
  • L'espérance de vie est d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Mutation EGFR connue, T790M positif qui a échoué à l'ITK 1L de première ou de deuxième génération doit d'abord recevoir l'osimertinib comme traitement standard (SOC). Ces participants ne sont éligibles que s'ils échouent à l'osimertinib en tant que 2L.
  • qui ont progressé dans les 3 mois suivant la première dose de 1L ou 2L d'EGFR TKI.
  • Méningite carcinomateuse
  • Les maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées sont exclues
  • Translocation ALK
  • Transformation SCLC connue
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou le point de contrôle des lymphocytes T chemins

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie Nivolumab+Platinum doublet
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab
L'inscription est fermée pour ce bras
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparateur actif: Doublet chimiothérapie platine
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par examen centralisé indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès (environ 58 mois)

La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par le BICR (selon les critères RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Les participants décédés sans progression signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Le traitement ultérieur a été pris en compte par la censure lors de la dernière évaluation de la tumeur évaluable à ou avant la date du traitement ultérieur.

La progression est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. RECIST - "critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides" est un système standard pour mesurer la réponse tumorale au traitement.

Basé sur les estimations de Kaplan-Meier
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès (environ 58 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression sur 9 mois (PFSR) par examen centralisé indépendant en aveugle (BICR)
Délai: 9 mois après la première dose de traitement

Le PFSR à 9 mois est défini comme le pourcentage de participants traités restant sans progression et survivant à 9 mois depuis la première date de dosage. La progression est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.

Les estimations ponctuelles sont dérivées des analyses de Kaplan-Meier.
9 mois après la première dose de traitement
Taux de survie sans progression sur 12 mois (PFSR) par examen centralisé indépendant en aveugle (BICR)
Délai: 12 mois après la première dose de traitement
Le PFSR à 12 mois est défini comme le pourcentage de participants traités restant sans progression et survivant à 12 mois depuis la première date de dosage. La progression est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les estimations ponctuelles sont dérivées des analyses de Kaplan-Meier.
12 mois après la première dose de traitement
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 67 mois)

La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. OS sera censuré à la dernière date à laquelle un participant était connu comme vivant.

Médiane basée sur les estimations de Kaplan-Meier
De la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 67 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par examen centralisé indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée, la date du décès ou la date du traitement ultérieur (jusqu'à environ 67 mois)

L'ORR est le nombre de participants randomisés qui ont confirmé la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant les critères RECIST v1.1 par évaluation BICR.

BOR est la meilleure désignation de réponse, entre la randomisation et la progression objectivement documentée selon les critères RECIST v1.1 par BICR ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.

PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la somme des diamètres de base comme référence. La CR est la disparition de toutes les lésions cibles et une réduction du petit axe des ganglions lymphatiques pathologiques à <10 mm (qu'ils soient cibles ou non cibles).

Évaluations radiographiques de la réponse tumorale à partir de la semaine 7 (± 7 jours), puis toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la semaine 49 et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite, jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt du traitement ou le début d'un traitement anti-tumoral ultérieur. thérapie contre le cancer.

CR+PR, intervalle de confiance basé sur la méthode Clopper et Pearson.
De la randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée, la date du décès ou la date du traitement ultérieur (jusqu'à environ 67 mois)
Durée de réponse (DOR) par examen centralisé indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (environ 67 mois)

DOR est le temps écoulé entre la date de la première réponse (CR ou PR) et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause (décès survenant après un retraitement ou la randomisation vers un nouveau traitement combiné n'a pas été incluse), selon la première éventualité.

PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la somme des diamètres de base comme référence. La CR est la disparition de toutes les lésions cibles et une réduction du petit axe des ganglions lymphatiques pathologiques à <10 mm (qu'ils soient cibles ou non cibles).

Évaluations radiographiques de la réponse tumorale à partir de la semaine 7 (± 7 jours), puis toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la semaine 49 et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite, jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt du traitement ou le début d'un traitement anti-tumoral ultérieur. thérapie contre le cancer.

Les participants qui ne progressent ni ne meurent ont été censurés à la date de leur dernière évaluation.

Médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (environ 67 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimé)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-722
  • 2017-002672-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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