Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab + kjemoterapi eller Nivolumab + Ipilimumab versus kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-deltakere med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) som mislyktes 1L eller 2L EGFR Tyrosinkinasehemmer (TKI) terapi (CheckMate722)

6. september 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Åpen, randomisert utprøving av Nivolumab (BMS-936558) Plus Pemetrexed/Platinum eller Nivolumab Plus Ipilimumab (BMS-734016) vs Pemetrexed Plus Platinum i stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med epiderremal vekstfaktor (EGFR) mutasjon som mislyktes 1L eller 2L EGFR tyrosinkinasehemmerterapi

Hovedformålet med denne studien er å bestemme om nivolumab + kjemoterapi er effektiv sammenlignet med kjemoterapi i behandlingen av pasienter med EGFR-mutasjon, NSCLC som mislyktes i førstelinje (1L) eller andrelinje (2L) EGFR TKI-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Local Institution - 0168
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forente stater, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution - 0001
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0024
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
      • Niigata, Japan, 990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama, Japan, 6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 8208505
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 6708520
        • Local Institution
      • Itami, Hyogo, Japan, 6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku, Kanagawa, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi, Osaka, Japan, 5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310011
        • Local Institution - 0017
  • Korea, Republikken
      • Cheogju-si, Korea, Republikken, 361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,, Korea, Republikken, 10408
        • Local Institution
      • Inchoen, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0038
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0042
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city, Taiwan, 82445
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0021

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet stadium IV eller tilbakevendende EGFR-mutert NSCLC med sykdomsprogresjon på en eller to tidligere behandlingslinjer med EGFR TKI-er (tillatte TKI-er må godkjennes av lokale helsemyndigheter, inkludert men ikke begrenset til erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib og osimertinib).
  • Ingen bevis for ekson 20 T790M-mutasjon oppnådd ved progresjon ved tidligere første- eller andregenerasjons EGFR TKI-behandling.
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  • Tilgjengelig tumorprøve for programmert dødsligand 1 (PD-L1) immunhistokjemisk (IHC). For deltakere som ble behandlet med osimertinib, er T790M-testing ikke nødvendig.
  • Deltakere er kvalifisert hvis metastaser i sentralnervesystemet (CNS) anses å være tilstrekkelig kontrollert/behandlet før eller under screeningsperioden og deltakerne returneres nevrologisk til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 2 uker før randomisering. I tillegg må deltakerne enten være av med kortikosteroider, eller på en stabil eller avtagende dose på ≤10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) i minst 2 uker før randomisering). Deltakere med asymptomatisk CNS-metastase er kvalifisert.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestasjonsstatus 0-1
  • Forventet levealder er minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent EGFR-mutasjon, T790M-positiv som sviktet 1L første- eller andregenerasjons TKI, bør motta osimertinib først som standardbehandling (SOC). Disse deltakerne er kun kvalifisert hvis de mislykkes med osimertinib som 2L.
  • som har utviklet seg innen 3 måneder etter den første dosen på 1L eller 2L EGFR TKI.
  • Karsinomatøs meningitt
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom er ekskludert
  • ALK-translokasjon
  • Kjent SCLC-transformasjon
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle co-stimulering eller sjekkpunkt veier

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab+Platinum dublett kjemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Påmeldingen er stengt for denne grenen
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiv komparator: Platina dublett kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død (omtrent 58 måneder)

PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, bestemt av BICR (i henhold til RECIST v1.1-kriterier), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Deltakere som døde uten rapportert progresjon vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. Påfølgende terapi ble redegjort for ved sensurering ved siste evaluerbare tumorvurdering på eller før datoen for påfølgende terapi.

Progresjon er utseendet til en eller flere nye lesjoner. RECIST – «responsevaluation criteria in solid tumors» er et standard system for å måle tumorrespons på behandling.

Basert på Kaplan-Meier estimater
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død (omtrent 58 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9 måneders progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) av blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsramme: 9 måneder etter første behandlingsdose

PFSR ved 9 måneder er definert som prosentandelen av behandlede deltakere som forblir progresjonsfri og overlever ved 9 måneder siden første doseringsdato. Progresjon er utseendet til en eller flere nye lesjoner.

Punktestimater er utledet fra Kaplan-Meier analyser.
9 måneder etter første behandlingsdose
12 måneders progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) av blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsramme: 12 måneder etter første behandlingsdose
PFSR ved 12 måneder er definert som prosentandelen av behandlede deltakere som forblir progresjonsfrie og overlever ved 12 måneder siden første doseringsdato. Progresjon er utseendet til en eller flere nye lesjoner. Punktestimater er utledet fra Kaplan-Meier analyser.
12 måneder etter første behandlingsdose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 67 måneder)

Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS vil bli sensurert på den siste datoen en deltaker var kjent for å være i live.

Median basert på Kaplan-Meier estimater
Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 67 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) av blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektivt dokumentert progresjon, dødsdato eller dato for påfølgende behandling (opptil ca. 67 måneder)

ORR er antall randomiserte deltakere som har bekreftet beste totalrespons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av RECIST v1.1-kriterier ved BICR-vurdering.

BOR er den beste responsbetegnelsen, mellom randomisering og objektivt dokumentert progresjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier av BICR eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.

PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, ved å bruke baseline-sumdiametrene som referanse. CR er forsvinning av alle mållesjoner og en reduksjon i den korte aksen av patologiske lymfeknuter til <10 mm (enten mål eller ikke-mål).

Radiografiske tumorresponsvurderinger fra uke 7 (± 7 dager), deretter hver 6. uke (± 7 dager) til uke 49 og hver 12. uke (± 7 dager) deretter, inntil sykdomsprogresjon, behandling seponert eller starten av påfølgende anti- kreftbehandling.

CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra randomisering til dato for objektivt dokumentert progresjon, dødsdato eller dato for påfølgende behandling (opptil ca. 67 måneder)
Varighet av respons (DOR) av Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 67 måneder)

DOR er tiden mellom datoen for første respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (død som oppstår etter ny behandling eller randomisering til ny kombinasjonsbehandling var ikke inkludert), avhengig av hva som inntraff først.

PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, ved å bruke baseline-sumdiametrene som referanse. CR er forsvinning av alle mållesjoner og en reduksjon i den korte aksen av patologiske lymfeknuter til <10 mm (enten mål eller ikke-mål).

Radiografiske tumorresponsvurderinger fra uke 7 (± 7 dager), deretter hver 6. uke (± 7 dager) til uke 49 og hver 12. uke (± 7 dager) deretter, inntil sykdomsprogresjon, behandling seponert eller starten av påfølgende anti- kreftbehandling.

Deltakere som verken går videre eller dør, ble sensurert på datoen for siste vurdering.

Median beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 67 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-722
  • 2017-002672-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere