Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumab + chemoterapie nebo nivolumab + ipilimumab versus chemoterapie u účastníků nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kteří selhali v 1 l nebo 2 l EGFR inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) (CheckMate722)

6. září 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná studie Nivolumab (BMS-936558) plus Pemetrexed/Platinum nebo Nivolumab Plus Ipilimumab (BMS-734016) vs Pemetrexed Plus Platinum ve stadiu IV nebo u pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s růstovým faktorem epiderma (EGFR) Mutace, která selhala 1 l nebo 2 l EGFR tyrosinkinázové inhibitorové terapie

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je nivolumab + chemoterapie účinná ve srovnání s chemoterapií v léčbě pacientů s mutací EGFR, NSCLC, u kterých selhala první linie (1L) nebo druhá linie (2L) EGFR TKI terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0024
      • Shatin, Hongkong
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Local Institution
      • Niigata, Japonsko, 990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama, Japonsko, 6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 8208505
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Local Institution
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonsko, 6708520
        • Local Institution
      • Itami, Hyogo, Japonsko, 6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution
      • Kobe City, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku, Kanagawa, Japonsko, 1138603
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi, Osaka, Japonsko, 5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi, Yamaguchi, Japonsko, 7550241
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Local Institution - 0168
  • Korejská republika
      • Cheogju-si, Korejská republika, 361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,, Korejská republika, 10408
        • Local Institution
      • Inchoen, Korejská republika, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 0038
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0042
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0001
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan, 62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city, Tchaj-wan, 82445
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0021
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Čína, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310011
        • Local Institution - 0017
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené stadium IV nebo rekurentní mutovaný NSCLC EGFR s progresí onemocnění na jedné nebo dvou předchozích liniích léčby EGFR TKI (povolené TKI musí být schváleny místním zdravotnickým úřadem, včetně, ale bez omezení na erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib a osimertinib).
  • Nebyl nalezen žádný důkaz mutace exonu 20 T790M při progresi předchozí terapie EGFR TKI první nebo druhé generace.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Dostupný vzorek nádoru pro imunohistochemický (IHC) ligand programované smrti (PD-L1). U účastníků, kteří byli léčeni osimertinibem, není testování T790M vyžadováno.
  • Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou metastázy centrálního nervového systému (CNS) považovány za adekvátně kontrolované/léčené před nebo během období screeningu a účastníci jsou neurologicky vráceni na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací. Kromě toho účastníci musí být buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní nebo klesající dávce ≤10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací). Vhodné jsou účastníci s asymptomatickými metastázami do CNS.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1
  • Délka života je minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Známá mutace EGFR, T790M pozitivní, u kterých selhal 1 l TKI první nebo druhé generace, by měl jako standard péče (SOC) nejprve dostávat osimertinib. Tito účastníci jsou způsobilí pouze tehdy, pokud neuspějí osimertinibem jako 2L.
  • kteří progredovali do 3 měsíců od první dávky 1L nebo 2L EGFR TKI.
  • Karcinomatózní meningitida
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění je vyloučeno
  • ALK translokace
  • Známá transformace SCLC
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní bod cesty

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie dubletu Nivolumab+Platinum
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
Registrace pro tuto skupinu je uzavřena
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Aktivní komparátor: Chemoterapie platinovým dubletem
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) od Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (přibližně 58 měsíců)

PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese nádoru, jak je stanoveno BICR (podle kritérií RECIST v1.1), nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci, kteří zemřeli bez nahlášení progrese, budou považováni za progresivní k datu jejich smrti. Následná terapie byla účtována cenzurou při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru v den nebo před datem následné terapie.

Progrese je výskyt jedné nebo více nových lézí. RECIST - "kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů" je standardní systém pro měření odpovědi nádoru na léčbu.

Na základě odhadů Kaplan-Meier
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (přibližně 58 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9měsíční míra přežití bez progrese (PFSR) podle zaslepené nezávislé centralizované recenze (BICR)
Časové okno: 9 měsíců po první léčebné dávce

PFSR po 9 měsících je definováno jako procento léčených účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili po 9 měsících od data první dávky. Progrese je výskyt jedné nebo více nových lézí.

Bodové odhady jsou odvozeny z Kaplan-Meierových analýz.
9 měsíců po první léčebné dávce
12měsíční míra přežití bez progrese (PFSR) podle zaslepené nezávislé centralizované recenze (BICR)
Časové okno: 12 měsíců po první léčebné dávce
PFSR po 12 měsících je definováno jako procento léčených účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili po 12 měsících od data první dávky. Progrese je objevení se jedné nebo více nových lézí. Bodové odhady jsou odvozeny z Kaplan-Meierových analýz.
12 měsíců po první léčebné dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 67 měsíců)

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.

Medián založený na odhadech Kaplan-Meier
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 67 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle slepé nezávislé centralizované kontroly (BICR)
Časové okno: Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese, data úmrtí nebo data následné terapie (až přibližně 67 měsíců)

ORR je počet randomizovaných účastníků, kteří potvrdili nejlepší celkovou odpověď (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpověď (PR) pomocí kritérií RECIST v1.1 podle hodnocení BICR.

BOR je nejlepší označení odpovědi mezi randomizací a objektivně dokumentovanou progresí podle kritérií RECIST v1.1 podle BICR nebo data následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.

PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. CR je vymizení všech cílových lézí a zmenšení krátké osy patologických lymfatických uzlin na <10 mm (ať už cílových nebo necílových).

Radiografické hodnocení odpovědi nádoru od týdne 7 (± 7 dní), poté každých 6 týdnů (± 7 dní) až do týdne 49 a poté každých 12 týdnů (± 7 dní), dokud neprogrese onemocnění, léčba přeruší nebo nezahájí následná anti- terapie rakoviny.

CR+PR, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese, data úmrtí nebo data následné terapie (až přibližně 67 měsíců)
Duration of Response (DOR) podle Blinded Independent Centralized Review (BICR)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 67 měsíců)

DOR je doba mezi datem první odpovědi (CR nebo PR) a datem první zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (úmrtí po přeléčení nebo randomizace na novou kombinovanou léčbu nebyla zahrnuta), podle toho, co nastalo dříve.

PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. CR je vymizení všech cílových lézí a zmenšení krátké osy patologických lymfatických uzlin na <10 mm (ať už cílových nebo necílových).

Radiografická hodnocení odpovědi nádoru od týdne 7 (± 7 dní), poté každých 6 týdnů (± 7 dní) až do týdne 49 a poté každých 12 týdnů (± 7 dní), dokud nedojde k progresi onemocnění, přerušení léčby nebo zahájení následné anti- terapie rakoviny.

Účastníci, kteří nepostoupili ani nezemřeli, byli k datu jejich posledního hodnocení cenzurováni.

Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 67 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-722
  • 2017-002672-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit