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Nivolumab + 化疗或 Nivolumab + Ipilimumab 与化疗在具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变且 1L 或 2L EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗失败的非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的研究 (CheckMate722)

2023年9月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab (BMS-936558) Plus Pemetrexed/Platinum 或 Nivolumab Plus Ipilimumab (BMS-734016) vs Pemetrexed Plus Platinum 在 IV 期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 表皮生长因子受体受试者中的开放标签、随机试验1L 或 2L EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的 (EGFR) 突变

本研究的主要目的是确定纳武利尤单抗 + 化疗与化疗相比在一线 (1L) 或二线 (2L) EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变、NSCLC 患者的治疗中是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

367

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100853
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      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
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      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
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      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310011
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  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
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        • Local Institution - 0066
      • Taipei、台湾、11031
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      • Tainan、TNN、台湾、704
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      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
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  • 新加坡
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        • Local Institution - 0041
      • Singapore、新加坡、119074
        • Local Institution - 0042
  • 日本
      • Chiba、日本、2608670
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        • Local Institution - 0079
      • Toyama、日本、930-8550
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      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8174
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      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
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    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、8208505
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        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution
      • Koriyama、Fukushima、日本、9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi、Hyogo、日本、6708520
        • Local Institution
      • Itami、Hyogo、日本、6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution
      • Kobe City、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku、Kanagawa、日本、1138603
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi、Osaka、日本、5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution
  • 法国
      • Marseille、法国、13915
        • Local Institution
      • Paris、法国、75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes、法国、35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange、California、美国、92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、美国、27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Local Institution - 0001
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Local Institution
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0024
      • Shatin、香港
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已确诊的 IV 期或复发性 EGFR 突变 NSCLC，在使用 EGFR TKI（允许使用的 TKI 必须得到当地卫生当局的批准，包括但不限于厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、达克替尼和奥希替尼）的一个或两个先前治疗线中出现疾病进展。
  • 在先前的第一代或第二代 EGFR TKI 治疗进展时没有获得外显子 20 T790M 突变的证据。
  • 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 可测量的疾病
  • 程序性死亡配体 1 (PD-L1) 免疫组织化学 (IHC) 的可用肿瘤样本。 对于接受奥希替尼治疗的参与者，不需要进行 T790M 检测。
  • 如果中枢神经系统 (CNS) 转移被认为在筛选期间或之前得到充分控制/治疗并且参与者在神经学上恢复到基线（除了与 CNS 治疗相关的残留体征或症状）至少 2 周，则参与者有资格在随机化之前。 此外，参与者必须停用皮质类固醇，或者在随机分组前至少 2 周内服用稳定或递减剂量的 ≤ 10 mg 每日泼尼松（或等效药物）。 无症状 CNS 转移的参与者符合条件。
  • 东部合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 预期寿命至少3个月

排除标准：

  • 1L 第一代或第二代 TKI 失败的已知 EGFR 突变、T790M 阳性应首先接受奥希替尼作为标准治疗 (SOC)。 这些参与者只有在 osimertinib 作为 2L 失败时才有资格。
  • 在 1L 或 2L EGFR TKI 首次给药后 3 个月内发生疾病进展的患者。
  • 癌性脑膜炎
  • 排除活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • ALK易位
  • 已知的 SCLC 转化
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点的抗体或药物治疗途径

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗+铂类双药化疗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
药品：培美曲塞
特定日期的特定剂量
实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛
该臂的注册已关闭
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
有源比较器：铂类双药化疗
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
药品：培美曲塞
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盲法独​​立集中审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展或死亡的日期（约 58 个月）

PFS 定义为随机化日期与首次记录的肿瘤进展日期之间的时间，由 BICR（根据 RECIST v1.1 标准）确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。

在没有报告进展的情况下死亡的参与者将被视为在他们死亡之日已经取得进展。 后续治疗通过在后续治疗日期或之前的最后一次可评估肿瘤评估时截尾来说明。

进展是一个或多个新病变的出现。 RECIST - “实体瘤反应评估标准”是衡量肿瘤对治疗反应的标准系统。

基于 Kaplan-Meier 估计
从随机分组到首次记录到肿瘤进展或死亡的日期（约 58 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲法独​​立集中审查 (BICR) 的 9 个月无进展生存率 (PFSR)
大体时间：第一次治疗后 9 个月

9 个月时的 PFSR 定义为自首次给药日期起 9 个月时，接受治疗的参与者保持无进展并存活的百分比。 进展是一个或多个新病变的出现。

点估计来自 Kaplan-Meier 分析。
第一次治疗后 9 个月
盲法独​​立集中审查 (BICR) 的 12 个月无进展生存率 (PFSR)
大体时间：第一次治疗后 12 个月
12 个月时的 PFSR 定义为自首次给药日期起 12 个月时，接受治疗的参与者保持无进展并存活的百分比。 进展是一个或多个新病变的出现。 点估计来自 Kaplan-Meier 分析。
第一次治疗后 12 个月
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日（最长约 67 个月）

总生存期 (OS) 定义为随机分组日期与因任何原因死亡的日期之间的时间。 OS 将在已知参与者还活着的最后日期进行审查。

基于 Kaplan-Meier 估计的中位数
从随机分组到因任何原因死亡之日（最长约 67 个月）
盲法独​​立集中审查 (BICR) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到客观记录进展日期、死亡日期或后续治疗日期（最长约 67 个月）

ORR 是通过 BICR 评估使用 RECIST v1.1 标准确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的随机参与者数量。

BOR 是随机化和根据 BICR 的 RECIST v1.1 标准客观记录的进展之间或后续抗癌治疗的日期（以先发生者为准）之间的最佳缓解指定。

PR 是指以基线直径总和作为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 CR是指所有靶病灶消失，病理淋巴结短轴缩小至<10mm（无论靶区或非靶区）。

从第 7 周（± 7 天）开始进行放射学肿瘤反应评估，然后每 6 周（± 7 天）进行一次直至第 49 周，此后每 12 周（± 7 天）进行一次，直至疾病进展、治疗停止或开始后续抗治疗癌症治疗。

CR+PR，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。
从随机分组到客观记录进展日期、死亡日期或后续治疗日期（最长约 67 个月）
盲法独​​立集中审查 (BICR) 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从随机分组到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（大约 67 个月）

DOR 是指首次缓解（CR 或 PR）日期与根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST 1.1) 确定的首次记录的疾病进展日期或因任何原因导致的死亡（在再治疗或治疗后发生的死亡）之间的时间。不包括新联合治疗的随机化），以先发生者为准。

PR 是指以基线直径总和作为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 CR是指所有靶病灶消失，病理淋巴结短轴缩小至<10mm（无论靶区或非靶区）。

从第 7 周（± 7 天）开始进行放射学肿瘤反应评估，然后每 6 周（± 7 天）进行一次直至第 49 周，此后每 12 周（± 7 天）进行一次，直至疾病进展、治疗停止或开始后续抗治疗癌症治疗。

既没有进步也没有死亡的参与者在最后一次评估的日期进行了审查。

使用 Kaplan-Meier 方法计算的中值
从随机分组到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（大约 67 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月17日

初级完成 (实际的)

2022年1月20日

研究完成 (实际的)

2022年10月17日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计的)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-722
  • 2017-002672-38 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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