Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab + chemotherapie of nivolumab + ipilimumab versus chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) deelnemers met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatie die 1L of 2L EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) therapie faalde (CheckMate722)

6 september 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Open-label, gerandomiseerde studie van nivolumab (BMS-936558) plus pemetrexed/platina of nivolumab plus ipilimumab (BMS-734016) versus pemetrexed plus platina bij proefpersonen in stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Mutatie die 1L of 2L EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapie heeft gefaald

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of nivolumab + chemotherapie effectief is in vergelijking met chemotherapie bij de behandeling van patiënten met EGFR-mutatie, NSCLC die niet in de eerste lijn (1L) of tweedelijns (2L) EGFR TKI-therapie hebben gefaald.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Local Institution - 0168
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, China, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310011
        • Local Institution - 0017
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0024
      • Shatin, Hongkong
        • Local Institution
      • Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
      • Niigata, Japan, 990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama, Japan, 6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 8208505
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 6708520
        • Local Institution
      • Itami, Hyogo, Japan, 6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku, Kanagawa, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi, Osaka, Japan, 5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution
      • Cheogju-si, Korea, republiek van, 361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,, Korea, republiek van, 10408
        • Local Institution
      • Inchoen, Korea, republiek van, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution - 0038
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0042
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution
      • Chiayi, Taiwan, 62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city, Taiwan, 82445
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0021
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd stadium IV of recidiverend EGFR-gemuteerd NSCLC met ziekteprogressie op één of twee eerdere behandelingslijnen met EGFR TKI's (toegestane TKI's moeten worden goedgekeurd door de lokale gezondheidsautoriteit, inclusief maar niet beperkt tot erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib en osimertinib).
  • Geen bewijs van exon 20 T790M-mutatie verkregen bij progressie van eerdere EGFR TKI-therapie van de eerste of tweede generatie.
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Beschikbaar tumormonster voor Programmed death-ligand 1 (PD-L1) immunohistochemical (IHC). Voor deelnemers die werden behandeld met osimertinib, is T790M-testen niet vereist.
  • Deelnemers komen in aanmerking als wordt aangenomen dat metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) voor of tijdens de screeningperiode voldoende onder controle/behandeld zijn en deelnemers neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve resterende tekenen of symptomen die verband houden met de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie. Bovendien moeten de deelnemers ofwel geen corticosteroïden meer gebruiken, ofwel een stabiele of afnemende dosis van ≤ 10 mg prednison per dag (of equivalent) gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie). Deelnemers met asymptomatische CZS-metastasen komen in aanmerking.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • De levensverwachting is minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende EGFR-mutatie, T790M-positief bij wie 1L TKI van de eerste of tweede generatie faalde, moet eerst osimertinib krijgen als de standaardbehandeling (SOC). Deze deelnemers komen alleen in aanmerking als ze osimertinib als 2L niet halen.
  • die progressie vertoonden binnen 3 maanden na de eerste dosis van 1L of 2L EGFR TKI.
  • Carcinomateuze meningitis
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten zijn uitgesloten
  • ALK-translocatie
  • Bekende SCLC-transformatie
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpoint paden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab+Platinum doublet chemotherapie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab
De inschrijving voor deze tak is gesloten
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Actieve vergelijker: Platinum doublet chemotherapie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke gecentraliseerde beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (ongeveer 58 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, zoals bepaald door BICR (volgens RECIST v1.1-criteria), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Deelnemers die zijn overleden zonder gerapporteerde progressie, worden geacht progressief te zijn op de datum van hun overlijden. De daaropvolgende therapie werd verantwoord door censurering bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of vóór de datum van de volgende therapie.

Progressie is het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. RECIST - "responsevaluatiecriteria bij solide tumoren" is een standaardsysteem om de tumorrespons op behandeling te meten.

Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier

Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (ongeveer 58 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9 maanden progressievrije overlevingspercentages (PFSR) door geblindeerde onafhankelijke gecentraliseerde beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: 9 maanden na de eerste behandelingsdosis

De PFSR na 9 maanden wordt gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers dat progressievrij blijft en in leven blijft na 9 maanden na de eerste doseringsdatum. Progressie is het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.

Puntschattingen zijn afgeleid van Kaplan-Meier-analyses.

9 maanden na de eerste behandelingsdosis
12 maanden progressievrije overlevingspercentages (PFSR) door geblindeerde onafhankelijke gecentraliseerde beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandelingsdosis
De PFSR na 12 maanden wordt gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers dat progressievrij blijft en in leven blijft na 12 maanden na de eerste doseringsdatum. Progressie is het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Puntschattingen zijn afgeleid van Kaplan-Meier-analyses.
12 maanden na de eerste behandelingsdosis
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 67 maanden)

De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat een deelnemer nog leefde.

Mediaan gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen

Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 67 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) volgens geblindeerde onafhankelijke gecentraliseerde beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, datum van overlijden of de datum van vervolgtherapie (tot ongeveer 67 maanden)

ORR is het aantal gerandomiseerde deelnemers die de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bevestigd met behulp van RECIST v1.1-criteria door middel van BICR-beoordeling.

BOR is de beste responsaanduiding, tussen randomisatie en objectief gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1-criteria op basis van BICR of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters bij de uitgangssituatie als referentie worden gebruikt. CR is het verdwijnen van alle doellaesies en een reductie van de korte as van pathologische lymfeklieren tot <10 mm (target of non-target).

Radiografische beoordeling van de tumorrespons vanaf week 7 (± 7 dagen), vervolgens elke 6 weken (± 7 dagen) tot week 49 en daarna elke 12 weken (± 7 dagen), tot progressie van de ziekte, stopzetting van de behandeling of het starten van daaropvolgende anti-epileptica. kanker therapie.

CR+PR, betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.

Van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, datum van overlijden of de datum van vervolgtherapie (tot ongeveer 67 maanden)
Duur van de respons (DOR) door geblindeerde onafhankelijke gecentraliseerde beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 67 maanden)

DOR is de tijd tussen de datum van de eerste respons (CR of PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook (overlijden optreedt na herbehandeling of randomisatie naar een nieuwe combinatiebehandeling was niet inbegrepen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters bij de uitgangssituatie als referentie worden gebruikt. CR is het verdwijnen van alle doellaesies en een reductie van de korte as van pathologische lymfeklieren tot <10 mm (target of non-target).

Radiografische beoordeling van de tumorrespons vanaf week 7 (± 7 dagen), vervolgens elke 6 weken (± 7 dagen) tot week 49 en daarna elke 12 weken (± 7 dagen), tot progressie van de ziekte, stopzetting van de behandeling of het starten van daaropvolgende anti-epileptica. kanker therapie.

Deelnemers die geen vooruitgang boeken of sterven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling.

Mediaan berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode

Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 67 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

3
Abonneren