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Uno studio su nivolumab + chemioterapia o nivolumab + ipilimumab rispetto alla chemioterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che non hanno risposto alla terapia con inibitore della tirosin-chinasi (TKI) 1L o 2L EGFR (CheckMate722)

6 settembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato in aperto su Nivolumab (BMS-936558) più Pemetrexed/Platinum o Nivolumab Plus Ipilimumab (BMS-734016) rispetto a Pemetrexed Plus Platinum in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o ricorrente con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) Mutazione che ha fallito la terapia con inibitori della tirosin-chinasi 1L o 2L EGFR

Lo scopo principale di questo studio è determinare se nivolumab + chemioterapia sia efficace rispetto alla chemioterapia nel trattamento di pazienti con mutazione dell'EGFR, NSCLC che hanno fallito la terapia con EGFR TKI di prima linea (1L) o di seconda linea (2L).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Local Institution - 0168
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Local Institution
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0043
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Cina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Local Institution - 0016
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310011
        • Local Institution - 0017
  • Corea, Repubblica di
      • Cheogju-si, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution - 0036
      • Gyeonggi-do,, Corea, Repubblica di, 10408
        • Local Institution
      • Inchoen, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Local Institution
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 0038
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution - 0156
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 2608670
        • Local Institution
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Local Institution
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Local Institution
      • Niigata, Giappone, 990-9585
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 1600023
        • Local Institution - 0079
      • Toyama, Giappone, 930-8550
        • Local Institution
      • Wakayama, Giappone, 6418510
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4648681
        • Local Institution
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8174
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 8208505
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Local Institution - 0059
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 9601295
        • Local Institution
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 9630197
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 7210971
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Local Institution - 0070
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 6708520
        • Local Institution
      • Itami, Hyogo, Giappone, 6648540
        • Local Institution - 0097
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution
      • Kobe City, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Bunkyo-ku, Kanagawa, Giappone, 1138603
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2210855
        • Local Institution - 0081
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Local Institution
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9800873
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Local Institution
      • Kishiwada shi, Osaka, Giappone, 5968501
        • Local Institution
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0058
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • Local Institution
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Local Institution - 0076
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution - 0069
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution - 0078
    • Yamaguchi
      • Ube Shi, Yamaguchi, Giappone, 7550241
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0027
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0024
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0041
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0042
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0158
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0033
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 0061
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Memorial Physican Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0064
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Institution - 0063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0001
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 62247
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0019
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Kaohsiung city, Taiwan, 82445
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0018
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0066
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0108
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0023
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IV confermato o recidivante con mutazione dell'EGFR con progressione della malattia su una o due precedenti linee di trattamento con TKI dell'EGFR (i TKI consentiti devono essere approvati dall'autorità sanitaria locale, inclusi ma non limitati a erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib e osimertinib).
  • Nessuna evidenza di mutazione T790M dell'esone 20 ottenuta alla progressione con una precedente terapia TKI con EGFR di prima o seconda generazione.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Campione di tumore disponibile per l'immunoistochimica (IHC) del ligando della morte programmata 1 (PD-L1). Per i partecipanti che sono stati trattati con osimertinib, non è richiesto il test T790M.
  • I partecipanti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono considerate adeguatamente controllate/trattate prima o durante il periodo di screening e i partecipanti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione. Inoltre, i partecipanti devono essere senza corticosteroidi o con una dose stabile o decrescente di ≤10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione). I partecipanti con metastasi del SNC asintomatiche sono ammissibili.
  • Stato delle prestazioni del gruppo cooperativo orientale (ECOG) 0-1
  • L'aspettativa di vita è di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Mutazione EGFR nota, T790M positivo che ha fallito 1L TKI di prima o seconda generazione dovrebbe ricevere prima osimertinib come standard di cura (SOC). Questi partecipanti sono idonei solo se falliscono osimertinib come 2L.
  • che sono progrediti entro 3 mesi dalla prima dose di 1 L o 2 L di EGFR TKI.
  • Meningite cancerogena
  • Sono escluse malattie autoimmuni attive, note o sospette
  • Traslocazione ALK
  • Trasformazione SCLC nota
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione o checkpoint delle cellule T percorsi

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia doppietta Nivolumab+Platinum
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab
Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Comparatore attivo: Chemioterapia a base di platino
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso (circa 58 mesi)

La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dal BICR (secondo i criteri RECIST v1.1), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti deceduti senza progressione segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte. La terapia successiva è stata giustificata dalla censura all'ultima valutazione valutabile del tumore alla data della terapia successiva o prima.

La progressione è la comparsa di una o più nuove lesioni. RECIST - "criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi" è un sistema standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Sulla base delle stime di Kaplan-Meier
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso (circa 58 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi (PFSR) mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la prima dose di trattamento

Il PFSR a 9 mesi è definito come la percentuale di partecipanti trattati che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 9 mesi dalla data della prima somministrazione. La progressione è la comparsa di una o più nuove lesioni.

Le stime puntuali derivano dalle analisi di Kaplan-Meier.
9 mesi dopo la prima dose di trattamento
Tassi di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFSR) mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose di trattamento
Il PFSR a 12 mesi è definito come la percentuale di partecipanti trattati che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 12 mesi dalla data della prima somministrazione. La progressione è la comparsa di una o più nuove lesioni. Le stime puntuali derivano dalle analisi di Kaplan-Meier.
12 mesi dopo la prima dose di trattamento
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 67 mesi)

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che un partecipante era vivo.

Mediana basata sulle stime di Kaplan-Meier
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 67 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata, alla data della morte o alla data della terapia successiva (fino a circa 67 mesi)

ORR è il numero di partecipanti randomizzati che hanno confermato la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri RECIST v1.1 mediante valutazione BICR.

BOR è la designazione della migliore risposta, tra la randomizzazione e la progressione oggettivamente documentata secondo i criteri RECIST v1.1 da parte del BICR o la data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il PR è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando come riferimento la somma dei diametri della linea di base. La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e una riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici a <10 mm (sia target che non target).

Valutazioni radiografiche della risposta tumorale dalla Settimana 7 (± 7 giorni), poi ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino alla Settimana 49 e successivamente ogni 12 settimane (± 7 giorni), fino alla progressione della malattia, all’interruzione del trattamento o all’inizio di successivi trattamenti anti- terapia del cancro.

CR+PR, intervallo di confidenza basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata, alla data della morte o alla data della terapia successiva (fino a circa 67 mesi)
Durata della risposta (DOR) mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa (circa 67 mesi)

DOR è il tempo che intercorre tra la data della prima risposta (CR o PR) e la data della prima progressione documentata della malattia come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) o la morte per qualsiasi causa (morte avvenuta dopo ritrattamento o la randomizzazione al nuovo trattamento di associazione non è stata inclusa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Il PR è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando come riferimento la somma dei diametri della linea di base. La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e una riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici a <10 mm (sia target che non target).

Valutazioni radiografiche della risposta tumorale dalla Settimana 7 (± 7 giorni), poi ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino alla Settimana 49 e successivamente ogni 12 settimane (± 7 giorni), fino alla progressione della malattia, all’interruzione del trattamento o all’inizio di successivi trattamenti anti- terapia del cancro.

I partecipanti che non progrediscono né muoiono sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione.

Mediana calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa (circa 67 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-722
  • 2017-002672-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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