COPD患者におけるアドヒアランス研究
2018年11月16日 更新者：AstraZeneca
COPD患者のアドヒアランスに対するSymbicort® pMDI服薬リマインダーの影響を評価するためのランダム化臨床研究
Symbicort® pMDI 服薬リマインダーが COPD 患者のアドヒアランスに及ぼす影響を評価するためのランダム化臨床研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、かなりの罹患率と死亡率を伴う一般的な病気です。
COPDは米国の死因の第3位であり、2009年には133,965人の米国人が命を落としました。
2011 年には、1,270 万人の米国成人が COPD を患っていると推定されました。
しかし、約 2,400 万人の米国成人には肺機能障害の兆候があり、COPD の診断が不十分であることが示されています。
COPD はまた、潜在的に有害な経済的影響を及ぼします。
2010年、米国ではCOPDにより1,000万人以上の来院、150万人近くの救急外来受診、70万人が入院、13万3,575人が死亡した。
2010 年、COPD のみに起因する米国の総医療費 (つまり、併存疾患を除く) は 321 億ドルと推定され、労働者の欠勤に起因する COPD 費用はさらに 39 億ドル発生しました。
反喫煙の取り組みが比較的成功している米国などの先進国でも、高齢化人口における過去の喫煙行動の遺産により、COPDの負担は今後20～30年間にわたって増加し続けることは避けられない。
吸入併用療法のアドヒアランス率は低い（年間平均 3.9 回の再充填）。
米国の33,816人の患者を対象とした24か月の研究で実証されているように、アドヒアランスの低いCOPD患者は総医療費が高くなる傾向があり、その結果、治療を継続している患者は、維持療法を中止した患者に比べて治療費が3,764ドル低かった。治療。
処方されたレジメンに対する遵守率が高い COPD 患者は、遵守行動が低い患者に比べて入院が少なく、メディケアの費用も低かった (-2185 ドル)。
COPD患者に見られる吸入併用療法のアドヒアランスの低下と、それに関連する罹患率/死亡率および経済的コストを考慮して、この集団におけるアドヒアランスを改善するために服薬リマインダーを使用できるかどうかを確認するために、本研究が実施されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、37765
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Research Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に含めるためには、被験者は以下の基準を満たす必要があります。
- 研究固有の手順の前に、訪問 1 でインフォームドコンセントに署名する
- 40歳以上の成人外来患者
- 過去 3 年間のある時点で、気管支拡張薬後の 1 秒努力呼気量 / 努力肺活量 (FEV1/FVC) <0.70 によって COPD の診断が確認された。
- 気管支拡張薬後の FEV1 が最新のスパイロメトリーでの予測値の 80% 未満によって定義される中等度から非常に重度の COPD。
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、COPDに対して承認されたブランドおよび用量のICS/LABA併用療法を受けていた。
- 10 パック年以上の喫煙歴を持つ現在または以前の喫煙者 (1 パック年 = 1 年間で 1 日あたり 20 本のタバコを喫煙)。
- LABA と ICS の両方を含むすべての薬剤を中止し、Symbicort 160/4.5 μg、2 吸入入札を開始する意向。
- 再訪問する意欲があり、学習期間中のすべての学習評価を完了する必要があります。
- 平均余命は12か月以上。
- 吸入器へのデバイスの取り外しと取り付けができることを含む、すべての研究手順に喜んで従う必要があります。
- 提供された電子デバイスを使用して読み書き/応答できる能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究に参加すべきではありません。
- 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
- 本研究における以前のランダム化。
- 臨床研究で無作為化され、訪問 1 から 30 日以内に治験薬の投与を受けた患者 (参加は治療関連の訪問の完了として定義されます)。
- 現在の喘息の診断。
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加または遵守の能力を妨げる可能性があると薬物乱用またはアルコール乱用の既知の病歴がある。
- 訪問 1 までの 28 日間に入院または救急外来への来院、あるいはステロイドや抗生物質の全身投与による治療を必要とした COPD の急性増悪。訪問 1 から 28 日以内に COPD が悪化した患者は、1 回再スクリーニングを受けることができます。 再スクリーニングは、ステロイドおよび/または抗生物質の全身投与の最終投与および/または入院のいずれか遅い方から28日以内に行うことができます。
- 治験期間中に COPD の増悪が見られる登録患者。治験責任医師の判断で全身ステロイドおよび/または抗生物質による治療および/または入院が必要と判断された症状の悪化として定義される。 導入期間中に COPD が悪化した患者は、1 回だけ再スクリーニングを受けることができます。 再スクリーニングは、ステロイドおよび/または抗生物質の全身投与および/または入院のいずれか遅い方の最後の投与から28日以内に行うことができます。
- -研究登録後3か月以内の虚血性心疾患または心不全による入院。
- 治験責任医師の意見において、以下のいずれかに参加することにより患者を危険にさらす可能性がある、重大な疾患または障害（例えば、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、感染症、精神障害、重度の身体障害）。あるいは、研究の結果や研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります。
- -肺癌または上気道癌の病歴、および5年以上寛解していないその他の悪性腫瘍。ただし、基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を患った患者を除く。ただし、患者が寛解中であり、治癒療法が完了した場合に限ります。インフォームドコンセントが得られた日の少なくとも 12 か月前。
- COPDとは関係のない炎症性または免疫学的状態の維持療法（21日間以上の毎日または隔日治療と定義）としての全身性コルチコステロイドの使用または計画的使用。
- 研究中に入院を必要とする計画的な入院または外科的処置。
- 研究中の妊娠、授乳中、または計画中の妊娠。調査官が判断した、許容可能な避妊手段を使用していない妊娠可能な女性。 閉経後または外科的不妊症ではない女性被験者は、無作為化の前に尿妊娠検査（尿検査スティック検査のみ）が陰性でなければならず、避妊方法に従わなければなりません。
- 身体検査またはバイタルサインにおける臨床的に関連する異常所見は、治験責任医師の意見では、治験への参加により患者を危険にさらす可能性があります。
- -治験療法（シムビコート）に対する過敏症が既知または疑われる。
- モバイル通信デバイスを使用できない、または使用したくない患者、または携帯電話接続にアクセスせずに研究の大部分を自宅から離れる予定の患者は、データを収集し、これらの患者に情報を提供することが困難であるため、除外されます。サービスを利用できない。
- 訪問1から6か月以内に胸部手術を受けた患者。
- 肺移植を受けた患者、または現在肺移植待機リストに載っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BreatheMate デバイスとアプリケーション
Symbicort 加圧定量噴霧吸入器 (pMDI) と携帯電話に接続する BreatheMate Bluetooth デバイス。薬剤を送信したり、リマインダーや COPD アンケートに記入するためのリマインダーを送信するアプリケーションを備えています。
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「BreatheMate」として知られるサービスは、Symbicort 吸入器の毎日の使用状況を監視する患者サポート ツールです。
BreatheMate サービスには、被験者の Symbicort pMDI 吸入器に接続される Bluetooth モニタリング デバイスが含まれており、維持薬の使用を自動的に検出して記録します。
被験者は、BreatheMate Bluetooth デバイスで毎日の音声と視覚によるリマインダー (ビープ音と点滅) を受け取ります。
Bluetooth デバイスは、研究のすべての被験者に提供される携帯電話にこのデータを送信します。
介入グループの被験者は、薬を服用するために Bluetooth デバイスから視聴覚アラート (ビープ音、フラッシュ) も受け取ります。
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プラセボコンパレーター：アプリケーションなしの BreatheMate デバイス
BreatheMate Bluetooth デバイスは、Symbicort 加圧定量吸入器 (pMDI) および携帯電話に接続でき、リマインダーや警告はありません。
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「BreatheMate」として知られるサービスは、Symbicort 吸入器の毎日の使用状況を監視する患者サポート ツールです。 BreatheMate サービスには、被験者の Symbicort pMDI 吸入器に接続される Bluetooth モニタリング デバイスが含まれており、維持薬の使用を自動的に検出して記録します。 このコントロール グループでは、オーディオビジュアルの毎日のリマインダー (ビープ音と点滅) の機能が無効になっています。 BreatheMate サービスには、Bluetooth モニタリング デバイスがペアリングされており、携帯電話と通信しているかどうかを表示する携帯電話も含まれています。 Bluetooth デバイスは、薬の使用に関するデータを携帯電話に送信します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週間の研究期間における 1 日あたりのシムビコート パフ付着セットの平均数
時間枠：ベースラインから治療終了 (EOT) まで (6 か月)。
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平均 26 週間にわたる、各グループの 1 日当たりのシムビコート パフの接着セットの平均数を計算しました。
密着性パフセットは、1 日あたり 2 つの Symbicort パフを 2 セット行うことと定義されました。
セットを構成する 2 回のパフは、互いに 60 分以内に行われなければなりません。
平均 2.00 セットは 100% のアドヒアランス (2 パフを 2 セット) に相当します。
研究中のデバイスの使用時間を通じて、特定の日に 2 回のパフを 2 セット正確に摂取しなかった被験者は、その日はアドヒアランスがなかったと見なされます。
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ベースラインから治療終了 (EOT) まで (6 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、EOT での平均臨床 COPD アンケート (CCQ) スコア、および 26 週間の研究期間にわたるスコアの平均変化。
時間枠：ベースラインから EOT (6 か月) まで。
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CCQ は、被験者の COPD 症状を示す 10 項目の尺度であり、3 つの領域 (症状: 項目 1、2、5、および 6、機能状態: 項目 7、8、9、および 10、精神状態: 項目 3、および項目 10) に分けられます。 4)。
CCQ 内の個々の項目は均等に重み付けされました。
合計スコアは、10 項目のスコアを加算し、その数を 10 (=項目数) で割ることによって計算されます。
さらに、個々のドメイン スコアが計算されました。
合計 CCQ スコアと 3 つのドメイン スコアのそれぞれの範囲は、0 (非常に良好な健康状態) から 6 (非常に悪い健康状態) です。
CCQ データは、ベースラインおよび EOT 訪問時にすべての被験者について収集されました。
ベースラインと 26 週 (EOT) の両方での平均 CCQ 合計スコアとドメイン スコアが、EOT または 26 週でのベースラインからの平均変化とともに表示されます。
プラスの変化は症状の悪化を示し、値が高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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ベースラインから EOT (6 か月) まで。
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介入グループの 2 か月の研究間隔ごとの平均合計およびドメイン週間 CCQ スコア。
時間枠：ベースラインから EOT (6 か月) まで。
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CCQ は、被験者の COPD 症状を示す 10 項目の尺度であり、3 つの領域 (症状: 項目 1、2、5、および 6、機能状態: 項目 7、8、9、および 10、精神状態: 項目 3、および項目 10) に分けられます。 4)。
CCQ 内の個々の項目は均等に重み付けされました。
合計スコアは、10 項目のスコアを加算し、その数を 10 (=項目数) で割ることによって計算されます。
個々のドメインのスコアも計算されました。
合計 CCQ スコアと 3 つのドメイン スコアのそれぞれの範囲は、0 (非常に良好な健康状態) から 6 (非常に悪い健康状態) です。
介入グループの被験者は、研究期間中毎週 CCQ を受けました。
26 週間の治療期間は、2 か月間隔の 3 つに分割されました: 間隔 1: 研究 1 日目から研究 63 日目 (両端を含む)、間隔 2: 試験 64 日目から研究 126 日目 (両端を含む)、間隔 3: 試験127 日目から EOT まで (両端を含む)。
各 2 か月間隔の最後の週を使用してその間隔を表し、合計 CCQ スコアと 3 つのドメイン スコアの結果が表示されます。
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ベースラインから EOT (6 か月) まで。
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2 か月の各研究間隔における 1 日あたりのパフ付着セットの平均数。
時間枠：ベースラインから EOT (6 か月) まで。
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1 日当たりのシムビコートパフの付着セットの平均数を、各被験者について、3 か月、2 か月の研究間隔ごとに計算しました。
間隔 1: 研究 1 日目から研究 63 日目まで (両端を含む);間隔 2: 研究日 64 から研究日 126 (両端を含む);間隔 3: 研究 127 日目から EOT (両端を含む)。
1 セットとは、同じ暦日に撮影された 2 回のパフであり、2 回のパフは互いに 60 分以内に行われます。
1 日あたりの Symbicort パフの平均セット数は、各被験者の研究におけるデバイス使用時間中の日数についてのみ決定されました。
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ベースラインから EOT (6 か月) まで。
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26週間の研究期間にわたる平均遵守日数。
時間枠：ベースラインから EOT (6 か月) まで。
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付着日数の合計は、被験者がシムビコートを 2 回吸入することを 2 セット摂取し、1 回の吸入セットでの吸入間隔が 60 分以内であった治療日数として定義されました。
研究中のデバイスの使用時間を通じて、特定の日に 2 回のパフを 2 セット正確に摂取しなかった被験者は、その日はアドヒアランスがなかったと見なされます。
各被験者の接着日数の合計を 26 週間の治療期間にわたってカウントし、グループごとの平均接着日数を示します。
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ベースラインから EOT (6 か月) まで。
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26週間の研究期間における薬局でのシムビコート処方箋の補充の平均数。
時間枠：ベースラインから EOT (6 か月) まで。
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26週間の治療期間中に薬局で記入されたシムビコート処方箋の総数が被験者ごとにカウントされました。
次に、被験者あたりの Symbicort 30 日処方箋補充の平均数を計算し、グループごとに提示しました。
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ベースラインから EOT (6 か月) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月12日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。