Overholdelsesstudie hos KOLS-pasienter

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien må emnene oppfylle følgende kriterier:

• Signert informert samtykke ved besøk 1 før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Polikliniske voksne 40 år og eldre
• En diagnose av KOLS bekreftet av en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) <0,70 på et tidspunkt i løpet av de siste 3 årene.
• Moderat til svært alvorlig KOLS som definert av en post-bronkodilatator FEV1 <80 % av spådd ved siste spirometri.
• Hadde vært på en ICS/LABA-kombinasjonsbehandling av merke og dose godkjent for KOLS, i minst 3 måneder før screening.
• Nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie som tilsvarer 10 eller flere pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i 1 år).
• Villig til å seponere alle medisiner som inneholder både en LABA og en ICS og begynne med Symbicort 160/4,5 μg, 2 inhalasjoner bud.
• Må være villig til å komme på gjenbesøk, og gjennomføre alle studievurderinger i løpet av studiets varighet.
• Forventet levealder >12 måneder.
• Må være villig til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert å kunne fjerne og feste enheten til inhalatoren.
• Må kunne og være villig til å lese og skrive/svare ved hjelp av den elektroniske enheten som følger med.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

• Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
• Tidligere randomisering i denne studien.
• Pasienter som har blitt randomisert i en klinisk studie og mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter besøk 1 (deltakelse er definert som fullføring av et behandlingsrelatert besøk).
• Nåværende diagnose av astma.
• Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta eller følge studien.
• En akutt forverring av KOLS som krevde sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk eller behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika i løpet av de 28 dagene før besøk 1. Pasienter som hadde en KOLS-forverring innen 28 dager etter besøk 1 kan screenes på nytt én gang. Re-screening kan ikke skje tidligere enn 28 dager etter siste dose av systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er senere.
• Registrerte pasienter som har en KOLS-forverring i innkjøringsperioden, definert som forverrede symptomer som etter utrederens vurdering krever behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse. Pasienter som hadde en KOLS-eksaserbasjon i løpet av innkjøringsperioden kan screenes på nytt én gang. Re-screening kan ikke skje tidligere enn 28 dager fra siste dose av systemisk steroid og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er senere.
• Eventuelle sykehusinnleggelser på grunn av iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt innen 3 måneder etter studieopptak.
• Enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, endokrin, metabolsk, infeksiøs, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Anamnese med lunge- eller øvre luftveiskreft og annen malignitet som ikke er i remisjon på 5 år eller mer, bortsett fra pasienter som har hatt basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ behandling ble fullført kl. minst 12 måneder før datoen informert samtykke ble innhentet.
• Bruk eller planlagt bruk av systemiske kortikosteroider som vedlikeholdsbehandling (definert som daglig eller annenhver dag behandling i 21 eller flere dager) for inflammatoriske eller immunologiske tilstander som ikke er relatert til deres KOLS.
• Planlagt sykehusinnleggelse eller kirurgisk prosedyre som krever døgnopphold under studien.
• Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien; fertile kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler, slik etterforskeren har bedømt. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile må ha en negativ uringraviditetstest (kun urinstikkprøve) før randomisering og må overholde prevensjonsmetoder.
• Alle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller vitale tegn, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieterapien (Symbicort).
• Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å bruke mobilkommunikasjonsenheter, eller pasienter som planlegger å være borte fra hjemmet i en betydelig del av studien uten tilgang til mobiltilkobling er ekskludert på grunn av utfordringene med å samle inn data og gi informasjon til disse pasientene som er ikke kan bruke tjenesten.
• Pasienter med thoraxkirurgi innen 6 måneder etter besøk 1.
• Pasienter som har fått lungetransplantasjon eller er aktive på venteliste for lungetransplantasjon.