Adherenční studie u pacientů s CHOPN

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie by subjekty měly splňovat následující kritéria:

• Podepsaný informovaný souhlas při návštěvě 1 před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
• Ambulantní dospělí od 40 let
• Diagnóza CHOPN potvrzená post-bronchodilatančním usilovným exspiračním objemem za 1 sekundu/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) <0,70 v určitém okamžiku v posledních 3 letech.
• Středně těžká až velmi těžká CHOPN definovaná postbronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané poslední spirometrie.
• Byl na kombinované terapii IKS/LABA značky a dávky schválené pro CHOPN po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
• Současný nebo předchozí kuřák s historií kouření odpovídající 10 nebo více rokům balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku).
• Ochota vysadit všechny léky obsahující LABA i IKS a začít užívat Symbicort 160/4,5 μg, 2 inhalace dvakrát denně.
• Musí být ochoten provést opakovanou návštěvu a dokončit všechna hodnocení studie po dobu trvání studie.
• Předpokládaná délka života > 12 měsíců.
• Musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie, včetně schopnosti vyjmout a připojit zařízení k inhalátoru.
• Musí být schopen a ochotný číst a zapisovat/odpovídat pomocí dodaného elektronického zařízení.

Kritéria vyloučení:

Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

• Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
• Předchozí randomizace v této studii.
• Pacienti, kteří byli randomizováni do klinické studie a dostali hodnocený produkt do 30 dnů od návštěvy 1 (účast je definována jako dokončení návštěvy související s léčbou).
• Současná diagnóza astmatu.
• Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, která podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie nebo jí vyhovět.
• Akutní exacerbace CHOPN, která si vyžádala hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti nebo léčbu systémovými steroidy a/nebo antibiotiky během 28 dnů před návštěvou 1. Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN do 28 dnů od návštěvy 1, mohou být jednou znovu vyšetřeni. K opětovnému screeningu může dojít nejdříve 28 dní od poslední dávky systémových steroidů a/nebo antibiotik a/nebo hospitalizace, podle toho, co nastane později.
• Zařazení pacienti, kteří mají exacerbaci CHOPN během úvodního období, definovanou jako zhoršující se symptomy, které podle úsudku zkoušejícího vyžadují léčbu systémovými steroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizaci. Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN během zaváděcího období, mohou být jednou znovu vyšetřeni. K opětovnému screeningu může dojít nejdříve 28 dní od poslední dávky systémových steroidů a/nebo antibiotik a/nebo hospitalizace, podle toho, co nastane později.
• Jakékoli přijetí do nemocnice z důvodu ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhání do 3 měsíců od zařazení do studie.
• Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha (např. gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, infekční, psychiatrické, závažné fyzické poškození), které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti na studie, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Anamnéza rakoviny plic nebo horních cest dýchacích a jakékoli jiné malignity, která není v remisi po dobu 5 let nebo déle, s výjimkou pacientů, kteří měli bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní léčba byla dokončena v nejméně 12 měsíců před datem získání informovaného souhlasu.
• Použití nebo plánované použití systémových kortikosteroidů jako udržovací léčby (definované jako denní nebo každý druhý den po dobu 21 nebo více dnů) u zánětlivých nebo imunologických stavů nesouvisejících s CHOPN.
• Plánovaná hospitalizace nebo chirurgický výkon vyžadující hospitalizaci během studie.
• Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie; fertilní ženy, které nepoužívají přijatelná antikoncepční opatření, podle posouzení zkoušejícího. Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, musí mít před randomizací negativní těhotenský test z moči (pouze test pomocí proužků moči) a musí dodržovat antikoncepční metody.
• Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku kvůli jeho/její účasti ve studii.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na studovanou terapii (Symbicort).
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat mobilní komunikační zařízení, nebo pacienti, kteří plánují být mimo domov po podstatnou část studie bez přístupu k mobilnímu připojení, jsou vyloučeni kvůli problémům se sběrem dat a poskytováním informací těmto pacientům, kteří jsou nelze službu používat.
• Pacienti po operaci hrudníku do 6 měsíců od návštěvy 1.
• Pacienti, kteří podstoupili transplantaci plic nebo jsou v současné době aktivní na čekací listině na transplantaci plic.