Estudio de adherencia en pacientes con EPOC

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:

• Consentimiento informado firmado en la visita 1 antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Adultos ambulatorios mayores de 40 años
• Un diagnóstico de EPOC confirmado por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <0,70 posbroncodilatador en algún momento de los últimos 3 años.
• EPOC de moderada a muy grave definida por un VEF1 posterior al broncodilatador <80 % del previsto en la espirometría más reciente.
• Haber recibido una terapia combinada de ICS/LABA de una marca y dosis aprobadas para la EPOC durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo equivalente a 10 o más paquetes año (1 paquete año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año).
• Dispuesto a descontinuar todos los medicamentos que contienen tanto un LABA como un ICS y comenzar con Symbicort 160/4.5 μg, 2 inhalaciones bid.
• Debe estar dispuesto a hacer una visita de regreso y completar todas las evaluaciones del estudio durante la duración del estudio.
• Esperanza de vida >12 meses.
• Debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la posibilidad de quitar y conectar el dispositivo al inhalador.
• Debe poder y estar dispuesto a leer y escribir/responder usando el dispositivo electrónico proporcionado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

• Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
• Aleatorización previa en el presente estudio.
• Pacientes que han sido aleatorizados en un estudio clínico y recibieron un producto en investigación dentro de los 30 días de la Visita 1 (la participación se define como la finalización de una visita relacionada con el tratamiento).
• Diagnóstico actual de asma.
• Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del sujeto para participar o cumplir con el estudio.
• Una exacerbación aguda de la EPOC que requirió hospitalización o visita a la sala de emergencias o tratamiento con esteroides sistémicos y/o antibióticos durante los 28 días anteriores a la Visita 1. Los pacientes que tuvieron una exacerbación de la EPOC dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1 pueden volver a examinarse una vez. La nueva evaluación puede ocurrir no antes de los 28 días desde la última dosis de esteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización, lo que ocurra más tarde.
• Pacientes inscritos que tienen una exacerbación de la EPOC durante el período de preinclusión, definida como un empeoramiento de los síntomas que, a juicio del investigador, requiere tratamiento con esteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización. Los pacientes que tuvieron una exacerbación de la EPOC durante el período de preinclusión se pueden volver a examinar una vez. La nueva evaluación puede ocurrir no antes de los 28 días desde la última dosis de esteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización, lo que ocurra más tarde.
• Cualquier ingreso hospitalario debido a cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier enfermedad o trastorno significativo (p. ej., gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, infeccioso, psiquiátrico, impedimento físico importante) que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, o puede influir en los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Antecedentes de cáncer de pulmón o de las vías respiratorias superiores y cualquier otra neoplasia maligna que no haya estado en remisión durante 5 años o más, excepto en pacientes que hayan tenido carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino, siempre que la paciente esté en remisión y la terapia curativa se haya completado en menos 12 meses antes de la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
• Uso o uso planificado de corticosteroides sistémicos como tratamiento de mantenimiento (definido como tratamiento diario o cada dos días durante 21 días o más) para afecciones inflamatorias o inmunológicas no relacionadas con su EPOC.
• Hospitalización planificada o procedimiento quirúrgico que requiera hospitalización durante el estudio.
• Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio; mujeres fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del investigador. Las mujeres que no sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en orina negativa (solo prueba de orina con tira reactiva) antes de la aleatorización y deben cumplir con los métodos anticonceptivos.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico o signos vitales, que a juicio del Investigador, pueda poner en riesgo al paciente por su participación en el estudio.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la terapia del estudio (Symbicort).
• Se excluyen los pacientes que no pueden o no quieren usar dispositivos de comunicación móvil, o los pacientes que planean estar fuera de casa durante una parte significativa del estudio sin acceso a conectividad celular debido a los desafíos de recopilar datos y proporcionar información a estos pacientes que son incapaz de utilizar el servicio.
• Pacientes con cirugía torácica dentro de los 6 meses de la Visita 1.
• Pacientes que han recibido un trasplante de pulmón o están actualmente activos en la lista de espera de trasplante de pulmón.