Estudo de adesão em pacientes com DPOC

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo os sujeitos deverão cumprir os seguintes critérios:

• Consentimento informado assinado na Visita 1 antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Adultos ambulatoriais com 40 anos ou mais
• Um diagnóstico de DPOC confirmado por um Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC) <0,70 em algum momento nos últimos 3 anos.
• DPOC moderada a muito grave, definida por VEF1 pós-broncodilatador <80% do previsto na espirometria mais recente.
• Esteve em uma terapia de combinação ICS/LABA de uma marca e dose aprovada para DPOC, por pelo menos 3 meses antes da triagem.
• Fumante atual ou anterior com história tabágica equivalente a 10 ou mais maços/ano (1 maço/ano = 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano).
• Disposto a descontinuar todos os medicamentos contendo um LABA e um ICS e iniciar Symbicort 160/4,5 μg, 2 lances de inalação.
• Deve estar disposto a fazer uma visita de retorno e concluir todas as avaliações do estudo durante o estudo.
• Expectativa de vida > 12 meses.
• Deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo ser capaz de remover e conectar o dispositivo ao inalador.
• Deve ser capaz e estar disposto a ler e escrever/responder usando o dispositivo eletrônico fornecido.

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido:

• Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
• Randomização prévia no presente estudo.
• Pacientes que foram randomizados em um estudo clínico e receberam um produto experimental dentro de 30 dias da Visita 1 (a participação é definida como a conclusão de uma visita relacionada ao tratamento).
• Diagnóstico atual de asma.
• História conhecida de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar ou cumprir o estudo.
• Uma exacerbação aguda da DPOC que exigiu hospitalização ou visita ao pronto-socorro ou tratamento com esteróides sistêmicos e/ou antibióticos durante os 28 dias antes da Visita 1. Os pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC dentro de 28 dias da Visita 1 podem ser reavaliados uma vez. A nova triagem pode ocorrer não antes de 28 dias a partir da última dose de esteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização, o que ocorrer mais tarde.
• Pacientes inscritos que tiveram uma exacerbação da DPOC durante o período inicial, definida como piora dos sintomas que, no julgamento do Investigador, requer tratamento com esteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização. Os pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC durante o período inicial podem ser reavaliados uma vez. A nova triagem pode ocorrer não antes de 28 dias a partir da última dose de esteroide sistêmico e/ou antibióticos e/ou hospitalização, o que ocorrer mais tarde.
• Quaisquer admissões hospitalares devido a doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
• Qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, infeccioso, psiquiátrico, comprometimento físico importante) que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação em o estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
• História de câncer de pulmão ou das vias aéreas superiores e qualquer outra malignidade sem remissão por 5 anos ou mais, exceto para pacientes que tiveram carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero, desde que a paciente esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída em pelo menos 12 meses antes da data em que o consentimento informado foi obtido.
• Uso ou uso planejado de corticosteroides sistêmicos como tratamento de manutenção (definido como tratamento diário ou em dias alternados por 21 ou mais dias) para condições inflamatórias ou imunológicas não relacionadas à DPOC.
• Hospitalização planejada ou procedimento cirúrgico que requer internação durante o estudo.
• Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo; mulheres férteis que não usam medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo Investigador. Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez de urina negativo (somente teste de fita reagente na urina) antes da randomização e devem cumprir os métodos contraceptivos.
• Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico ou nos sinais vitais que, na opinião do investigador, possam colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à terapia do estudo (Symbicort).
• Os pacientes que não podem ou não querem usar dispositivos de comunicação móvel ou pacientes que planejam ficar longe de casa por uma parte significativa do estudo sem acesso à conectividade celular são excluídos devido aos desafios de coletar dados e fornecer informações a esses pacientes que estão incapaz de usar o serviço.
• Pacientes com cirurgia torácica dentro de 6 meses da Visita 1.
• Pacientes que receberam um transplante de pulmão ou estão atualmente ativos na lista de espera para transplante de pulmão.