Adherenssitutkimus COPD-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Opintoihin sisällytettävien aineiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus vierailulla 1 ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
• Avohoidossa 40 vuotta täyttäneet aikuiset
• Keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) <0,70 jossain vaiheessa viimeisen 3 vuoden aikana vahvistettu keuhkoahtaumatauti-diagnoosi.
• Keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen FEV1:n mukaan < 80 % viimeisimmän spirometrian ennustetusta.
• Hän oli saanut keuhkoahtaumatautiin hyväksytyn tuotemerkin ja annoksen ICS/LABA-yhdistelmähoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Nykyinen tai aiempi tupakoitsija, jonka tupakointihistoria vastaa vähintään 10 askkivuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan).
• Valmis lopettamaan kaikki lääkkeet, jotka sisältävät sekä LABA:ta että ICS:ää, ja aloittamaan Symbicort 160/4,5 μg, 2 inhalaatiota.
• On oltava valmis tekemään uusintakäynnin ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit opiskelun ajan.
• Elinajanodote > 12 kuukautta.
• Hänen on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kyky poistaa ja kiinnittää laite inhalaattoriin.
• On kyettävä ja haluttava lukea ja kirjoittaa/vastata mukana toimitetulla elektronisella laitteella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
• Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
• Potilaat, jotka on satunnaistettu kliiniseen tutkimukseen ja jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1 (osallistuminen määritellään hoitoon liittyvän käynnin suorittamiseksi).
• Nykyinen astman diagnoosi.
• Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa sitä.
• Akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä tai hoitoa systeemisillä steroideilla ja/tai antibiooteilla 28 päivän aikana ennen käyntiä 1. Potilaat, joilla oli keuhkoahtaumatauti pahentunut 28 päivän sisällä käynnistä 1, voidaan seuloa uudelleen kerran. Uusintaseulonta voidaan tehdä aikaisintaan 28 päivän kuluttua viimeisestä systeemisten steroidien ja/tai antibioottien annoksesta ja/tai sairaalahoidosta sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
• Mukaan otetut potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen sisäänajojakson aikana, jotka määritellään paheneviksi oireiksi, jotka tutkijan arvion mukaan edellyttävät hoitoa systeemisillä steroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai sairaalahoitoa. Potilaat, joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen sisäänajojakson aikana, voidaan seuloa uudelleen kerran. Uusintaseulonta voidaan tehdä aikaisintaan 28 päivän kuluttua viimeisestä systeemisen steroidi- ja/tai antibioottiannoksesta ja/tai sairaalahoidosta sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
• Kaikki iskeemisen sydänsairauden tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi otetut sairaalahoidot 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö (esim. maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, metabolinen, tarttuva, psykiatrinen, vakava fyysinen vamma), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan osallistumisen vuoksi tutkimukseen tai voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Aiempi keuhko- tai ylähengitysteiden syöpä ja mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa vähintään 5 vuotta, paitsi potilailla, joilla on ollut tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä edellyttäen, että potilas on remissiovaiheessa ja parantava hoito on saatu päätökseen klo. vähintään 12 kuukautta ennen ilmoitettua suostumusta.
• Systeemien kortikosteroidien käyttö tai suunniteltu käyttö ylläpitohoitona (määritelty päivittäiseksi tai joka toinen päivä hoidoksi vähintään 21 päivän ajan) tulehdus- tai immunologisiin tiloihin, jotka eivät liity keuhkoahtaumatautiin.
• Suunniteltu sairaalahoito tai kirurginen toimenpide, joka vaatii sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
• Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana; hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan. Naishenkilöillä, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (vain virtsan mittatikkutesti) ennen satunnaistamista, ja heidän on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
• Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai elintoiminnoissa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan, koska hän osallistuu tutkimukseen.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimushoidolle (Symbicort).
• Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää matkaviestinlaitteita, tai potilaat, jotka aikovat olla poissa kotoa merkittävän osan tutkimuksesta ilman matkapuhelinyhteyttä, suljetaan pois, koska tietojen kerääminen ja tietojen toimittaminen näille potilaille, jotka ovat ei pysty käyttämään palvelua.
• Potilaat, joille on tehty rintakehäkirurgia 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
• Potilaat, joille on tehty keuhkonsiirto tai jotka ovat tällä hetkellä aktiivisia keuhkonsiirtojen jonotuslistalla.