Adhärenzstudie bei COPD-Patienten

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollten die Probanden folgende Kriterien erfüllen:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung bei Besuch 1 vor allen studienspezifischen Verfahren
• Ambulante Erwachsene ab 40 Jahren
• Eine COPD-Diagnose, bestätigt durch ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,70 nach Bronchodilatator zu einem bestimmten Zeitpunkt in den letzten 3 Jahren.
• Mittelschwere bis sehr schwere COPD, definiert durch einen postbronchodilatatorischen FEV1 <80 % des auf der letzten Spirometrie vorhergesagten Wertes.
• Hatte vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine ICS/LABA-Kombinationstherapie einer für COPD zugelassenen Marke und Dosis erhalten.
• Aktueller oder früherer Raucher mit einer Raucherhistorie von mindestens 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr).
• Bereit, alle Medikamente, die sowohl ein LABA als auch ein ICS enthalten, abzusetzen und mit Symbicort 160/4,5 μg, 2 Inhalationen 2-mal täglich, zu beginnen.
• Muss zu einem erneuten Besuch bereit sein und alle Studienbewertungen für die Dauer des Studiums absolvieren.
• Lebenserwartung >12 Monate.
• Muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, das Gerät vom Inhalator zu entfernen und daran anzuschließen.
• Muss in der Lage und bereit sein, mit dem bereitgestellten elektronischen Gerät zu lesen und zu schreiben/zu antworten.

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

• Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort).
• Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.
• Patienten, die in einer klinischen Studie randomisiert wurden und innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat erhalten haben (als Teilnahme gilt der Abschluss eines behandlungsbezogenen Besuchs).
• Aktuelle Asthmadiagnose.
• Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme oder Einhaltung der Studie beeinträchtigen kann.
• Eine akute COPD-Exazerbation, die in den 28 Tagen vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika erforderte. Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1 eine COPD-Exazerbation auftrat, können einmal erneut untersucht werden. Ein erneutes Screening kann frühestens 28 Tage nach der letzten Dosis systemischer Steroide und/oder Antibiotika und/oder dem Krankenhausaufenthalt erfolgen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
• Eingeschriebene Patienten, bei denen es während der Einlaufphase zu einer COPD-Exazerbation kommt, definiert als sich verschlechternde Symptome, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Patienten, bei denen es in der Einlaufphase zu einer COPD-Exazerbation kam, können einmalig erneut untersucht werden. Ein erneutes Screening kann frühestens 28 Tage nach der letzten Dosis systemischer Steroide und/oder Antibiotika und/oder dem Krankenhausaufenthalt erfolgen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
• Alle Krankenhauseinweisungen aufgrund einer ischämischen Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung.
• Jede signifikante Krankheit oder Störung (z. B. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, infektiöse, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme daran einem Risiko aussetzen kann die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
• Vorgeschichte von Lungenkrebs oder Krebs der oberen Atemwege und anderen bösartigen Erkrankungen, die seit 5 Jahren oder länger nicht in Remission sind, mit Ausnahme von Patienten, die ein Basalzellkarzinom oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, vorausgesetzt, der Patient befindet sich in Remission und die kurative Therapie wurde abgeschlossen mindestens 12 Monate vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wurde.
• Verwendung oder geplante Verwendung systemischer Kortikosteroide als Erhaltungstherapie (definiert als tägliche oder alle zweitägige Behandlung über 21 oder mehr Tage) bei entzündlichen oder immunologischen Erkrankungen, die nicht mit der COPD in Zusammenhang stehen.
• Geplanter Krankenhausaufenthalt oder chirurgischer Eingriff, der einen stationären Aufenthalt während der Studie erfordert.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie; fruchtbare Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen anwenden. Weibliche Probanden, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (nur Urinmessstreifentest) haben und Verhütungsmethoden einhalten.
• Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studientherapie (Symbicort).
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, mobile Kommunikationsgeräte zu nutzen, oder Patienten, die planen, für einen erheblichen Teil der Studie nicht zu Hause zu sein, ohne Zugang zu einer Mobilfunkverbindung zu haben, werden aufgrund der Herausforderungen bei der Datenerfassung und der Bereitstellung von Informationen für diese Patienten ausgeschlossen nicht in der Lage, den Dienst zu nutzen.
• Patienten mit Thoraxoperation innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
• Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten haben oder derzeit auf der Warteliste für eine Lungentransplantation stehen.