Studio di aderenza nei pazienti con BPCO

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

• Consenso informato firmato alla Visita 1 prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Adulti ambulatoriali dai 40 anni in su
• Una diagnosi di BPCO confermata da un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,70 ad un certo punto negli ultimi 3 anni.
• BPCO da moderata a molto grave come definita da un FEV1 post-broncodilatatore <80% del predetto sulla spirometria più recente.
• Era stato in terapia combinata con ICS/LABA di marca e dose approvate per la BPCO, per almeno 3 mesi prima dello screening.
• Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo equivalente a 10 o più pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno).
• Disponibilità a interrompere tutti i farmaci contenenti sia un LABA che un ICS e iniziare Symbicort 160/4,5 μg, 2 inalazioni bid.
• Deve essere disposto a fare una visita di ritorno e completare tutte le valutazioni dello studio per la durata dello studio.
• Aspettativa di vita >12 mesi.
• Deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la possibilità di rimuovere e collegare il dispositivo all'inalatore.
• Deve essere in grado e disposto a leggere e scrivere/rispondere utilizzando il dispositivo elettronico fornito.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

• Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
• Precedente randomizzazione nel presente studio.
• Pazienti che sono stati randomizzati in uno studio clinico e hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1 (la partecipazione è definita come il completamento di una visita correlata al trattamento).
• Diagnosi attuale di asma.
• Storia nota di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare o aderire allo studio.
• Una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso o il trattamento con steroidi sistemici e/o antibiotici durante i 28 giorni precedenti la Visita 1. I pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO entro 28 giorni dalla Visita 1 possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta. Il nuovo screening può avvenire non prima di 28 giorni dall'ultima dose di steroidi sistemici e/o antibiotici e/o dal ricovero in ospedale, se successivo.
• Pazienti arruolati che presentano una riacutizzazione della BPCO durante il periodo di rodaggio, definita come peggioramento dei sintomi che, a giudizio dello sperimentatore, richiede un trattamento con steroidi sistemici e/o antibiotici e/o il ricovero in ospedale. I pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO durante il periodo di run-in possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta. Il nuovo screening può avvenire non prima di 28 giorni dall'ultima dose di steroidi sistemici e/o antibiotici e/o dall'ospedalizzazione, se successiva.
• Eventuali ricoveri ospedalieri dovuti a cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
• Qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, infettivo, psichiatrico, grave compromissione fisica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione a lo studio, o può influenzare i risultati dello studio, o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Storia di cancro del polmone o delle vie aeree superiori e qualsiasi altro tumore maligno non in remissione da 5 anni o più, ad eccezione dei pazienti che hanno avuto un carcinoma a cellule basali o un carcinoma in situ della cervice, a condizione che il paziente sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata a almeno 12 mesi prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.
• Uso o uso pianificato di corticosteroidi sistemici come trattamento di mantenimento (definito come trattamento quotidiano o a giorni alterni per 21 o più giorni) per condizioni infiammatorie o immunologiche non correlate alla loro BPCO.
• Ricovero programmato o procedura chirurgica che richieda degenza ospedaliera durante lo studio.
• Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio; donne fertili che non usano misure contraccettive accettabili, come giudicato dall'investigatore. I soggetti di sesso femminile che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (solo test dipstick delle urine) prima della randomizzazione e devono attenersi ai metodi contraccettivi.
• Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame fisico o nei segni vitali, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio.
• Ipersensibilità nota o sospetta alla terapia in studio (Symbicort).
• I pazienti che non sono in grado o non vogliono utilizzare i dispositivi di comunicazione mobile o i pazienti che prevedono di essere lontani da casa per una parte significativa dello studio senza accesso alla connettività cellulare sono esclusi a causa delle difficoltà di raccogliere dati e fornire informazioni a questi pazienti che sono impossibilitato ad utilizzare il servizio.
• Pazienti sottoposti a chirurgia toracica entro 6 mesi dalla Visita 1.
• Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di polmone o sono attualmente attivi nella lista d'attesa per il trapianto di polmone.