Исследование приверженности у пациентов с ХОБЛ

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

• Подписанное информированное согласие на визите 1 перед любыми специфическими процедурами исследования.
• Амбулаторное лечение взрослых 40 лет и старше
• Диагноз ХОБЛ подтверждается объемом форсированного выдоха за 1 секунду/форсированной жизненной емкостью легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,70 в какой-то момент за последние 3 года.
• ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени определяется постбронхолитическим ОФВ1 <80% от прогнозируемого по последней спирометрии.
• Принимал комбинированную терапию ИГКС/ДДБА марки и дозы, одобренной для лечения ХОБЛ, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Текущий или предыдущий курильщик с историей курения, эквивалентной 10 или более пачкам в год (1 пачка в год = 20 выкуриваемых сигарет в день в течение 1 года).
• Готов прекратить прием всех препаратов, содержащих как ДДБА, так и ИКС, и начать Симбикорт 160/4,5 мкг, 2 ингаляции два раза в день.
• Должен быть готов совершить повторный визит и выполнить все оценки исследования в течение всего периода обучения.
• Ожидаемая продолжительность жизни >12 месяцев.
• Должен быть готов соблюдать все процедуры исследования, включая возможность снимать и присоединять устройство к ингалятору.
• Должен быть в состоянии и готов читать и писать/отвечать, используя предоставленное электронное устройство.

Критерий исключения:

Пациенты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

• Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
• Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании.
• Пациенты, которые были рандомизированы в клиническом исследовании и получили исследуемый продукт в течение 30 дней после визита 1 (участие определяется как завершение визита, связанного с лечением).
• Текущий диагноз бронхиальная астма.
• Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем, которая, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать или соблюдать требования исследования.
• Острое обострение ХОБЛ, потребовавшее госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи или лечения системными стероидами и/или антибиотиками в течение 28 дней до визита 1. Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ в течение 28 дней после визита 1, могут пройти повторный скрининг один раз. Повторный скрининг может проводиться не ранее, чем через 28 дней после последней дозы системных стероидов и/или антибиотиков и/или госпитализации, в зависимости от того, что наступит позднее.
• Включены пациенты с обострением ХОБЛ во время вводного периода, определяемым как ухудшение симптомов, которое, по мнению исследователя, требует лечения системными стероидами и/или антибиотиками и/или госпитализации. Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ во время вводного периода, могут пройти повторный скрининг однократно. Повторный скрининг может проводиться не ранее, чем через 28 дней после последней дозы системных стероидов и/или антибиотиков и/или госпитализации, в зависимости от того, что наступит позднее.
• Любые госпитализации в связи с ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Любое серьезное заболевание или расстройство (например, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, эндокринное, метаболическое, инфекционное, психическое, серьезное физическое нарушение), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследование, или может повлиять на результаты исследования, или способность пациента участвовать в исследовании.
• Рак легких или верхних дыхательных путей в анамнезе и любое другое злокачественное новообразование без ремиссии в течение 5 лет и более, за исключением пациентов, у которых была базально-клеточная карцинома или карцинома in situ шейки матки, при условии, что пациент находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена в менее чем за 12 месяцев до даты получения информированного согласия.
• Использование или запланированное использование системных кортикостероидов в качестве поддерживающей терапии (определяемой как ежедневное лечение или лечение через день в течение 21 или более дней) при воспалительных или иммунологических состояниях, не связанных с их ХОБЛ.
• Запланированная госпитализация или хирургическое вмешательство, требующее пребывания в стационаре во время исследования.
• Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования; фертильные женщины, не использующие приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя. Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе или не стерильны хирургическим путем, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (только тест мочи) до рандомизации и должны соблюдать методы контрацепции.
• Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра или показатели жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за его/ее участия в исследовании.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемой терапии (Симбикорт).
• Пациенты, которые не могут или не хотят использовать устройства мобильной связи, или пациенты, которые планируют находиться вдали от дома в течение значительной части исследования без доступа к сотовой связи, исключаются из-за проблем со сбором данных и предоставлением информации этим пациентам, которые невозможность воспользоваться услугой.
• Пациенты с торакальной хирургией в течение 6 месяцев после визита 1.
• Пациенты, перенесшие трансплантацию легких или в настоящее время находящиеся в листе ожидания на трансплантацию легких.