Adhærensundersøgelse hos KOL-patienter

Inklusionskriterier:

For optagelse i undersøgelsen skal emner opfylde følgende kriterier:

• Underskrevet informeret samtykke ved besøg 1 før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
• Ambulante voksne 40 år og ældre
• En KOL-diagnose bekræftet af en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) <0,70 på et tidspunkt inden for de seneste 3 år.
• Moderat til meget svær KOL som defineret af en post-bronkodilatator FEV1 <80 % af forudsagt ved seneste spirometri.
• Havde været i ICS/LABA-kombinationsbehandling af et mærke og en dosis godkendt til KOL i mindst 3 måneder før screening.
• Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie svarende til 10 eller flere pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år).
• Villig til at seponere al medicin indeholdende både en LABA og en ICS og til at begynde Symbicort 160/4,5 μg, 2 inhalationer bud.
• Skal være villig til at komme på genbesøg og gennemføre alle studievurderinger i hele studiets varighed.
• Forventet levetid >12 måneder.
• Skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at kunne fjerne og fastgøre enheden til inhalatoren.
• Skal kunne og have lyst til at læse og skrive/svare ved hjælp af den medfølgende elektroniske enhed.

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

• Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
• Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse.
• Patienter, der er blevet randomiseret i en klinisk undersøgelse og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter besøg 1 (deltagelse er defineret som afslutningen af ​​et behandlingsrelateret besøg).
• Nuværende diagnose af astma.
• Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage eller overholde undersøgelsen.
• En akut forværring af KOL, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg eller behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika i løbet af de 28 dage før besøg 1. Patienter, der havde en KOL-forværring inden for 28 dage efter besøg 1, kan genscreenes én gang. Genscreening kan tidligst ske 28 dage efter sidste dosis af systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der er senere.
• Indskrevne patienter, der har en KOL-forværring i indkøringsperioden, defineret som forværrede symptomer, der efter Investigators vurdering kræver behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse. Patienter, der havde en KOL-forværring i indkøringsperioden, kan genscreenes én gang. Genscreening kan tidligst forekomme 28 dage efter sidste dosis af systemisk steroid og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der er senere.
• Eventuelle hospitalsindlæggelser på grund af iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt inden for 3 måneder efter studieindskrivning.
• Enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, infektiøs, psykiatrisk, større fysisk svækkelse), som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller kan påvirke undersøgelsens resultater, eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese med lunge- eller øvre luftvejskræft og enhver anden malignitet, der ikke er i remission i 5 år eller mere, undtagen for patienter, der har haft basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen, forudsat at patienten er i remission og helbredende behandling var afsluttet kl. mindst 12 måneder før den dato, hvor informeret samtykke blev opnået.
• Brug eller planlagt brug af systemiske kortikosteroider som vedligeholdelsesbehandling (defineret som daglig eller hver anden dag behandling i 21 eller flere dage) til inflammatoriske eller immunologiske tilstande, der ikke er relateret til deres KOL.
• Planlagt hospitalsindlæggelse eller kirurgisk indgreb, der kræver indlæggelse under undersøgelsen.
• Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen; fertile kvinder, der ikke bruger acceptable svangerskabsforebyggende foranstaltninger, som vurderet af Investigator. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have en negativ uringraviditetstest (kun urinstikprøve) før randomisering og skal overholde præventionsmetoder.
• Alle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse eller vitale tegn, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesterapien (Symbicort).
• Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at bruge mobile kommunikationsenheder, eller patienter, der planlægger at være væk hjemmefra i en væsentlig del af undersøgelsen uden adgang til mobilforbindelse, er udelukket på grund af udfordringerne med at indsamle data og give information til disse patienter, der er ude af stand til at bruge tjenesten.
• Patienter med thoraxkirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1.
• Patienter, der har fået en lungetransplantation eller i øjeblikket er aktive på lungetransplantationsventelisten.