Étude d'adhésion chez les patients atteints de MPOC

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent remplir les critères suivants :

• Consentement éclairé signé lors de la visite 1 avant toute procédure spécifique à l'étude
• Adultes ambulatoires de 40 ans et plus
• Un diagnostic de MPOC confirmé par un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) <0,70 à un moment donné au cours des 3 dernières années.
• MPOC modérée à très sévère telle que définie par un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % de la valeur prédite par la spirométrie la plus récente.
• Avait suivi une thérapie combinée CSI / BALA d'une marque et d'une dose approuvées pour la MPOC, pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme équivalant à 10 paquets-années ou plus (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an).
• Désireux d'arrêter tous les médicaments contenant à la fois un LABA et un CSI et de commencer Symbicort 160/4,5 μg, 2 inhalations bid.
• Doit être disposé à effectuer une visite de retour et à effectuer toutes les évaluations de l'étude pendant la durée de l'étude.
• Espérance de vie > 12 mois.
• Doit être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris être capable de retirer et de fixer l'appareil à l'inhalateur.
• Doit être capable et disposé à lire et à écrire/répondre à l'aide de l'appareil électronique fourni.

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

• Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
• Randomisation précédente dans la présente étude.
• Les patients qui ont été randomisés dans une étude clinique et qui ont reçu un produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 (la participation est définie comme l'achèvement d'une visite liée au traitement).
• Diagnostic actuel d'asthme.
• Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer ou à se conformer à l'étude.
• Une exacerbation aiguë de la MPOC qui a nécessité une hospitalisation ou une visite aux urgences ou un traitement avec des stéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques au cours des 28 jours précédant la visite 1. Les patients qui ont eu une exacerbation de la MPOC dans les 28 jours suivant la visite 1 peuvent être re-dépistés une fois. Un nouveau dépistage peut avoir lieu au plus tôt 28 jours après la dernière dose de stéroïdes systémiques et/ou d'antibiotiques et/ou d'hospitalisation, selon la dernière éventualité.
• Patients inscrits qui ont une exacerbation de la MPOC pendant la période de rodage, définie comme une aggravation des symptômes qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement avec des stéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques et/ou une hospitalisation. Les patients qui ont eu une exacerbation de MPOC pendant la période de rodage peuvent être re-dépistés une fois. Un nouveau dépistage peut avoir lieu au plus tôt 28 jours après la dernière dose de stéroïde systémique et/ou d'antibiotiques et/ou d'hospitalisation, selon la dernière éventualité.
• Toute hospitalisation due à une cardiopathie ischémique ou à une insuffisance cardiaque dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Toute maladie ou trouble important (par exemple, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, infectieux, psychiatrique, déficience physique majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Antécédents de cancer du poumon ou des voies respiratoires supérieures et de toute autre tumeur maligne non en rémission depuis 5 ans ou plus, à l'exception des patientes qui ont eu un carcinome basocellulaire ou un carcinome in situ du col de l'utérus, à condition que la patiente soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé à au moins 12 mois avant la date d'obtention du consentement éclairé.
• Utilisation ou utilisation planifiée de corticostéroïdes systémiques comme traitement d'entretien (défini comme un traitement quotidien ou tous les deux jours pendant 21 jours ou plus) pour des affections inflammatoires ou immunologiques non liées à leur BPCO.
• Hospitalisation planifiée ou intervention chirurgicale nécessitant un séjour hospitalier pendant l'étude.
• Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude ; les femmes fertiles n'utilisant pas de mesures contraceptives acceptables, selon le jugement de l'enquêteur. Les sujets féminins qui ne sont pas ménopausés ou chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (test de bandelette urinaire uniquement) avant la randomisation et doivent se conformer aux méthodes contraceptives.
• Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique ou des signes vitaux, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude.
• Hypersensibilité connue ou suspectée au traitement à l'étude (Symbicort).
• Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'appareils de communication mobile, ou les patients qui prévoient de s'absenter de leur domicile pendant une partie importante de l'étude sans accès à la connectivité cellulaire sont exclus en raison des défis liés à la collecte de données et à la fourniture d'informations à ces patients qui sont incapable d'utiliser le service.
• Patients ayant subi une chirurgie thoracique dans les 6 mois suivant la visite 1.
• Les patients qui ont reçu une greffe de poumon ou qui sont actuellement actifs sur la liste d'attente pour une greffe de poumon.