COPD 환자의 순응도 연구
2018년 11월 16일 업데이트: AstraZeneca
COPD 환자의 순응도에 대한 Symbicort® pMDI 약물 알림의 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 연구
COPD 환자의 순응도에 대한 Symbicort® pMDI 약물 알림의 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 이환율과 사망률이 상당히 높은 흔한 질병입니다.
COPD는 미국에서 세 번째 주요 사망 원인이며 2009년에 133,965명의 미국인이 사망했습니다.
2011년에 1,270만 명의 미국 성인이 COPD를 앓고 있는 것으로 추정되었습니다.
그러나 약 2,400만 명의 미국 성인이 COPD 진단 부족을 나타내는 손상된 폐 기능의 증거를 가지고 있습니다.
COPD는 또한 잠재적으로 해로운 경제적 영향을 미칩니다.
2010년 COPD로 인해 미국에서 1,000만 건 이상의 사무실 방문, 거의 150만 건의 응급실 방문, 700,000건의 입원, 133,575건의 사망이 발생했습니다.
2010년에 COPD(동반 질환 제외)에만 기인한 미국의 총 의료 비용은 321억 달러로 추산되었으며 근로자 결근으로 인한 추가 COPD 비용은 39억 달러였습니다.
금연 이니셔티브가 비교적 성공적이었던 미국과 같은 산업화된 국가에서도 고령 인구의 과거 흡연 습관의 유산으로 인해 COPD 부담은 향후 20~30년 동안 불가피하게 계속 증가할 것입니다.
흡입 병용 요법에 대한 순응도는 좋지 않습니다(연간 평균 3.9 리필).
순응도가 낮은 COPD 환자는 미국에서 33,816명의 환자를 대상으로 한 24개월 연구에서 입증된 바와 같이 전체 의료 비용이 더 높은 경향이 있습니다. 요법.
처방된 요법에 대한 순응도가 높은 COPD 환자는 순응도가 낮은 환자보다 입원 및 메디케어 비용(-$2185)이 적었습니다.
COPD 환자에서 볼 수 있는 흡입 병용 요법의 열악한 순응도, 관련 이환율/사망률 및 경제적 비용을 감안할 때, 본 연구는 복약 알림을 사용하여 이 집단의 순응도를 향상시킬 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 37765
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 대상에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 임의의 연구 특정 절차 이전 방문 1에서 사전 동의서 서명
- 40세 이상의 성인 외래환자
- 지난 3년 중 어느 시점에서 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) <0.70으로 확인된 COPD 진단.
- 기관지확장제 후 FEV1 < 80%로 정의된 중등도에서 매우 심각한 COPD는 가장 최근의 폐활량계에서 예측된 것입니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 COPD에 대해 승인된 브랜드 및 용량의 ICS/LABA 병용 요법을 받고 있었습니다.
- 10갑년(1갑년 = 1년 동안 매일 20개비 피운 담배)에 해당하는 흡연력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
- LABA와 ICS를 모두 포함하는 모든 약물을 중단하고 Symbicort 160/4.5μg, 2회 흡입 입찰을 시작할 의향이 있습니다.
- 기꺼이 재방문하고 연구 기간 동안 모든 연구 평가를 완료해야 합니다.
- 기대 수명 >12개월.
- 흡입기에 장치를 제거하고 부착할 수 있는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 제공되는 전자 기기를 사용하여 읽고 쓰고 응답할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
- 임상 연구에서 무작위 배정되었고 방문 1(방문 관련 치료 완료로 정의됨) 30일 이내에 조사 제품을 받은 환자.
- 천식의 현재 진단.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 준수하는 능력을 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력.
- 1차 방문 전 28일 동안 입원 또는 응급실 방문 또는 전신 스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD의 급성 악화. 1차 방문 28일 이내에 COPD 악화가 발생한 환자는 1회 재검진을 받을 수 있습니다. 재선별은 전신 스테로이드 및/또는 항생제의 마지막 투여 및/또는 입원 중 더 늦은 시점으로부터 28일 이전에 실시할 수 없습니다.
- 조사자의 판단에 따라 전신 스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원 치료를 필요로 하는 증상 악화로 정의되는 도입 기간 동안 COPD 악화가 있는 등록된 환자. 도입 기간 동안 COPD 악화가 있었던 환자는 1회 재검사를 받을 수 있습니다. 재선별 검사는 전신 스테로이드 및/또는 항생제의 마지막 투여 및/또는 입원 중 더 늦은 시점으로부터 28일 이전에 실시할 수 없습니다.
- 연구 등록 3개월 이내에 허혈성 심장 질환 또는 심부전으로 인한 모든 병원 입원.
- 조사자의 의견에 따라, 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 중대한 질병 또는 장애(예: 위장, 간, 신장, 신경계, 근골격, 내분비, 대사, 감염, 정신과, 주요 신체 장애) 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 폐암 또는 상기도암의 병력 및 5년 이상 차도가 없는 기타 악성 종양. 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 최소 12개월 전.
- COPD와 무관한 염증 또는 면역학적 상태에 대한 유지 치료(21일 이상 동안 매일 또는 격일 치료로 정의됨)로 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 계획적으로 사용합니다.
- 연구 기간 동안 입원 환자 체류를 필요로 하는 계획된 입원 또는 수술 절차.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신; 연구자가 판단한 바와 같이 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성. 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성 피험자는 무작위화 전에 음성 임신 테스트(소변 딥스틱 검사만)를 받아야 하고 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 신체 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 연구 요법(Symbicort)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 모바일 통신 장치를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 환자 또는 셀룰러 연결에 액세스하지 않고 연구의 상당 부분 동안 집을 비울 계획인 환자는 데이터를 수집하고 이러한 환자에게 정보를 제공하는 데 어려움이 있기 때문에 제외됩니다. 서비스를 사용할 수 없습니다.
- Visit 1 6개월 이내 흉부외과 환자
- 폐이식을 받았거나 현재 폐이식 대기자 명단에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BreatheMate 장치 및 애플리케이션
Symbicort pMDI(pressurized Metered Dose Inhaler)에 부착되는 BreatheMate Bluetooth 장치와 COPD 설문지 작성을 위한 약물 및 리필 알림 및 알림을 전송하는 애플리케이션이 있는 휴대폰
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'BreatheMate'로 알려진 서비스는 매일 Symbicort 흡입기 사용을 모니터링하는 환자 지원 도구입니다.
BreatheMate 서비스에는 유지 관리 약물 사용을 자동으로 감지하고 기록하는 피험자의 Symbicort pMDI 흡입기에 부착된 블루투스 모니터링 장치가 포함되어 있습니다.
피험자는 BreatheMate Bluetooth 장치에서 시청각 일일 알림(경고음 및 깜박임)을 받게 됩니다.
블루투스 장치는 이 데이터를 연구의 모든 피험자에게 제공되는 휴대폰으로 전송합니다.
개입 그룹의 피험자는 블루투스 장치에서 약을 복용하라는 시청각 경고(삐, 깜박임)도 받습니다.
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위약 비교기: 적용하지 않은 BreatheMate 장치
알림이나 알림 없이 Symbicort pMDI(pMDI)와 휴대폰에 연결되는 BreatheMate Bluetooth 장치.
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'BreatheMate'로 알려진 서비스는 매일 Symbicort 흡입기 사용을 모니터링하는 환자 지원 도구입니다. BreatheMate 서비스에는 유지 관리 약물 사용을 자동으로 감지하고 기록하는 피험자의 Symbicort pMDI 흡입기에 부착된 블루투스 모니터링 장치가 포함되어 있습니다. 시청각 일일 알림 기능(경고음 및 깜박임)은 이 제어 그룹에 대해 비활성화됩니다. BreatheMate 서비스에는 Bluetooth 모니터링 장치가 페어링되어 휴대폰과 통신하는지 여부를 표시하는 휴대폰도 포함됩니다. 블루투스 장치는 약물 사용에 관한 데이터를 휴대폰으로 전송합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 연구 기간 동안 하루 평균 부착된 Symbicort 퍼프 세트 수
기간: 기준선에서 치료 종료(EOT)까지(6개월).
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평균 26주 동안 각 그룹에 대한 하루 평균 Symbicort 퍼프 세트 수를 계산했습니다.
점착성 퍼프 세트는 하루에 Symbicort 퍼프 2회씩 정확히 2세트로 정의되었습니다.
세트를 구성하는 2개의 퍼프는 서로 60분 이내에 취해야 합니다.
평균 2.00세트는 100% 부착과 같습니다(2회 퍼프 2세트).
연구 중인 장치 시간 동안 특정 날짜에 정확히 2세트의 2퍼프를 취하지 않은 피험자는 해당 날짜에 비지속적인 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지(6개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 연구 기간에 걸쳐 베이스라인, EOT 및 점수의 평균 변화에서의 평균 임상 COPD 설문지(CCQ) 점수.
기간: 기준선에서 EOT까지(6개월).
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CCQ는 피험자의 COPD 증상을 10개 항목으로 측정한 것으로, 3개 도메인(증상: 항목 1, 2, 5, 6, 기능 상태: 항목 7, 8, 9, 10, 정신 상태: 항목 3 및 6)으로 나뉩니다. 4).
CCQ 내의 개별 항목에는 동일한 가중치가 부여되었습니다.
총점은 10개 항목의 점수를 더한 값을 10(=항목 수)으로 나누어 계산하였다.
또한 개별 도메인 점수가 계산되었습니다.
총 CCQ 점수와 3가지 도메인 점수는 각각 0(매우 좋은 건강 상태)에서 6(매우 나쁜 건강 상태)까지입니다.
CCQ 데이터는 기준선 및 EOT 방문에서 모든 피험자에 대해 수집되었습니다.
기준선 및 26주(EOT) 모두에서 평균 CCQ 총점 및 도메인 점수는 EOT 또는 26주차에서 기준선으로부터의 평균 변화와 함께 제시됩니다.
긍정적인 변화는 증상 악화를 나타내고 값이 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 EOT까지(6개월).
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개입 그룹에 대한 각 2개월 연구 간격에 대한 평균 총계 및 도메인 주간 CCQ 점수.
기간: 기준선에서 EOT까지(6개월).
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CCQ는 피험자의 COPD 증상을 10개 항목으로 측정한 것으로, 3개 도메인(증상: 항목 1, 2, 5, 6, 기능 상태: 항목 7, 8, 9, 10, 정신 상태: 항목 3 및 6)으로 나뉩니다. 4).
CCQ 내의 개별 항목에는 동일한 가중치가 부여되었습니다.
총점은 10개 항목의 점수를 더한 값을 10(=항목 수)으로 나누어 계산하였다.
개별 도메인 점수도 계산되었습니다.
총 CCQ 점수와 3가지 도메인 점수는 각각 0(매우 좋은 건강 상태)에서 6(매우 나쁜 건강 상태)까지입니다.
중재 그룹의 피험자는 연구 기간 동안 매주 CCQ를 받았습니다.
26주의 치료 기간은 2개월 간격으로 3개로 분류되었습니다: 간격 1: 연구 1일부터 연구 63일(포함), 간격 2: 연구 64일부터 연구 126일(포함), 간격 3: 연구 127일에서 EOT까지(포함).
각 2개월 간격의 마지막 주는 해당 간격을 나타내는 데 사용되었으며 총 CCQ 점수와 3개 도메인 점수에 대한 결과가 표시됩니다.
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기준선에서 EOT까지(6개월).
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각 2개월 연구 간격에 대해 1일당 점착 퍼프 세트의 평균 수.
기간: 기준선에서 EOT까지(6개월).
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하루 평균 Symbicort 퍼프 세트 수는 3, 2개월 연구 간격 각각에 대해 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
간격 1: 연구 1일부터 연구 63일까지(포함); 간격 2: 연구 64일 내지 연구 126일(포함); 간격 3: 연구일 127일부터 EOT까지(포함).
한 세트는 같은 날짜에 2회 흡입하며, 2회 간격은 서로 60분 이내입니다.
일일 Symbicort 퍼프의 평균 세트 수는 각 피험자에 대해 장치 연구 시간 동안의 날짜에 대해서만 결정되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(6개월).
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26주 연구 기간 동안 평균 준수 일수.
기간: 기준선에서 EOT까지(6개월).
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총 유착일수는 피험자가 Symbicort를 2회 퍼프 2세트를 복용하고 퍼프 세트의 흡입 간격이 60분 이내인 치료 일수로 정의했습니다.
연구 중인 장치 시간 동안 특정 날짜에 정확히 2세트의 2퍼프를 취하지 않은 피험자는 해당 날짜에 비지속적인 것으로 간주되었습니다.
26주간의 치료기간 동안 피험자별 총 부착일수를 세어 그룹당 평균 부착일수를 나타내었다.
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기준선에서 EOT까지(6개월).
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26주 연구 기간 동안 약국에서 Symbicort 처방 리필의 평균 수.
기간: 기준선에서 EOT까지(6개월).
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26주의 치료 기간 동안 약국에서 조제된 Symbicort 처방의 총 수는 대상자당 계산되었습니다.
그런 다음 피험자당 Symbicort 30일 처방 리필의 평균 수를 계산하여 그룹별로 제시했습니다.
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기준선에서 EOT까지(6개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589CL00003
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