COPD 患者的依从性研究

纳入标准：

纳入研究对象应满足以下标准：

• 在任何研究特定程序之前在访问 1 时签署知情同意书
• 门诊成人 40 岁及以上
• 在过去 3 年的某个时间点，通过支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) <0.70 确认的 COPD 诊断。
• 由支气管扩张剂后 FEV1 定义的中度至极重度 COPD < 最近肺活量测定预测值的 80%。
• 在筛选前接受过至少 3 个月批准用于 COPD 的品牌和剂量的 ICS/LABA 联合疗法。
• 当前或以前的吸烟者，其吸烟史等于或超过 10 包年（1 包年 = 每天吸 20 支香烟，持续 1 年）。
• 愿意停止所有同时含有 LABA 和 ICS 的药物，并开始使用 Symbicort 160/4.5 μg，2 次吸入 bid。
• 必须愿意回访，并完成学习期间的所有学习评估。
• 预期寿命 >12 个月。
• 必须愿意遵守所有研究程序，包括能够移除设备并将其连接到吸入器。
• 必须能够并愿意使用提供的电子设备进行读写/响应。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，患者不应进入研究：

• 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。
• 本研究中的先前随机化。
• 在临床研究中被随机分配并在访问 1 后 30 天内接受研究产品的患者（参与定义为完成治疗相关访问）。
• 目前诊断为哮喘。
• 已知的药物或酒精滥用史，研究者认为这可能会影响受试者参与或遵守研究的能力。
• 在访问 1 之前的 28 天内需要住院或急诊室就诊或全身性类固醇和/或抗生素治疗的 COPD 急性恶化。在访问 1 后 28 天内发生 COPD 恶化的患者可以重新筛选一次。 重新筛查不得早于最后一次全身性类固醇和/或抗生素和/或住院治疗后 28 天，以较晚者为准。
• 在磨合期有 COPD 恶化的入组患者，定义为研究者判断需要全身性类固醇和/或抗生素治疗和/或住院治疗的恶化症状。 磨合期有COPD加重的患者可以重新筛查一次。 重新筛查不得早于最后一次全身性类固醇和/或抗生素和/或住院治疗后 28 天，以较晚者为准。
• 参加研究后 3 个月内因缺血性心脏病或心力衰竭入院。
• 任何重大疾病或病症（例如，胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、内分泌、代谢、感染、精神病、主要身体损伤），研究者认为这些疾病或病症可能会使患者处于危险之中因为参与研究，或可能影响研究结果，或患者参与研究的能力。
• 肺癌或上呼吸道癌和任何其他恶性肿瘤 5 年或更长时间未缓解的病史，但患有基底细胞癌或宫颈原位癌的患者除外，前提是患者处于缓解期并且治愈性治疗在在获得知情同意之前至少 12 个月。
• 使用或计划使用全身性皮质类固醇作为与其 COPD 无关的炎症或免疫疾病的维持治疗（定义为每天或每隔一天治疗 21 天或更长时间）。
• 研究期间需要住院的计划住院或外科手术。
• 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；根据调查员的判断，生育妇女未使用可接受的避孕措施。 非绝经后或未手术绝育的女性受试者在随机化之前必须进行阴性尿妊娠试验（仅限尿液试纸试验），并且必须遵守避孕方法。
• 在研究者看来，体格检查或生命体征的任何临床相关异常发现可能会使患者因为他/她参与研究而处于危险之中。
• 已知或疑似对研究疗法 (Symbicort) 过敏。
• 无法或不愿使用移动通信设备的患者，或计划离开家进行大部分研究而无法访问蜂窝连接的患者被排除在外，因为收集数据和向这些患者提供信息的挑战是无法使用该服务。
• 就诊 1 后 6 个月内接受过胸外科手术的患者。
• 已接受肺移植或目前在肺移植等候名单上的患者。