Adherence-onderzoek bij COPD-patiënten

Inclusiecriteria:

Voor opname in de studie moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
• Ambulante volwassenen van 40 jaar en ouder
• Een diagnose van COPD bevestigd door een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <0,70 ergens in de afgelopen 3 jaar.
• Matige tot zeer ernstige COPD zoals gedefinieerd door een post-bronchusverwijdende FEV1 <80% van voorspeld op de meest recente spirometrie.
• Was gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening op een ICS/LABA-combinatietherapie van een merk en dosis goedgekeurd voor COPD.
• Huidige of voormalige roker met een rookgeschiedenis gelijk aan 10 of meer pakjaren (1 pakjaar = 20 gerookte sigaretten per dag gedurende 1 jaar).
• Bereid om te stoppen met alle medicijnen die zowel een LABA als een ICS bevatten en te beginnen met Symbicort 160/4,5 μg, 2 inhalaties tweemaal daags.
• Moet bereid zijn om een ​​nabezoek te brengen en alle studiebeoordelingen voor de duur van de studie af te ronden.
• Levensverwachting >12 maanden.
• Moet bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief het kunnen verwijderen en bevestigen van het apparaat aan de inhalator.
• Moet kunnen en willen lezen en schrijven / reageren met behulp van het geleverde elektronische apparaat.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

• Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
• Eerdere randomisatie in de huidige studie.
• Patiënten die zijn gerandomiseerd in een klinische studie en binnen 30 dagen na bezoek 1 een onderzoeksproduct hebben gekregen (deelname wordt gedefinieerd als de voltooiing van een behandelingsgerelateerd bezoek).
• Huidige diagnose van astma.
• Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of te voldoen aan het onderzoek kan belemmeren.
• Een acute exacerbatie van COPD waarvoor ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp of behandeling met systemische steroïden en/of antibiotica nodig was gedurende de 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1. Patiënten die binnen 28 dagen na bezoek 1 een COPD-exacerbatie hadden, kunnen één keer opnieuw worden gescreend. Herscreening kan niet eerder plaatsvinden dan 28 dagen na de laatste dosis systemische steroïden en/of antibiotica en/of ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is.
• Geregistreerde patiënten die een COPD-exacerbatie hebben tijdens de inloopperiode, gedefinieerd als verergerende symptomen die naar het oordeel van de onderzoeker behandeling met systemische steroïden en/of antibiotica en/of ziekenhuisopname vereisen. Patiënten die tijdens de inloopperiode een COPD-exacerbatie hebben gehad, kunnen eenmalig opnieuw worden gescreend. Herscreening kan niet eerder plaatsvinden dan 28 dagen na de laatste dosis systemische steroïden en/of antibiotica en/of ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is.
• Elke ziekenhuisopname als gevolg van ischemische hartziekte of hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
• Elke significante ziekte of stoornis (bijv. gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, infectieuze, psychiatrische, ernstige lichamelijke stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de studie, of kan de resultaten van de studie beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen.
• Geschiedenis van longkanker of kanker van de bovenste luchtwegen en elke andere maligniteit die 5 jaar of langer niet in remissie is, behalve voor patiënten die basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, op voorwaarde dat de patiënt in remissie is en de curatieve therapie ten laatste is voltooid. ten minste 12 maanden voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming werd verkregen.
• Gebruik of gepland gebruik van systemische corticosteroïden als onderhoudsbehandeling (gedefinieerd als dagelijkse of om de dag behandeling gedurende 21 of meer dagen) voor inflammatoire of immunologische aandoeningen die geen verband houden met hun COPD.
• Geplande ziekenhuisopname of chirurgische ingreep die tijdens het onderzoek een verblijf in een ziekenhuis vereist.
• Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek; vruchtbare vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Vrouwelijke proefpersonen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, moeten voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan (alleen urinepeilstoktest) en moeten zich houden aan anticonceptiemethoden.
• Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of vitale functies die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de onderzoekstherapie (Symbicort).
• Patiënten die geen mobiele communicatieapparatuur kunnen of willen gebruiken, of patiënten die van plan zijn een aanzienlijk deel van het onderzoek van huis te zijn zonder toegang tot mobiele connectiviteit, worden uitgesloten vanwege de uitdagingen van het verzamelen van gegevens en het verstrekken van informatie aan deze patiënten die dat wel zijn. niet in staat om de dienst te gebruiken.
• Patiënten met een thoraxoperatie binnen 6 maanden na bezoek 1.
• Patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan of momenteel actief zijn op de wachtlijst voor longtransplantatie.