Adherencia vizsgálat COPD-s betegeken

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a vizsgálatba való felvételhez:

• Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat az 1. látogatás során, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne
• Ambuláns felnőttek 40 éves kor felett
• COPD-diagnózis, amelyet a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül megerősített/kikényszerített életkapacitás (FEV1/FVC) <0,70 az elmúlt 3 év során valamikor.
• Közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD a hörgőtágító utáni FEV1 szerint a legutóbbi spirometrián előre jelzett FEV1 <80%-a alatt.
• A szűrés előtt legalább 3 hónapig ICS/LABA kombinációs terápiában részesült a COPD-re jóváhagyott márkával és dózissal.
• Jelenlegi vagy korábbi dohányos, akinek dohányzási múltja 10 vagy több csomagévnek felel meg (1 doboz év = napi 20 elszívott cigaretta 1 éven keresztül).
• Hajlandó felhagyni minden olyan gyógyszerrel, amely LABA-t és ICS-t is tartalmaz, és elkezdi a Symbicort 160/4,5 μg, 2 inhalációt.
• Hajlandónak kell lennie egy visszatérő látogatásra, és minden vizsgálati értékelést teljesítenie kell a tanulmányi idő alatt.
• Várható élettartam >12 hónap.
• Hajlandónak kell lennie betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az eszköz eltávolítását és az inhalátorhoz való csatlakoztatását.
• Képesnek és hajlandónak kell lennie olvasni és írni/válaszolni a biztosított elektronikus eszközzel.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
• Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban.
• Azok a betegek, akiket randomizáltak egy klinikai vizsgálatban, és az 1. látogatást követő 30 napon belül vizsgálati készítményt kaptak (a részvételt a kezeléssel kapcsolatos vizit befejezéseként határozzák meg).
• Az asztma jelenlegi diagnózisa.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy annak megfelelésére.
• A COPD akut exacerbációja, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi vizsgálatot, vagy szisztémás szteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényelt az 1. látogatást megelőző 28 napon belül. Azok a betegek, akiknél az 1. látogatást követő 28 napon belül COPD exacerbációt észleltek, egyszer újraszűrhetők. Az újbóli szűrésre legkorábban a szisztémás szteroidok és/vagy antibiotikumok utolsó adagját és/vagy kórházi kezelését követő 28 napon belül kerülhet sor, attól függően, hogy melyik következik be.
• A bevont betegek, akiknél a COPD exacerbációja van a befutási időszak alatt, amelyet olyan súlyosbodó tünetekként határoztak meg, amelyek a Vizsgáló megítélése szerint szisztémás szteroiddal és/vagy antibiotikummal történő kezelést és/vagy kórházi kezelést igényelnek. Azok a betegek, akiknél a COPD exacerbációja volt a befutási időszakban, egyszer ismételten szűrhető. Az újbóli szűrésre legkorábban 28 nappal az utolsó szisztémás szteroid és/vagy antibiotikum adag és/vagy kórházi kezelés után kerülhet sor, attól függően, hogy melyik van később.
• Bármilyen kórházi felvétel ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség miatt a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
• Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség (pl. gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, anyagcsere-, fertőző, pszichiátriai, súlyos testi károsodás), amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget veszélyeztetheti, mert részt vesz a vizsgálatot, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Az anamnézisben szereplő tüdő- vagy felső légúti rák és bármely más rosszindulatú daganat, amely legalább 5 éve nem volt remisszióban, kivéve azokat a betegeket, akiknek bazálissejtes karcinómája vagy in situ méhnyakrákja volt, feltéve, hogy a beteg remisszióban van és a gyógyító terápiát a következő időpontban fejezték be. legalább 12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontja előtt.
• Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása vagy tervezett alkalmazása fenntartó kezelésként (napi vagy minden másnapi kezelés 21 vagy több napig) olyan gyulladásos vagy immunológiai állapotok kezelésére, amelyek nem kapcsolódnak a COPD-hez.
• Tervezett kórházi kezelés vagy sebészeti beavatkozás, amely a vizsgálat ideje alatt fekvőbeteg-ellátást igényel.
• Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt; termékeny nők, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket. A nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril női alanyoknak negatív terhességi vizeletteszttel kell rendelkezniük (csak vizeletpálcika-teszt) a randomizálás előtt, és meg kell felelniük a fogamzásgátló módszereknek.
• A fizikális vizsgálat bármely klinikailag jelentős kóros lelete vagy életjelek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt.
• A vizsgált terápiával (Symbicort) szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
• Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak mobilkommunikációs eszközöket használni, illetve azok a betegek, akik azt tervezik, hogy a vizsgálat jelentős részében távol maradnak otthonuktól anélkül, hogy hozzáférnének a mobilkapcsolathoz, kizárásra kerülnek az adatgyűjtés és az információszolgáltatás kihívásai miatt. nem tudja igénybe venni a szolgáltatást.
• Mellkasi műtéten átesett betegek az 1. látogatást követő 6 hónapon belül.
• Tüdőtranszplantáción átesett vagy a tüdőtranszplantációs várólistán jelenleg aktív betegek.