Badanie przestrzegania zaleceń u pacjentów z POChP

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania osoby powinny spełniać następujące kryteria:

• Świadoma zgoda podpisana podczas wizyty 1 przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
• Pacjenci ambulatoryjni dorośli w wieku 40 lat i starsi
• Rozpoznanie POChP potwierdzone na podstawie natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) <0,70 w pewnym momencie w ciągu ostatnich 3 lat.
• Umiarkowana do bardzo ciężkiej POChP zdefiniowana przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej na podstawie ostatniej spirometrii.
• Był na terapii skojarzonej ICS/LABA marki i dawki zatwierdzonej dla POChP przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Obecny lub poprzedni palacz z historią palenia odpowiadającą 10 lub więcej paczkolatom (1 paczka-rok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok).
• Chęć odstawienia wszystkich leków zawierających zarówno LABA, jak i ICS i rozpoczęcia Symbicort 160/4,5 μg, 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• Musi być chętny do złożenia ponownej wizyty i ukończenia wszystkich ocen badania na czas trwania studiów.
• Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.
• Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym być w stanie usunąć i podłączyć urządzenie do inhalatora.
• Musi być w stanie i chcieć czytać i pisać/odpowiadać za pomocą dostarczonego urządzenia elektronicznego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

• Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
• Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu.
• Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do badania klinicznego i otrzymali badany produkt w ciągu 30 dni od Wizyty 1 (uczestnictwo definiuje się jako ukończenie wizyty związanej z leczeniem).
• Aktualne rozpoznanie astmy.
• Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może zakłócać zdolność badanego do udziału w badaniu lub przestrzegania go.
• Ostre zaostrzenie POChP, które wymagało hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym lub leczenia ogólnoustrojowymi steroidami i/lub antybiotykami w ciągu 28 dni przed Wizytą 1. Pacjenci, u których doszło do zaostrzenia POChP w ciągu 28 dni od Wizyty 1, mogą zostać jednokrotnie ponownie przebadani. Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić nie wcześniej niż 28 dni od ostatniej dawki ogólnoustrojowych sterydów i/lub antybiotyków i/lub hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
• Zakwalifikowani pacjenci, u których w okresie wstępnym wystąpiło zaostrzenie POChP, zdefiniowane jako nasilenie objawów, które w ocenie badacza wymaga leczenia ogólnoustrojowymi steroidami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacji. Pacjenci, u których doszło do zaostrzenia POChP w okresie wstępnym, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu jeden raz. Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić nie wcześniej niż 28 dni od ostatniej dawki ogólnoustrojowego steroidu i/lub antybiotyków i/lub hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
• Wszelkie przyjęcia do szpitala z powodu choroby niedokrwiennej serca lub niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie (np. żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, metaboliczne, zakaźne, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne), które w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badania lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Rak płuca lub górnych dróg oddechowych w wywiadzie oraz jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, który nie jest w stanie remisji przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem pacjentek z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem in situ szyjki macicy, pod warunkiem, że pacjentka jest w remisji, a leczenie zostało zakończone w co najmniej 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
• Stosowanie lub planowane stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów jako leczenia podtrzymującego (zdefiniowanego jako leczenie codziennie lub co drugi dzień przez 21 lub więcej dni) w stanach zapalnych lub immunologicznych niezwiązanych z POChP.
• Planowana hospitalizacja lub zabieg chirurgiczny wymagający pobytu w szpitalu podczas badania.
• Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania; płodnych kobiet niestosujących dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych, zgodnie z oceną badacza. Kobiety, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (wyłącznie test paskowy) przed randomizacją i muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub parametrach życiowych, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną terapię (Symbicort).
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą korzystać z mobilnych urządzeń komunikacyjnych lub pacjenci, którzy planują przebywać poza domem przez znaczną część badania bez dostępu do łączności komórkowej, są wykluczeni ze względu na wyzwania związane z gromadzeniem danych i dostarczaniem informacji tym pacjentom, którzy nie mogą korzystać z usługi.
• Pacjenci poddawani zabiegom torakochirurgicznym w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
• Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep płuc lub są obecnie na liście oczekujących na przeszczep płuc.