Adherensstudie hos KOL-patienter

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien bör ämnen uppfylla följande kriterier:

• Undertecknat informerat samtycke vid besök 1 före eventuella studiespecifika procedurer
• Öppenvård vuxna 40 år och äldre
• En diagnos av KOL bekräftad av en forcerad utandningsvolym på 1 sekund efter bronkodilator/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) <0,70 någon gång under de senaste 3 åren.
• Måttlig till mycket svår KOL definierad av en post-bronkdilaterande FEV1 <80 % av förutspått vid senaste spirometri.
• Hade gått på en ICS/LABA-kombinationsbehandling av märke och dos godkänd för KOL, i minst 3 månader före screening.
• Aktuell eller tidigare rökare med en rökhistoria motsvarande 10 eller fler förpackningsår (1 förpackningsår = 20 cigaretter rökta per dag under 1 år).
• Villig att avbryta alla mediciner som innehåller både en LABA och en ICS och att börja Symbicort 160/4,5 μg, 2 inhalationer ombud.
• Måste vara villig att göra ett återbesök och genomföra alla studiebedömningar under studietiden.
• Förväntad livslängd >12 månader.
• Måste vara villig att följa alla studieprocedurer inklusive att kunna ta bort och fästa enheten på inhalatorn.
• Måste kunna och vilja läsa och skriva/svara med den elektroniska enheten som tillhandahålls.

Exklusions kriterier:

Patienter ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

• Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
• Tidigare randomisering i föreliggande studie.
• Patienter som har randomiserats i en klinisk studie och fått en prövningsprodukt inom 30 dagar efter besök 1 (deltagande definieras som slutförandet av ett behandlingsrelaterat besök).
• Nuvarande diagnos av astma.
• Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att delta eller följa studien.
• En akut exacerbation av KOL som krävde sjukhusvistelse eller akutbesök eller behandling med systemiska steroider och/eller antibiotika under de 28 dagarna före besök 1. Patienter som hade en KOL-exacerbation inom 28 dagar efter besök 1 kan screenas på nytt en gång. Omscreening kan ske tidigast 28 dagar efter den sista dosen av systemiska steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse, beroende på vilket som är senare.
• Rekryterade patienter som har en KOL-exacerbation under inkörningsperioden, definierade som förvärrade symtom som enligt Utredarens bedömning kräver behandling med systemiska steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse. Patienter som hade en KOL-exacerbation under inkörningsperioden kan screenas på nytt en gång. Omscreening kan ske tidigast 28 dagar efter den sista dosen av systemisk steroid och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse, beroende på vilket som är senare.
• Eventuella sjukhusinläggningar på grund av ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt inom 3 månader efter studieregistreringen.
• Alla betydande sjukdomar eller störningar (t.ex. gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, endokrina, metabola, infektionssjukdomar, psykiatriska, allvarliga fysiska nedsättningar) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risker på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat, eller patientens förmåga att delta i studien.
• Anamnes på lungcancer eller cancer i övre luftvägarna och andra maligniteter som inte har remission på 5 år eller mer, förutom för patienter som har haft basalcellscancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen förutsatt att patienten är i remission och kurativ behandling avslutades kl. minst 12 månader före den dag då informerat samtycke erhölls.
• Användning eller planerad användning av systemiska kortikosteroider som underhållsbehandling (definierad som daglig eller varannan dag behandling i 21 eller fler dagar) för inflammatoriska eller immunologiska tillstånd som inte är relaterade till deras KOL.
• Planerad sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp som kräver slutenvård under studien.
• Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien; fertila kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel, enligt bedömningen av utredaren. Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt uringraviditetstest (endast urinstickstest) före randomisering och måste följa preventivmetoder.
• Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning eller vitala tecken, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker på grund av hans/hennes deltagande i studien.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieterapin (Symbicort).
• Patienter som inte kan eller vill använda mobila kommunikationsenheter, eller patienter som planerar att vara borta från hemmet under en betydande del av studien utan tillgång till mobilanslutning utesluts på grund av utmaningarna med att samla in data och tillhandahålla information till dessa patienter som är inte kan använda tjänsten.
• Patienter med thoraxkirurgi inom 6 månader efter besök 1.
• Patienter som genomgått en lungtransplantation eller för närvarande är aktiva på väntelistan för lungtransplantation.