Flotrac を使用した周術期の目標指向療法は食道切除術患者の転帰を改善するか
2021年2月10日 更新者：Medical University of South Carolina
この前向きランダム化対照研究の目的は、食道切除術中の輸液および昇圧剤の管理をガイドするための FloTrac デバイスの周術期使用が患者の転帰を改善するかどうかを確認することです。
主な転帰は心肺合併症です。ただし、副次的アウトカムとしては、患者の罹患率（急性腎損傷、吻合部漏出、ICU（集中治療室）と入院期間の両方）の短縮が挙げられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29461
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 食道がんの一次切除とその結果としての食道切除術を受ける患者。
除外基準:
- FloTrac の精度に関する文献に基づく、55kg 未満または 140kg を超える患者。
- FloTrac (心房粗動および/または心房細動) の精度に関する文献に基づく、持続的な術前不整脈のある患者。
- NYHAクラスIII-IV不全と診断された患者、またはEF < 30%と証明された患者
- 研究手順に同意できない/同意したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：目標指向療法
このアームでは、患者は FloTrac モニターを使用し、目標指向療法アルゴリズムを使用して血圧を管理します。
|
このグループの参加者は、動脈ラインに FloTrac モニターを取り付け、目標指向療法アルゴリズムに従って血圧を管理します。
|
|
介入なし：普段のお手入れ
血圧の管理には標準治療が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺合併症のある参加者の数
時間枠：7日
|
カルテを確認した際に、心肺合併症が記録されている場合。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院期間
時間枠：30日
|
30日
|
|
死
時間枠：30日
|
30日
|
|
X線写真で診断された吻合部の漏れ
時間枠：7日
|
7日
|
|
腎損傷のある参加者の数
時間枠：7日
|
7日
|
|
集中治療室の滞在期間
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Guldan, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00045623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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