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Verbessert die perioperative zielgerichtete Therapie mit Flotrac die Ergebnisse bei Patienten mit Ösophagektomie?

10. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob der perioperative Einsatz des FloTrac-Geräts zur Steuerung des Flüssigkeits- und Vasopressormanagements während der Ösophagektomie die Patientenergebnisse verbessert. Der primäre Endpunkt sind kardiopulmonale Komplikationen; Das sekundäre Ergebnis ist jedoch eine abnehmende Patientenmorbidität (akute Nierenschädigung, Anastomoseninsuffizienz und Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation) und im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer primären Resektion von Speiseröhrenkrebs und einer daraus resultierenden Ösophagektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 55 kg oder > 140 kg, basierend auf der Literatur zur Genauigkeit von FloTrac.
  • Patienten mit anhaltenden präoperativen Rhythmusstörungen, basierend auf der Literatur zur Genauigkeit von FloTrac (Vorhofflattern und/oder Vorhofflimmern).
  • Patienten mit diagnostiziertem Versagen der NYHA-Klasse III-IV oder dokumentierter EF < 30 %
  • Patienten, die den Studienverfahren nicht zustimmen können/wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zielgerichtete Therapie
In diesem Arm erhält der Patient den FloTrac-Monitor und ein zielgerichteter Therapiealgorithmus wird zur Steuerung des Blutdrucks verwendet.
Gerät: Zielgerichtete Therapie
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein FloTrac-Monitor an ihre arterielle Leitung angeschlossen und der Algorithmus der zielgerichteten Therapie wird zur Steuerung des Blutdrucks befolgt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Zur Kontrolle des Blutdrucks wird eine Standardbehandlung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiopulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Alle dokumentierten kardiopulmonalen Komplikationen, die bei der Überprüfung der Krankenakte vorliegen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anastomoseninsuffizienz mittels Röntgenbild diagnostiziert
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenverletzung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00045623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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