Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer perioperativ målrettet terapi ved bruk av Flotrac resultatene hos esofagektomipasienter

10. februar 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om perioperativ bruk av FloTrac-enheten for å veilede væske- og vasopressorbehandling under esophagectomy forbedrer pasientresultatene. Det primære resultatet er kardiopulmonale komplikasjoner; imidlertid det sekundære resultatet av redusert pasientsykelighet (akutt nyreskade, anastomotisk lekkasje og total lengde på både intensivavdelingen) og sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29461
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår primær reseksjon av esophageal cancer og resulterende esophagektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 55 kg eller > 140 kg, basert på litteratur om nøyaktigheten av FloTrac.
  • Pasienter med vedvarende preoperative dysrytmier, basert på litteratur angående nøyaktighet av FloTrac (atrieflutter og/eller atrieflimmer).
  • Pasienter med diagnostisert NYHA klasse III-IV svikt eller dokumentert EF < 30 %
  • Pasienter som ikke kan/vil samtykke til studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Målrettet terapi
I denne armen vil pasienten ha FloTrac-monitoren og en målrettet terapialgoritme vil bli brukt til å styre blodtrykket.
Enhet: Målrettet terapi
Deltakere i denne gruppen vil ha en FloTrac-monitor festet til sin arterielle linje, og målrettet terapi-algoritme vil bli fulgt for å kontrollere blodtrykket.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Standard omsorg vil bli brukt til å håndtere blodtrykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiopulmonale komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Eventuelle dokumenterte kardiopulmonale komplikasjoner tilstede ved kartgjennomgang.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Død
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Anastomotisk lekkasje diagnostisert via røntgenbilde
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall deltakere med nyreskade
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00045623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Målrettet terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere